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Deferoxamina para la prevención de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (DEFEAT-AKI)

19 de mayo de 2026 actualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Múltiples líneas de evidencia respaldan un papel central del hierro en la causa de la lesión renal aguda (AKI), incluido el hallazgo de que la administración profiláctica de quelantes de hierro atenúa la AKI en modelos animales. Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca pueden ser particularmente susceptibles a la lesión renal mediada por hierro debido a la hemólisis profunda que a menudo ocurre con la circulación extracorpórea. Los investigadores probarán en un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo si la administración profiláctica de deferoxamina disminuye la incidencia de AKI después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Someterse a injerto de derivación de arteria coronaria y/o cirugía valvular con derivación cardiopulmonar
  3. Puntuación de riesgo de AKI ≥6 en el momento de la selección
  4. Consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto

Criterio de exclusión:

  1. LRA, definida como cualquiera de las siguientes:

    • Aumento de creatinina sérica ≥0,3 mg/dl en 48h
    • Aumento de la creatinina sérica ≥50% en 7 días (si no hay valor disponible en los últimos 7 días, use el valor más reciente en los últimos 3 meses)
    • Diuresis ≤ 0,5 ml/kg/h x 6 horas consecutivas (evaluado solo en pacientes con seguimiento horario mediante sonda de Foley)
    • Recepción de terapia de reemplazo renal (TSR) dentro de los 7 días
  2. Enfermedad renal crónica avanzada (FGe <15 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal que recibe TRS)
  3. Hemoglobina <8 g/dL (valor más cercano en los 3 meses anteriores)
  4. Fiebre (temperatura ≥38⁰C) en las últimas 48h
  5. Bacteriemia, endocarditis o pielonefritis sospechadas o confirmadas
  6. Neumonía, aspiración o infiltrados pulmonares bilaterales de etiología infecciosa informados en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada en los últimos 7 días
  7. Prueba COVID-19 positiva dentro de los 10 días anteriores
  8. Sobrecarga crónica de hierro (incluidas afecciones como hemocromatosis y beta talasemia mayor) o terapia previa de quelación de hierro (incluida la participación previa en DEFEAT-AKI)
  9. Hipersensibilidad conocida a la deferoxamina
  10. Tomar proclorperazina
  11. Pérdida auditiva severa
  12. embarazada o amamantando
  13. Prisionero
  14. Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista en el que la intervención tiene una interacción potencial con la deferoxamina
  15. Cirugía a realizar en condiciones de paro circulatorio
  16. Recibir oxigenación por membrana extracorpórea
  17. Dispositivo duradero de asistencia ventricular (VAD) antes de la cirugía (no incluye el dispositivo Impella ni el balón de contrapulsación intraaórtico)
  18. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente
  19. Conflicto con otros estudios de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferoxamina
Infusión intravenosa de 30 mg/kg de deferoxamina (dosis máxima, 6 g) (diluida en 240 ml de solución salina normal) administrada durante 12 horas
Infusión intravenosa de 30 mg/kg de deferoxamina (dosis máxima, 6 g) (diluida en 240 ml de solución salina normal) administrada durante 12 horas
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal (240 ml) durante 12 horas
Infusión intravenosa de solución salina normal (240 ml) durante 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días

Resultado compuesto que incluye cualquiera de los siguientes:

  1. Diuresis <0,5 ml/kg/h durante ≥6 horas consecutivas dentro de las primeras 48h o hasta que se retire la sonda de Foley, lo que ocurra primero
  2. Aumento de la creatinina sérica ≥0,3 mg/dl en las primeras 48h
  3. Aumento de la creatinina sérica ≥50% en 7 días
  4. Recepción de terapia de reemplazo renal dentro de los 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos renales adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como un aumento en la creatinina sérica ≥100%, recepción de terapia de reemplazo renal o muerte en un plazo de 7 días
7 días
Número de participantes con lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
Definido como una concentración de hs-cTnI postoperatoria ≥ el percentil 90 de la cohorte en el día 1 o 2 postoperatorio.
2 días
Número de participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como fibrilación auricular o aleteo auricular postoperatorios de nueva aparición (se excluirán los pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular al inicio del estudio)
7 días
Número de participantes con ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como la necesidad de ventilación mecánica >24h posoperatoriamente
24 horas
Tiempo hasta la Liberación de Medicamentos Vasoactivos
Periodo de tiempo: 7 días
Número de horas desde el momento de la incisión hasta la liberación de todos los medicamentos vasoactivos intravenosos
7 días
Número de Participantes con Sepsis
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a una infección. La disfunción orgánica se define como un aumento agudo de la puntuación total SOFA ≥2 puntos consecuente a la infección.
7 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 menos el número de días de ventilación. Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días tendrán asignados 0 días libres de ventilador.
28 días
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 menos el número de días en la UCI. Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días se les asignarán 0 días libres de UCI.
28 días
Días sin Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
28 menos el número de días hospitalizado. Los pacientes que fallezcan dentro de los 28 días tendrán asignados 0 días sin hospitalización.
28 días
Renal Tubular Injury
Periodo de tiempo: 3 days
Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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