Nenän väliseinän perforaatiohoito kudosteknisellä rustosiirteellä (NSP)
Nenän väliseinän perforaatioiden korjaaminen (autologisella) nenän kondrosyyttikudoksella muokattua rustoa (N-TEC) - vaiheen I kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän väliseinän perforaatio (NSP) on lääketieteellinen tila, jolle on tunnusomaista nenän väliseinän ruston ja/tai luisten rakenteiden sekä niiden mukoperikondriumin ja limakalvon häviäminen. NSP:lle on monia syitä, kuten nenäleikkaukset (iatrogeeniset), traumat, itse aiheutetut vammat, lääkkeet, kemialliset ärsykkeet, neoplastiset syyt, tulehdukselliset syyt (vaskuliitit, Wegenerin granulomatoosi) tai infektiot (kupa, tuberkuloosi). Nenän väliseinän rei'itys aiheuttaa patologisia turbulensseja nenän ilmavirtaukseen, mikä johtaa normaalin kostutusprosessin heikkenemiseen. Vian koosta ja sijainnista riippuen tämä voi aiheuttaa potilaille vakavaa epämukavuutta ja heikentää heidän elämänlaatuaan.
Koska nykyisillä hoitomenetelmillä (synteettisen materiaalin, PDS:n tai natiiviruston käyttö) on haittoja, tutkijat haluavat osoittaa vaiheen I tutkimuksessa, että kudosmuokkauksen autologisen nenäruston käyttö perforaatioiden (reikien) korjaamiseen alueella nenän väliseinä on sopiva ja turvallinen. Suunniteltua autologista nenärustosiirrettä käytetään PDS:n tai alkuperäisen ruston korvikkeena interpositiossa nenäväliseinän perforaatioiden rekonstruoinnissa.
Ennen leikkausta potilaiden subjektiiviset oireet kirjataan kahdella kyselylomakkeella: Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) ja Visual Analog Scale (VAS) ja objektiiviset tutkimukset toiminnallisilla testeillä (rinomanometria, akustinen rinometria) ja kuvantamisella (endoskopia, CT-skannaukset). Pieni biopsia, joka on otettu nenän väliseinästä, käsitellään laboratoriossa, kondrosyytit eristetään, laajennetaan ja viljellään kollageenimatriisiin kudosmuokatun rustosiirteen muodostamiseksi. Tämän jälkeen muokattu rusto istutetaan nenän väliseinän vaurioon. Leikkauksen jälkeisessä seurannassa viikkojen 6, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkijat tutkivat, onko nenän väliseinä kiinni, potilaiden subjektiiviset oireet kirjataan ja tehdään objektiivisia mittauksia vertaakseen niitä aiemmin saatuihin löydöksiin. operaatio. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa turvallisuus ja toteutettavuus sekä saada alkutietoa tämän hoidon tehokkuudesta (oireiden paranemisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskikokoinen nenän väliseinän perforaatio (halkaisija 0,5–2,0 cm), mitattuna endoskopialla
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
• Pieni (2,0 cm) nenän väliseinän perforaatio
- Potilas tupakoi
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden (erityisesti kokaiinin) tai alkoholin väärinkäyttö
- Todisteet HIV-infektiosta tai hepatiitti B- tai C-infektiosta, kuppa. Potilaita, joilla on parantunut B- tai C-hepatiittiinfektio ja/tai joilla on varmennettuja vasta-aineita, ei suljeta pois.
- Tunnetut allergiat sian kollageenille, penisilliinille tai streptomysiinille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Krooninen hoito steroideilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
- Diabetes
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan osallisena tutkimussuunnitelman toteuttamisessa tai on riippuvainen tai työsuhteessa toimeksiantajan kanssa.
- Potilas ei pysty ymmärtämään potilaan tietoja
- Potilaalla on tunnettu systeeminen sidekudossairaus.
- Potilaalla on tunnettu autoimmuunisairaus.
- Potilaalla on tunnettu immunologinen heikentävä häiriö tai hän käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilas käyttää parhaillaan systeemisesti tai nivelensisäisesti steroideja ja/tai on käyttänyt steroideja suunniteltua hoitoa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaalla on leikkauskohdassa aktiivinen systeeminen tai paikallinen mikrobi-infektio, ihottuma tai tulehtuvia ihomuutoksia (mukaan lukien protozoonoosi: babesioosi, trypanosomiaasi (esim. Chagas-tauti), leishmaniaasi, jatkuvat bakteeri-infektiot, kuten luomistauti, pilkku- ja lavantauti, muu riketsioosi, lepra, uusiutuva kuume, melioidoosi tai tularemia).
- Potilaalla on aktiivinen syöpä.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman.
- Potilas ei voi sietää paikallispuudutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-TEC
N-TEC perustuu autologisiin nenän kondrosyytteihin, joita on lisätty ja viljelty edelleen tyypin I/III kollageenikalvoilla noin 2 viikon ajan, jotta solut voivat tuottaa solunulkoista matriisia, joka sisältää rustospesifisiä proteiineja.
Kudostekninen siirre istutetaan sitten nenän väliseinään välityssiirreessä, jossa on temporoparietaalinen faskialäpä.
|
Solut lisääntyivät in vitro ja viljeltiin kollageenityypin I//III tukirakenteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: vuoden seuranta implantaation jälkeen
|
mitataan raportoimalla haittatapahtumat ja reaktiot
|
vuoden seuranta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .