Deferoxamina para a prevenção de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (DEFEAT-AKI)
19 de junho de 2023 atualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Múltiplas linhas de evidência apoiam um papel central do ferro em causar lesão renal aguda (LRA), incluindo a descoberta de que a administração profilática de quelantes de ferro atenua a LRA em modelos animais.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca podem ser particularmente suscetíveis a lesão renal mediada por ferro devido à hemólise profunda que geralmente ocorre com a circulação extracorpórea.
Os investigadores testarão em um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, se a administração profilática de deferoxamina diminui a incidência de LRA após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David E. Leaf, MD, MMSc
- Número de telefone: 9144190622
- E-mail: deleaf@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shahzad Shaefi, MD, MPH
- Número de telefone: 6178203570
- E-mail: sshaefi@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- David E. Leaf, MD, MMSc
- Número de telefone: 914-419-0622
- E-mail: deleaf@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Aranya Bagchi, MBBS
- E-mail: abagchi@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Shahzad Shaefi, MD, MPH
- E-mail: sshaefi@bidmc.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica e/ou valvular com circulação extracorpórea
- Escore de risco de LRA ≥6 no momento da triagem
- Consentimento informado por escrito do paciente ou substituto
Critério de exclusão:
AKI, definido como qualquer um dos seguintes:
- Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dl em 48h
- Aumento da creatinina sérica ≥50% em 7d (se nenhum valor estiver disponível nos últimos 7d, use o valor mais recente nos últimos 3 meses)
- Débito urinário ≤0,5 ml/kg/h x 6 horas consecutivas (avaliado apenas em pacientes com monitoramento horário por cateter de Foley)
- Recebimento de terapia renal substitutiva (TRS) em 7 dias
- Doença renal crônica avançada (eGFR <15 ml/min/1,73m2 ou doença renal em estágio terminal recebendo TRS)
- Hemoglobina <8 g/dL (valor mais próximo nos últimos 3 meses)
- Febre (temperatura ≥38⁰C) nas últimas 48h
- Bacteremia, endocardite ou pielonefrite suspeita ou confirmada
- Pneumonia, aspiração ou infiltrados pulmonares bilaterais de etiologia infecciosa relatados em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada nos últimos 7 dias
- Teste COVID-19 positivo nos últimos 10 dias
- Sobrecarga crônica de ferro (incluindo condições como hemocromatose e talassemia beta maior) ou terapia de quelação de ferro anterior (incluindo participação anterior em DEFEAT-AKI)
- Hipersensibilidade conhecida à deferoxamina
- Tomando proclorperazina
- Perda auditiva severa
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista no qual a intervenção tem interação potencial com a deferoxamina
- Cirurgia a ser realizada em condições de parada circulatória
- Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea
- Dispositivo de assistência ventricular (VAD) durável antes da cirurgia (não inclui dispositivo Impella ou bomba de balão intra-aórtico)
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente
- Conflito com outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deferoxamina
Deferoxamina 30mg/kg (dose máxima, 6g) infusão intravenosa (diluída em 240mL de solução salina normal) administrada durante 12 horas
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Deferoxamina 30mg/kg (dose máxima, 6g) infusão intravenosa (diluída em 240mL de solução salina normal) administrada durante 12 horas
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de solução salina normal (240mL) durante 12 horas
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Infusão intravenosa de solução salina normal (240mL) durante 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias
|
Resultado composto que inclui qualquer um dos seguintes:
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão tubular renal
Prazo: 3 dias
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Níveis de urina de NGAL e KIM-1
|
3 dias
|
|
Principais Eventos Renais Adversos
Prazo: 7 dias
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Aumento da creatinina sérica ≥100%, recebimento de terapia renal substitutiva ou morte em 7 dias
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7 dias
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Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: 2 dias
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Elevação máxima da troponina I no pós-operatório > 10 vezes o limite superior de referência do percentil 99
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2 dias
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Fibrilação atrial ou flutter atrial
Prazo: 7 dias
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Novo início de fibrilação atrial pós-operatória ou flutter atrial (pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial na linha de base serão excluídos)
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7 dias
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Ventilação mecânica prolongada
Prazo: 24 horas
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Necessidade de ventilação mecânica >24h no pós-operatório
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24 horas
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Pontuação vasoativa-inotrópica
Prazo: 24 horas
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Método validado para integrar todos os medicamentos vasoativos IV e suas doses por hora em uma única medida
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24 horas
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Tempo para liberação de medicamentos vasoativos
Prazo: 7 dias
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Número de horas desde o momento da incisão até a liberação de todas as medicações vasoativas IV
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7 dias
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Sepse
Prazo: 7 dias
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Disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
A disfunção orgânica é definida como um aumento agudo no escore SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção.
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7 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 menos o número de dias ventilados.
Os pacientes que morrerem em 28 dias receberão 0 dias sem ventilação.
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28 dias
|
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
|
28 menos o número de dias na UTI.
Os pacientes que morrerem em 28 dias receberão 0 dias livres de UTI.
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28 dias
|
|
Dias sem hospital
Prazo: 28 dias
|
28 menos o número de dias internados.
Os pacientes que morrerem dentro de 28 dias receberão 0 dias livres de internação.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003605
- R01DK125786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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