組織工学軟骨移植片を用いた鼻中隔穿孔治療 (NSP)
（自家）鼻軟骨細胞組織工学軟骨（N-TEC）を使用した鼻中隔穿孔の修復-第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
鼻中隔穿孔 (NSP) は、鼻中隔の軟骨および/または骨構造と、その粘膜膜および粘膜骨膜の喪失を特徴とする病状です。 鼻の手術歴（医原性）、外傷、自傷行為、薬物、化学的刺激物、新生物の原因、炎症の原因（血管炎、ウェゲナー肉芽腫症）、感染症（梅毒、結核）など、NSPには多くの原因があります。 鼻中隔の穿孔は、鼻の気流に異常な乱流を引き起こし、正常な加湿プロセスを低下させます。 欠陥の大きさと位置によっては、患者に深刻な不快感を与え、生活の質を低下させる可能性があります。
現在の治療法 (合成材料、PDS、または天然軟骨の使用) には欠点があるため、研究者は、第 I 相研究で、組織工学による自家鼻軟骨を使用して鼻の領域の穿孔 (穴) を修復することを示したいと考えています。鼻中隔は適切で安全です。 設計された自家鼻軟骨移植片は、鼻中隔穿孔の再建における介在移植片の PDS またはネイティブ軟骨の代替として使用されます。
手術前に、鼻閉塞症状評価（NOSE）とビジュアルアナログスケール（VAS）の2つの質問票を使用して患者の自覚症状を記録し、機能検査（鼻腔測定、音響鼻測定）および画像検査（内視鏡検査、 CTスキャン）。 鼻中隔から採取された小さな生検が実験室で処理され、軟骨細胞が分離され、コラーゲンマトリックス上で培養されて、組織工学による軟骨移植片が生成されます。 その後、人工軟骨を鼻中隔欠損部に移植します。 6 週間、3、6、12 か月後の術後フォローアップでは、研究者は鼻中隔が閉じているかどうかを調べ、患者の自覚症状を記録し、以前の所見と比較するために客観的な測定を行います。操作。 この研究の目的は、安全性と実現可能性を示し、この治療の有効性 (症状の改善) に関する初期データを取得することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 内視鏡検査で測定した、中程度の大きさの鼻中隔穿孔（直径 0.5 ～ 2.0 cm）
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -患者は、研究に参加し、すべてのフォローアップ訪問と評価への参加を含むすべての研究要件を遵守するために、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
•小さな鼻中隔穿孔（2.0cm）
- 患者は喫煙している
- コンプライアンス違反、薬物（特にコカイン）またはアルコール乱用の既知または疑い
- HIVまたはB型またはC型肝炎、梅毒による感染の証拠。 B型肝炎またはC型肝炎感染が治癒した患者および/または検証済みの抗体は除外されません。
- -ブタのコラーゲン、ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- ステロイドまたは免疫調節薬による慢性治療
- 糖尿病
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施またはスポンサーとの依存関係または雇用に直接関与するその親類です。
- 患者は患者情報を理解できない
- -患者は既知の全身性結合組織病を患っています。
- -患者は既知の自己免疫疾患を患っています。
- -患者は既知の免疫抑制障害を持っているか、免疫抑制剤を服用しています。
- -患者は現在全身的または関節内にステロイドを服用しており、および/または計画された治療の30日前までにステロイドを使用しました。
- 患者は手術部位に活発な全身性または局所的な微生物感染、湿疹または炎症性皮膚の変化（原虫症を含む：バベシア症、トリパノソーマ症（例： シャーガス病）、リーシュマニア症、ブルセラ症、発疹チフス熱、その他のリケッチア症、ハンセン病、再発性発熱、類鼻疽または野兎病などの持続性細菌感染症）。
- 患者は活動性のがんを患っています。
- -患者は現在参加しているか、スクリーニング訪問前の3か月以内に他の臨床研究に参加しています。
- -患者は、調査員の意見では、患者を研究に不適切にする他の状態を持っています。
- 患者は局所麻酔に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヌテック
N-TEC は、細胞が軟骨特異的タンパク質を含む細胞外マトリックスを生成できるように、I/III 型コラーゲン膜上で約 2 週間増殖させ、さらに培養した自家鼻軟骨細胞に基づいています。
次いで、組織工学移植片は、側頭頭頂筋膜フラップを有する介在移植片で鼻中隔に移植される。
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細胞は in vitro で増殖し、I//III 型コラーゲン足場で培養されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：移植後1年間のフォローアップ
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有害事象および反応を報告することにより測定
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移植後1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Haug, Prof、University Hospital Basel, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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