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Deferossamina per la prevenzione del danno renale acuto associato a cardiochirurgia (DEFEAT-AKI)

19 maggio 2026 aggiornato da: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Diverse linee di evidenza supportano un ruolo centrale del ferro nel causare danno renale acuto (AKI), inclusa la scoperta che la somministrazione profilattica di chelanti del ferro attenua l'AKI nei modelli animali. I pazienti sottoposti a cardiochirurgia possono essere particolarmente suscettibili al danno renale mediato dal ferro a causa della profonda emolisi che spesso si verifica a causa del bypass cardiopolmonare. I ricercatori testeranno in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, se la somministrazione profilattica di deferoxamina riduce l'incidenza di AKI dopo un intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Sottoposto a bypass coronarico e/o chirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare
  3. Punteggio di rischio di AKI ≥6 al momento dello screening
  4. Consenso informato scritto del paziente o del surrogato

Criteri di esclusione:

  1. AKI, definito come uno dei seguenti:

    • Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl in 48 ore
    • Aumento della creatinina sierica ≥50% in 7 giorni (se nessun valore disponibile negli ultimi 7 giorni, utilizzare il valore più recente negli ultimi 3 mesi)
    • Produzione di urina ≤0,5 ml/kg/h x 6 ore consecutive (valutata solo in pazienti con monitoraggio orario tramite catetere di Foley)
    • Ricezione della terapia renale sostitutiva (RRT) entro 7 giorni
  2. Malattia renale cronica avanzata (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale che riceve RRT)
  3. Emoglobina <8 g/dL (valore più vicino nei 3 mesi precedenti)
  4. Febbre (temperatura ≥38⁰C) nelle ultime 48 ore
  5. Batteriemia, endocardite o pielonefrite sospetta o confermata
  6. Polmonite, aspirazione o infiltrati polmonari bilaterali da un'eziologia infettiva riportata alla radiografia del torace o alla TC negli ultimi 7 giorni
  7. Test COVID-19 positivo entro i 10 giorni precedenti
  8. Sovraccarico cronico di ferro (comprese condizioni come emocromatosi e beta talassemia major) o precedente terapia ferrochelante (inclusa precedente partecipazione a DEFEAT-AKI)
  9. Ipersensibilità nota alla deferoxamina
  10. Prendendo proclorperazina
  11. Grave perdita dell'udito
  12. Incinta o allattamento
  13. Prigioniero
  14. Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica in cui l'intervento ha una potenziale interazione con la deferoxamina
  15. Chirurgia da eseguire in condizioni di arresto circolatorio
  16. Ricezione di ossigenazione extracorporea della membrana
  17. Dispositivo durevole di assistenza ventricolare (VAD) prima dell'intervento chirurgico (non include il dispositivo Impella o la pompa a palloncino intra-aortico)
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente
  19. Conflitto con altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferoxamina
Deferoxamina 30 mg/kg (dose massima, 6 g) per infusione endovenosa (diluita in 240 ml di soluzione fisiologica normale) somministrata nell'arco di 12 ore
Droga: Deferoxamina
Deferoxamina 30 mg/kg (dose massima, 6 g) per infusione endovenosa (diluita in 240 ml di soluzione fisiologica normale) somministrata nell'arco di 12 ore
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale (240 ml) per 12 ore
Droga: Soluzione salina normale
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale (240 ml) per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni

Risultato composito che include uno dei seguenti elementi:

  1. Produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥6 ore consecutive entro le prime 48 ore o fino alla rimozione del catetere di Foley, a seconda di quale evento si verifichi per primo
  2. Aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl entro le prime 48 ore
  3. Aumento della creatinina sierica ≥50% entro 7 giorni
  4. Ricezione della terapia renale sostitutiva entro 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Renali Avversi Maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come un aumento della creatinina sierica ≥100%, ricezione di terapia sostitutiva renale o morte entro 7 giorni
7 giorni
Numero di Partecipanti con Lesione Miocardica Postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
Definito come concentrazione postoperatoria di hs-cTnI ≥ il 90° percentile della coorte nel primo o nel secondo giorno postoperatorio.
2 giorni
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale postoperatorio (i pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale al basale saranno esclusi)
7 giorni
Numero di Partecipanti con Ventilazione Meccanica Prolungata
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come un requisito per la ventilazione meccanica >24h postoperatoria
24 ore
Tempo alla Liberazione dai Farmaci Vasoattivi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di ore dal momento dell'incisione alla liberazione da tutti i farmaci vasoattivi per via endovenosa
7 giorni
Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come una disfunzione d'organo potenzialmente letale causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. La disfunzione d'organo è definita come un aumento acuto del punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione.
7 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni di ventilazione. I pazienti che muoiono entro 28 giorni avranno assegnati 0 giorni senza ventilazione.
28 giorni
Giorni senza Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva. Ai pazienti che muoiono entro 28 giorni verranno assegnati 0 giorni senza terapia intensiva.
28 giorni
Giorni senza ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 meno il numero di giorni di ospedalizzazione. I pazienti che muoiono entro 28 giorni avranno assegnati 0 giorni liberi dall'ospedale.
28 giorni
Renal Tubular Injury
Lasso di tempo: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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