Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferoksamiini sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn (DEFEAT-AKI)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Useat todisteet tukevat raudan keskeistä roolia akuutin munuaisvaurion (AKI) aiheuttamisessa, mukaan lukien havainto, että rautakelaattoreiden profylaktinen antaminen heikentää AKI:ta eläinmalleissa. Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, voivat olla erityisen alttiita raudan välittämälle munuaisvauriolle johtuen syvästä hemolyysistä, jota usein tapahtuu kardiopulmonaalisen ohituksen seurauksena. Tutkijat testaavat vaiheen 2, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, vähentääkö deferoksamiinin profylaktinen antaminen AKI:n ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilileikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  3. AKI-riskipisteet ≥6 seulontahetkellä
  4. Potilaan tai korvikkeen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. AKI, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥0,3 mg/dl 48 tunnissa
    • Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥50 % 7 päivän aikana (jos arvoa ei ole saatavilla viimeisen 7 päivän aikana, käytä viimeisintä arvoa viimeisen 3 kuukauden ajalta)
    • Virtsan eritys ≤0,5 ml/kg/h x 6 peräkkäistä tuntia (arvioitu vain potilailla, joita seurataan tunnin välein Foley-katetrin avulla)
    • Munuaiskorvaushoidon (RRT) vastaanottaminen 7 päivän sisällä
  2. Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min/1,73m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa aktiivihoitoa)
  3. Hemoglobiini <8 g/dl (lähin arvo viimeisen 3 kuukauden aikana)
  4. Kuume (lämpötila ≥38⁰C) viimeisen 48 tunnin aikana
  5. Epäilty tai vahvistettu bakteremia, endokardiitti tai pyelonefriitti
  6. Keuhkokuume, aspiraatio tai kahdenväliset keuhkoinfiltraatit tarttuvasta etiologiasta, jotka on raportoitu rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa viimeisen 7 päivän aikana
  7. Positiivinen COVID-19-testi edellisen 10 päivän aikana
  8. Krooninen raudan ylikuormitus (mukaan lukien sairaudet, kuten hemokromatoosi ja beetatalassemia major) tai aiempi rautakelaatiohoito (mukaan lukien aiempi osallistuminen DEFEAT-AKI:iin)
  9. Tunnettu yliherkkyys deferoksamiinille
  10. Proklooriperatsiinin ottaminen
  11. Vakava kuulonalenema
  12. Raskaana oleva tai imettävä
  13. Vanki
  14. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa interventiolla on mahdollista vuorovaikutusta deferoksamiinin kanssa
  15. Leikkaus suoritetaan verenkiertopysähdyksen olosuhteissa
  16. Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen
  17. Kestävä kammioapulaite (VAD) ennen leikkausta (ei sisällä Impella-laitetta tai aortansisäistä ilmapallopumppua)
  18. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä
  19. Ristiriita muiden tutkimusten kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferoksamiini
Deferoksamiini 30 mg/kg (enimmäisannos, 6 g) suonensisäinen infuusio (laimennettuna 240 ml:aan normaalia suolaliuosta) annettuna 12 tunnin aikana
Lääke: Deferoksamiini
Deferoksamiini 30 mg/kg (enimmäisannos, 6 g) suonensisäinen infuusio (laimennettuna 240 ml:aan normaalia suolaliuosta) annettuna 12 tunnin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia suolaliuosta (240 ml) suonensisäinen infuusio 12 tunnin aikana
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (240 ml) suonensisäinen infuusio 12 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää

Yhdistelmätulos, joka sisältää jonkin seuraavista:

  1. Virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6 peräkkäisen tunnin ajan ensimmäisten 48 tunnin aikana tai kunnes Foley-katetri poistetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
  2. Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥0,3 mg/dl ensimmäisen 48 tunnin aikana
  3. Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥50 % 7 päivän sisällä
  4. Munuaiskorvaushoidon vastaanotto 7 päivän sisällä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla on vakavia munuaistapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty seerumin kreatiniinin kasvuna ≥100 %, munuaiskorvaushoidon saamisena tai kuolemana 7 vuorokauden kuluessa
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen sydänlihasvamma
Aikaikkuna: 2 päivää
Määritelty postoperatiiviseksi hs-cTnI-pitoisuudeksi, joka on ≥ kohortin 90. prosentiili joko postoperatiivisen päivän 1 tai 2 aikana.
2 päivää
Osallistujien määrä, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty uutena postoperatiivisena atriaalifibrillaationa tai atriaaliflutterinä (potilaat, joilla on atriaalifibrillaatiota tai atriaaliflutteriä lähtötilanteessa, suljetaan tutkimuksesta ulos)
7 päivää
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat pitkittynyttä mekaanista hengitystukea
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty mekaanisen hengityksen tarpeeksi >24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Aika vapautumiseen vasonaktiivisista lääkkeistä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuntien määrä leikkauksen alusta siihen, kun kaikki IV-vasoaktiiviset lääkkeet voidaan lopettaa
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritellään hengenvaaralliseksi elintoimintahäiriöksi, jonka aiheuttaa isännän säätelemätön vaste infektioon. Elintoimintahäiriö määritellään akuutiksi SOFA-pistemäärän kokonaislisäykseksi ≥2 pistettä infektion seurauksena.
7 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
28 miinus tuuletuspäivien lukumäärä. Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän kuluessa, saavat 0 tuuletusvapaata päivää.
28 päivää
teho-osastovapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
28 miinus tehohoidossa vietettyjen päivien lukumäärä. Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän sisällä, saavat 0 tehohoidosta vapaata päivää.
28 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 miinus sairaalassa vietettyjen päivien määrä. Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän sisällä, saavat 0 sairaalavapautta päivää.
28 päivää
Renal Tubular Injury
Aikaikkuna: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003605
  • R01DK125786 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa