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Deferoxamin zur Vorbeugung von kardialer Chirurgie-assoziierter akuter Nierenschädigung (DEFEAT-AKI)

19. Mai 2026 aktualisiert von: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Mehrere Beweislinien unterstützen eine zentrale Rolle von Eisen bei der Verursachung einer akuten Nierenschädigung (AKI), einschließlich der Erkenntnis, dass die prophylaktische Verabreichung von Eisenchelatoren AKI in Tiermodellen abschwächt. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, können aufgrund der starken Hämolyse, die häufig durch einen kardiopulmonalen Bypass auftritt, besonders anfällig für eine eisenvermittelte Nierenschädigung sein. Die Forscher werden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie testen, ob die prophylaktische Verabreichung von Deferoxamin die Inzidenz von AKI nach einer Herzoperation verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Klappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  3. AKI-Risiko-Score ≥6 zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter

Ausschlusskriterien:

  1. AKI, definiert als eine der folgenden:

    • Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl in 48 h
    • Anstieg des Serum-Kreatinins ≥50 % in 7 Tagen (wenn in den letzten 7 Tagen kein Wert verfügbar ist, verwenden Sie den letzten Wert der letzten 3 Monate)
    • Urinausscheidung ≤0,5 ml/kg/h x 6 aufeinanderfolgende Stunden (nur bewertet bei Patienten mit stündlicher Überwachung über einen Foley-Katheter)
    • Erhalt der Nierenersatztherapie (RRT) innerhalb von 7 Tagen
  2. Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter RRT)
  3. Hämoglobin <8 g/dL (nächster Wert in den letzten 3 Monaten)
  4. Fieber (Temperatur ≥38⁰C) in den letzten 48h
  5. Verdacht auf oder bestätigte Bakteriämie, Endokarditis oder Pyelonephritis
  6. Pneumonie, Aspiration oder bilaterale Lungeninfiltrate von einer infektiösen Ätiologie, die in den letzten 7 Tagen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans berichtet wurden
  7. Positiver COVID-19-Test innerhalb der letzten 10 Tage
  8. Chronische Eisenüberladung (einschließlich Erkrankungen wie Hämochromatose und Beta-Thalassämie major) oder frühere Eisenchelattherapie (einschließlich vorheriger Teilnahme an DEFEAT-AKI)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin
  10. Einnahme von Prochlorperazin
  11. Schwerer Hörverlust
  12. Schwanger oder stillend
  13. Häftling
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie, in der die Intervention potenziell mit Deferoxamin interagiert
  15. Operation unter Kreislaufstillstand
  16. Erhalt der extrakorporalen Membranoxygenierung
  17. Dauerhaftes ventrikuläres Unterstützungssystem (VAD) vor der Operation (ohne Impella-Gerät oder intraaortale Ballonpumpe)
  18. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte
  19. Konflikt mit anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximale Dosis, 6 g) intravenöse Infusion (verdünnt in 240 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 12 Stunden
Arzneimittel: Deferoxamin
Deferoxamin 30 mg/kg (maximale Dosis, 6 g) intravenöse Infusion (verdünnt in 240 ml normaler Kochsalzlösung), verabreicht über 12 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (240 ml), intravenöse Infusion über 12 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (240 ml) intravenöse Infusion über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage

Zusammengesetztes Ergebnis, das eines der folgenden beinhaltet:

  1. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 6 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb der ersten 48 h oder bis der Foley-Katheter entfernt wird, je nachdem, was zuerst eintritt
  2. Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl innerhalb der ersten 48 h
  3. Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % innerhalb von 7 Tagen
  4. Erhalt der Nierenersatztherapie innerhalb von 7 Tagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins ≥100%, der Erhalt einer Nierenersatztherapie oder Tod innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Myokardschädigung
Zeitfenster: 2 Tage
Definiert als hs-cTnI-Konzentration nach der Operation ≥ dem 90. Perzentil der Kohorte am ersten oder zweiten postoperativen Tag.
2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zum Ausgangszeitpunkt werden ausgeschlossen)
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit verlängerter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung >24h postoperativ
24 Stunden
Zeit bis zur Befreiung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Stunden vom Zeitpunkt der Inzision bis zur Befreiung von allen intravenösen vasoaktiven Medikamenten
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als eine lebensbedrohliche Organdysfunktion, die durch eine dysregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird. Organdysfunktion wird definiert als ein akuter Anstieg des gesamten SOFA-Scores ≥2 Punkte infolge der Infektion.
7 Tage
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der beatmungsfreien Tage. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 beatmungsfreie Tage.
28 Tage
ICU-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der Tage auf der Intensivstation. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 ICU-freie Tage.
28 Tage
Tage ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage
28 minus der Anzahl der Tage im Krankenhaus. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben, erhalten 0 krankenhausfreie Tage.
28 Tage
Renal Tubular Injury
Zeitfenster: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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