Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferoksamin for forebygging av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (DEFEAT-AKI)

19. mai 2026 oppdatert av: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Flere bevis støtter en sentral rolle til jern i å forårsake akutt nyreskade (AKI), inkludert funnet at profylaktisk administrering av jernchelatorer demper AKI i dyremodeller. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan være spesielt utsatt for jernmediert nyreskade på grunn av den dype hemolysen som ofte oppstår fra kardiopulmonal bypass. Etterforskerne vil teste i en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om profylaktisk administrering av deferoksamin reduserer forekomsten av AKI etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gjennomgår koronar bypass graft og/eller klaffeoperasjon med kardiopulmonal bypass
  3. AKI-risikoscore ≥6 på tidspunktet for screening
  4. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI, definert som en av følgende:

    • Økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl på 48 timer
    • Økning i serumkreatinin ≥50 % på 7 dager (hvis ingen verdi er tilgjengelig siste 7 dager, bruk den siste verdien de siste 3 månedene)
    • Urinproduksjon ≤0,5 ml/kg/t x 6 påfølgende timer (kun vurdert hos pasienter med timeovervåking via Foley-kateter)
    • Mottak av nyreerstatningsterapi (RRT) innen 7d
  2. Avansert kronisk nyresykdom (eGFR <15 ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet som får RRT)
  3. Hemoglobin <8 g/dL (nærmeste verdi de siste 3 månedene)
  4. Feber (temperatur ≥38⁰C) de siste 48 timer
  5. Mistenkt eller bekreftet bakteriemi, endokarditt eller pyelonefritt
  6. Lungebetennelse, aspirasjon eller bilaterale lungeinfiltrater fra en infeksiøs etiologi rapportert på røntgen av thorax eller CT-skanning de siste 7 dagene
  7. Positiv COVID-19-test innen forrige 10d
  8. Kronisk jernoverbelastning (inkludert tilstander som hemokromatose og beta-thalassemia major) eller tidligere jernkeleringsterapi (inkludert tidligere deltakelse i DEFEAT-AKI)
  9. Kjent overfølsomhet for deferoksamin
  10. Tar proklorperazin
  11. Alvorlig hørselstap
  12. Gravid eller ammende
  13. Fange
  14. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie der intervensjonen har potensiell interaksjon med deferoksamin
  15. Kirurgi skal utføres under forhold med sirkulasjonsstans
  16. Mottar ekstrakorporeal membranoksygenering
  17. Holdbar ventrikulær assistanseenhet (VAD) før kirurgi (inkluderer ikke Impella-enhet eller intra-aorta ballongpumpe)
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten
  19. Konflikt med andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferoksamin
Deferoksamin 30mg/kg (maks dose, 6g) intravenøs infusjon (fortynnet i 240mL normal saltvann) administrert over 12 timer
Legemiddel: Deferoksamin
Deferoksamin 30mg/kg (maks dose, 6g) intravenøs infusjon (fortynnet i 240mL normal saltvann) administrert over 12 timer
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (240 ml) intravenøs infusjon over 12 timer
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann (240 ml) intravenøs infusjon over 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager

Sammensatt resultat som inkluderer ett av følgende:

  1. Urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥6 sammenhengende timer i løpet av de første 48 timene eller til Foley-kateteret er fjernet, avhengig av hva som inntreffer først
  2. Økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dl i løpet av de første 48 timer
  3. Økning i serumkreatinin ≥50 % innen 7 dager
  4. Mottak av nyreerstatningsbehandling innen 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger på nyrene
Tidsramme: 7 dager
Definert som en økning i serumkreatinin ≥100%, mottak av nyreerstattende behandling eller død innen 7 dager
7 dager
Antall deltakere med postoperativ hjerteskade
Tidsramme: 2 dager
Definert som postoperativ hs-cTnI-konsentrasjon ≥ 90. persentil i kohorten enten på første eller andre postoperativ dag.
2 dager
Antall deltakere med atrieflimmer eller atrieflagring
Tidsramme: 7 dager
Definert som nyoppstått postoperativ atrieflimmer eller atrieflagring (pasienter med atrieflimmer eller atrieflagring ved baseline vil bli ekskludert)
7 dager
Antall deltakere med forlenget mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
Definert som et behov for mekanisk ventilasjon >24 timer postoperativt
24 timer
Tid til frigjøring fra vaskoaktive medisiner
Tidsramme: 7 dager
Antall timer fra tiden for insisjon til frigjøring fra alle intravenøse vasoaktive medikamenter
7 dager
Antall deltakere med sepsis
Tidsramme: 7 dager
Definert som en livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Organdysfunksjon defineres som en akutt økning i den totale SOFA-scoren ≥2 poeng som følge av infeksjonen.
7 dager
Dager uten respirator
Tidsramme: 28 dager
28 minus antall dager med respiratorstøtte. Pasienter som dør innen 28 dager vil få tildelt 0 respiratorfrie dager.
28 dager
Dager uten intensiv
Tidsramme: 28 dager
28 minus antall dager på intensivavdelingen. Pasienter som dør innen 28 dager vil få tildelt 0 intensivfrie dager.
28 dager
Dager utenfor sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 minus antall dager innlagt. Pasienter som dør innen 28 dager vil få tildelt 0 sykehusfrie dager.
28 dager
Renal Tubular Injury
Tidsramme: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere