심장 수술 관련 급성 신장 손상 예방을 위한 데페록사민 (DEFEAT-AKI)
2026년 5월 19일 업데이트: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
철 킬레이트제의 예방적 투여가 동물 모델에서 AKI를 약화시킨다는 발견을 포함하여 여러 증거가 급성 신장 손상(AKI)을 유발하는 철의 중심 역할을 지원합니다.
심장 수술을 받는 환자는 심폐 바이패스로 인해 종종 발생하는 심대한 용혈로 인해 특히 철 매개 신장 손상에 취약할 수 있습니다.
연구자들은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 데페록사민의 예방적 투여가 심장 수술 후 AKI 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 관상동맥 우회로 이식편 및/또는 심폐 우회로가 있는 판막 수술을 받는 경우
- 스크리닝 당시 AKI 위험 점수 ≥6
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
다음 중 하나로 정의되는 AKI:
- 48시간 후 혈청 크레아티닌 ≥0.3 mg/dl 증가
- 7d에서 혈청 크레아티닌 ≥50% 증가(지난 7d에서 사용할 수 있는 값이 없으면 지난 3개월 동안 가장 최근 값 사용)
- 소변량 ≤0.5 ml/kg/h x 연속 6시간(Foley 카테터를 통해 매시간 모니터링하는 환자에서만 평가됨)
- 7일 이내에 신대체 요법(RRT)을 받은 경우
- 진행성 만성 신장 질환(eGFR <15 ml/min/1.73m2 또는 RRT를 받는 말기 신장 질환)
- 헤모글로빈 <8 g/dL(지난 3개월 동안 가장 가까운 값)
- 지난 48시간 동안 발열(체온 ≥38⁰C)
- 균혈증, 심내막염 또는 신우신염이 의심되거나 확인됨
- 지난 7일 동안 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 보고된 감염성 병인으로부터의 폐렴, 흡인 또는 양측 폐 침윤
- 이전 10일 이내 양성 COVID-19 테스트
- 만성 철분 과부하(혈색소침착증 및 베타 지중해 빈혈과 같은 상태 포함) 또는 이전의 철 킬레이트 요법(DEFEAT-AKI 사전 참여 포함)
- 데페록사민에 알려진 과민증
- 프로클로르페라진 복용
- 심한 청력 상실
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 중재가 데페록사민과 잠재적인 상호작용이 있는 다른 중재적 연구 연구에 동시 참여
- 순환 정지 상태에서 수행되는 수술
- 체외막산소공급 받기
- 수술 전 내구성 있는 심실 보조 장치(VAD)(임펠라 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프는 포함하지 않음)
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태
- 다른 연구 조사와의 충돌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페록사민
데페록사민 30mg/kg(최대용량, 6g) 정맥주입(240mL 생리식염수에 희석) 12시간 이상 투여
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데페록사민 30mg/kg(최대용량, 6g) 정맥주입(240mL 생리식염수에 희석) 12시간 이상 투여
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위약 비교기: 위약
생리식염수(240mL) 12시간 이상 정맥주입
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생리식염수(240mL) 12시간 이상 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 7 일
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다음 중 하나를 포함하는 복합 결과:
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 이상 사건이 발생한 참가자 수
기간: 7일
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혈청 크레아티닌 증가율 ≥100%, 신대체 요법 시행 또는 7일 이내 사망으로 정의됨
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7일
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수술 후 심근 손상을 가진 참가자 수
기간: 2일
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수술 후 hs-cTnI 농도가 수술 후 1일 또는 2일에 코호트의 90번째 백분위수 이상으로 정의됨.
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2일
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심방세동 또는 심방조동이 있는 참가자 수
기간: 7일
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수술 후 새로 발생한 심방세동 또는 심방조동으로 정의됨(기저에 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자는 제외됨)
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7일
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기계 환기 연장이 필요한 참가자 수
기간: 24시간
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수술 후 24시간 이상 기계 환기가 필요한 것으로 정의됨
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24시간
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혈관활성 약물로부터의 해방까지의 시간
기간: 7일
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절개 시점부터 모든 정맥 혈관활성 약물 투여 종료까지의 시간(시간)
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7일
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패혈증이 있는 참가자 수
기간: 7일
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감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.
장기 기능 장애는 감염으로 인해 총 SOFA 점수가 급격히 2점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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7일
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인공호흡기 미사용 일수
기간: 28일
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28일에서 인공호흡기 사용 일수를 뺀 값입니다.
28일 이내에 사망하는 환자에게는 0일의 인공호흡기 미사용 일수가 부여됩니다.
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28일
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ICU 입원 없는 일수
기간: 28일
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ICU 입원 일수를 28에서 뺀 값.
28일 이내에 사망하는 환자는 ICU 비입원 일수를 0으로 할당합니다.
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28일
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병원 외래 일수
기간: 28일
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28일에서 입원 일수를 뺀 값.
28일 이내에 사망한 환자는 0일의 비입원 일수로 지정됩니다.
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28일
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Renal Tubular Injury
기간: 3 days
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Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
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3 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharma S, Leaf DE. Iron Chelation as a Potential Therapeutic Strategy for AKI Prevention. J Am Soc Nephrol. 2019 Nov;30(11):2060-2071. doi: 10.1681/ASN.2019060595. Epub 2019 Sep 25.
- Scurt FG, Bose K, Mertens PR, Chatzikyrkou C, Herzog C. Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury. Kidney360. 2024 Jun 1;5(6):909-926. doi: 10.34067/KID.0000000000000466. Epub 2024 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003605
- R01DK125786 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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