- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633889
Deferoxamina para la prevención de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (DEFEAT-AKI)
19 de mayo de 2026 actualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Múltiples líneas de evidencia respaldan un papel central del hierro en la causa de la lesión renal aguda (AKI), incluido el hallazgo de que la administración profiláctica de quelantes de hierro atenúa la AKI en modelos animales.
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca pueden ser particularmente susceptibles a la lesión renal mediada por hierro debido a la hemólisis profunda que a menudo ocurre con la circulación extracorpórea.
Los investigadores probarán en un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo si la administración profiláctica de deferoxamina disminuye la incidencia de AKI después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Someterse a injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular con derivación cardiopulmonar
- Puntuación de riesgo de AKI ≥6 en el momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto
Criterio de exclusión:
LRA, definida como cualquiera de las siguientes:
- Aumento de creatinina sérica ≥0,3 mg/dl en 48h
- Aumento de la creatinina sérica ≥50% en 7 días (si no hay valor disponible en los últimos 7 días, use el valor más reciente en los últimos 3 meses)
- Diuresis ≤ 0,5 ml/kg/h x 6 horas consecutivas (evaluado solo en pacientes con seguimiento horario mediante sonda de Foley)
- Recepción de terapia de reemplazo renal (TSR) dentro de los 7 días
- Enfermedad renal crónica avanzada (FGe <15 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal que recibe TRS)
- Hemoglobina <8 g/dL (valor más cercano en los 3 meses anteriores)
- Fiebre (temperatura ≥38⁰C) en las últimas 48h
- Bacteriemia, endocarditis o pielonefritis sospechadas o confirmadas
- Neumonía, aspiración o infiltrados pulmonares bilaterales de etiología infecciosa informados en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada en los últimos 7 días
- Prueba COVID-19 positiva dentro de los 10 días anteriores
- Sobrecarga crónica de hierro (incluidas afecciones como hemocromatosis y beta talasemia mayor) o terapia previa de quelación de hierro (incluida la participación previa en DEFEAT-AKI)
- Hipersensibilidad conocida a la deferoxamina
- Tomar proclorperazina
- Pérdida auditiva severa
- embarazada o amamantando
- Prisionero
- Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista en el que la intervención tiene una interacción potencial con la deferoxamina
- Cirugía a realizar en condiciones de paro circulatorio
- Recibir oxigenación por membrana extracorpórea
- Dispositivo duradero de asistencia ventricular (VAD) antes de la cirugía (no incluye el dispositivo Impella ni el balón de contrapulsación intraaórtico)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente
- Conflicto con otros estudios de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Deferoxamina
Infusión intravenosa de 30 mg/kg de deferoxamina (dosis máxima, 6 g) (diluida en 240 ml de solución salina normal) administrada durante 12 horas
|
Infusión intravenosa de 30 mg/kg de deferoxamina (dosis máxima, 6 g) (diluida en 240 ml de solución salina normal) administrada durante 12 horas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal (240 ml) durante 12 horas
|
Infusión intravenosa de solución salina normal (240 ml) durante 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultado compuesto que incluye cualquiera de los siguientes:
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos renales adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
|
Definido como un aumento en la creatinina sérica ≥100%, recepción de terapia de reemplazo renal o muerte en un plazo de 7 días
|
7 días
|
|
Número de participantes con lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
|
Definido como una concentración de hs-cTnI postoperatoria ≥ el percentil 90 de la cohorte en el día 1 o 2 postoperatorio.
|
2 días
|
|
Número de participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 7 días
|
Definido como fibrilación auricular o aleteo auricular postoperatorios de nueva aparición (se excluirán los pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular al inicio del estudio)
|
7 días
|
|
Número de participantes con ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido como la necesidad de ventilación mecánica >24h posoperatoriamente
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta la Liberación de Medicamentos Vasoactivos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de horas desde el momento de la incisión hasta la liberación de todos los medicamentos vasoactivos intravenosos
|
7 días
|
|
Número de Participantes con Sepsis
Periodo de tiempo: 7 días
|
Definido como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a una infección.
La disfunción orgánica se define como un aumento agudo de la puntuación total SOFA ≥2 puntos consecuente a la infección.
|
7 días
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 menos el número de días de ventilación.
Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días tendrán asignados 0 días libres de ventilador.
|
28 días
|
|
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 menos el número de días en la UCI.
Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días se les asignarán 0 días libres de UCI.
|
28 días
|
|
Días sin Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 menos el número de días hospitalizado.
Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días tendrán asignados 0 días sin hospitalización.
|
28 días
|
|
Renal Tubular Injury
Periodo de tiempo: 3 days
|
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
|
3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma S, Leaf DE. Iron Chelation as a Potential Therapeutic Strategy for AKI Prevention. J Am Soc Nephrol. 2019 Nov;30(11):2060-2071. doi: 10.1681/ASN.2019060595. Epub 2019 Sep 25.
- Scurt FG, Bose K, Mertens PR, Chatzikyrkou C, Herzog C. Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury. Kidney360. 2024 Jun 1;5(6):909-926. doi: 10.34067/KID.0000000000000466. Epub 2024 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos hidroxámicos
- Hidroxilaminas
- Deferoxamina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003605
- R01DK125786 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .