Tratamiento de perforación del tabique nasal con injerto de cartílago de ingeniería tisular (NSP)
Reparación de perforaciones del tabique nasal utilizando cartílago de ingeniería de tejido de condrocitos nasales (autólogos) (N-TEC): un ensayo clínico de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perforación del tabique nasal (NSP) es una condición médica caracterizada por la pérdida de cartílago y/o estructuras óseas del tabique nasal junto con su mucopericondrio y mucoperiostio. Hay muchas causas para la NSP, como antecedentes de cirugía nasal (iatrogénica), trauma, lesiones autoinfligidas, drogas, irritantes químicos, causas neoplásicas, causas inflamatorias (vasculitis, granulomatosis de Wegener) o infecciones (sífilis, tuberculosis). La perforación en el tabique nasal crea turbulencias patológicas en el flujo de aire nasal, lo que resulta en una disminución del proceso normal de humidificación. Según el tamaño y la ubicación del defecto, esto puede provocar graves molestias a los pacientes y reducir su calidad de vida.
Dado que los métodos de tratamiento actuales (uso de material sintético, PDS o cartílago nativo) tienen desventajas, los investigadores quieren demostrar en un estudio de fase I que el uso de cartílago nasal autólogo de ingeniería tisular para reparar perforaciones (agujeros) en el área de el tabique nasal es adecuado y seguro. El injerto de cartílago nasal autólogo diseñado se utiliza como reemplazo del PDS o del cartílago nativo en un injerto de interposición en la reconstrucción de las perforaciones del tabique nasal.
Antes de la operación, se registran los síntomas subjetivos de los pacientes mediante dos cuestionarios: Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) y Escala Analógica Visual (VAS) y se realizan exploraciones objetivas con pruebas funcionales (rinomanometría, rinometría acústica) y de imagen (endoscopia, tomografías computarizadas). Una pequeña biopsia tomada del tabique nasal se procesa en el laboratorio, los condrocitos se aíslan, expanden y cultivan en una matriz de colágeno para generar un injerto de cartílago de ingeniería tisular. Posteriormente, el cartílago diseñado se implanta en el defecto del tabique nasal. En el seguimiento postoperatorio a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses, los investigadores examinan si el tabique nasal está cerrado, se registran los síntomas subjetivos de los pacientes y se realizan las mediciones objetivas para compararlas con los hallazgos previos. la operacion. El objetivo del estudio es mostrar la seguridad y la viabilidad y obtener datos iniciales sobre la eficacia de este tratamiento (mejoría de los síntomas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Perforación del tabique nasal de tamaño mediano (diámetro de 0,5 a 2,0 cm), medida por endoscopia
- Edad mayor o igual a 18 años
- Consentimiento informado documentado por firma
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de seguimiento y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
• Perforación del tabique nasal de un pequeño (2,0 cm)
- el paciente esta fumando
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas (especialmente cocaína) o alcohol
- Evidencia de infección por VIH o hepatitis B o C, sífilis. No se excluyen los pacientes con una infección por hepatitis B o C curada y/o anticuerpos verificados.
- Alergias conocidas al colágeno porcino, la penicilina o la estreptomicina
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Tratamiento crónico con esteroides o fármacos inmunomoduladores
- Diabetes
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo o en una dependencia o empleo con el patrocinador.
- El paciente no puede entender la información del paciente.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica conocida del tejido conectivo.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune conocida.
- El paciente tiene un trastorno inmunosupresor conocido o está tomando inmunosupresores.
- El paciente está tomando esteroides de forma sistémica o intraarticular y/o ha usado esteroides en los 30 días anteriores al tratamiento planificado.
- El paciente tiene en el sitio de la cirugía una infección microbiana sistémica o local activa, eczematización o alteraciones cutáneas inflamables (incluidas Protozoonosis: Babesiosis, Tripanosomiasis (p. enfermedad de Chagas), leishmaniasis, infecciones bacterianas persistentes, como brucelosis, fiebre maculosa y tifoidea, otras rickettsiosis, lepra, fiebre recurrente, melioidosis o tularemia).
- El paciente tiene un cáncer activo.
- El paciente participa actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.
- El paciente no puede tolerar la anestesia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-TEC
N-TEC se basa en condrocitos nasales autólogos expandidos y cultivados en membranas de colágeno tipo I/III durante aproximadamente 2 semanas para permitir que las células produzcan una matriz extracelular que contiene proteínas específicas del cartílago.
Luego, el injerto de ingeniería tisular se implanta en el tabique nasal en un injerto de interposición con un colgajo de fascia temporoparietal.
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Células expandidas in vitro y cultivadas en un andamio de colágeno tipo I//III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: seguimiento de un año después de la implantación
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medido mediante el informe de eventos y reacciones adversas
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seguimiento de un año después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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