- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633889
Deferoxamina para a prevenção de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (DEFEAT-AKI)
19 de maio de 2026 atualizado por: David Leaf, Brigham and Women's Hospital
Múltiplas linhas de evidência apoiam um papel central do ferro em causar lesão renal aguda (LRA), incluindo a descoberta de que a administração profilática de quelantes de ferro atenua a LRA em modelos animais.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca podem ser particularmente suscetíveis a lesão renal mediada por ferro devido à hemólise profunda que geralmente ocorre com a circulação extracorpórea.
Os investigadores testarão em um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, se a administração profilática de deferoxamina diminui a incidência de LRA após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica e/ou valvular com circulação extracorpórea
- Escore de risco de LRA ≥6 no momento da triagem
- Consentimento informado por escrito do paciente ou substituto
Critério de exclusão:
AKI, definido como qualquer um dos seguintes:
- Aumento da creatinina sérica ≥0,3 mg/dl em 48h
- Aumento da creatinina sérica ≥50% em 7d (se nenhum valor estiver disponível nos últimos 7d, use o valor mais recente nos últimos 3 meses)
- Débito urinário ≤0,5 ml/kg/h x 6 horas consecutivas (avaliado apenas em pacientes com monitoramento horário por cateter de Foley)
- Recebimento de terapia renal substitutiva (TRS) em 7 dias
- Doença renal crônica avançada (eGFR <15 ml/min/1,73m2 ou doença renal em estágio terminal recebendo TRS)
- Hemoglobina <8 g/dL (valor mais próximo nos últimos 3 meses)
- Febre (temperatura ≥38⁰C) nas últimas 48h
- Bacteremia, endocardite ou pielonefrite suspeita ou confirmada
- Pneumonia, aspiração ou infiltrados pulmonares bilaterais de etiologia infecciosa relatados em radiografia de tórax ou tomografia computadorizada nos últimos 7 dias
- Teste COVID-19 positivo nos últimos 10 dias
- Sobrecarga crônica de ferro (incluindo condições como hemocromatose e talassemia beta maior) ou terapia de quelação de ferro anterior (incluindo participação anterior em DEFEAT-AKI)
- Hipersensibilidade conhecida à deferoxamina
- Tomando proclorperazina
- Perda auditiva severa
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista no qual a intervenção tem interação potencial com a deferoxamina
- Cirurgia a ser realizada em condições de parada circulatória
- Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea
- Dispositivo de assistência ventricular (VAD) durável antes da cirurgia (não inclui dispositivo Impella ou bomba de balão intra-aórtico)
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente
- Conflito com outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deferoxamina
Deferoxamina 30mg/kg (dose máxima, 6g) infusão intravenosa (diluída em 240mL de solução salina normal) administrada durante 12 horas
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Deferoxamina 30mg/kg (dose máxima, 6g) infusão intravenosa (diluída em 240mL de solução salina normal) administrada durante 12 horas
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de solução salina normal (240mL) durante 12 horas
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Infusão intravenosa de solução salina normal (240mL) durante 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias
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Resultado composto que inclui qualquer um dos seguintes:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Renais Adversos Maiores
Prazo: 7 dias
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Definido como um aumento da creatinina sérica ≥100%, recepção de terapia de substituição renal ou morte no prazo de 7 dias
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7 dias
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Número de Participantes com Lesão Miocárdica Pós-Operatória
Prazo: 2 dias
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Definida como concentração pós-operatória de hs-cTnI ≥ o percentil 90 da coorte no dia 1 ou 2 pós-operatório.
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2 dias
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Número de Participantes com Fibrilhação Auricular ou Flutter Auricular
Prazo: 7 dias
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Definido como fibrilhação auricular ou flutter auricular de novo no pós-operatório (os doentes com fibrilhação auricular ou flutter auricular na linha de base serão excluídos)
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7 dias
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Número de Participantes com Ventilação Mecânica Prolongada
Prazo: 24 horas
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Definido como uma necessidade de ventilação mecânica >24h após a operação
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24 horas
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Tempo até à Libertação de Medicamentos Vasoativos
Prazo: 7 dias
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Número de horas desde o momento da incisão até à libertação de todos os medicamentos vasoativos intravenosos
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7 dias
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Número de Participantes com Sepse
Prazo: 7 dias
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Definida como uma disfunção orgânica potencialmente fatal causada por uma resposta do hospedeiro desregulada a uma infeção.
A disfunção orgânica é definida como um aumento agudo na pontuação total SOFA ≥2 pontos consequente à infeção.
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7 dias
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Dias sem Ventilação
Prazo: 28 dias
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28 menos o número de dias ventilado.
Os doentes que morrerem dentro de 28 dias terão 0 dias sem ventilador.
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28 dias
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Dias Sem UCI
Prazo: 28 dias
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28 menos o número de dias na UCI.
Pacientes que morrerem dentro de 28 dias terão 0 dias sem UCI.
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28 dias
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Dias Fora do Hospital
Prazo: 28 dias
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28 menos o número de dias de hospitalização.
Os doentes que falecerem dentro de 28 dias terão 0 dias sem hospitalização.
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28 dias
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Renal Tubular Injury
Prazo: 3 days
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Urine KIM-1 standardized to urine creatinine
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3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E. Leaf, MD, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma S, Leaf DE. Iron Chelation as a Potential Therapeutic Strategy for AKI Prevention. J Am Soc Nephrol. 2019 Nov;30(11):2060-2071. doi: 10.1681/ASN.2019060595. Epub 2019 Sep 25.
- Scurt FG, Bose K, Mertens PR, Chatzikyrkou C, Herzog C. Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury. Kidney360. 2024 Jun 1;5(6):909-926. doi: 10.34067/KID.0000000000000466. Epub 2024 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos hidroxâmicos
- Hidroxilaminas
- Deferoxamina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003605
- R01DK125786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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