Nasenseptum-Perforationsbehandlung mit Tissue Engineering Knorpeltransplantat (NSP)
Reparatur von Nasenseptumperforationen unter Verwendung von (autologem) nasalem Chondrozytengewebe-entwickeltem Knorpel (N-TEC) – eine klinische Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perforation der Nasenscheidewand (NSP) ist ein medizinischer Zustand, der durch den Verlust von Knorpel- und/oder Knochenstrukturen der Nasenscheidewand zusammen mit ihrem Mukoperichondrium und Mukoperiost gekennzeichnet ist. Es gibt viele Ursachen für NSP wie Nasenoperationen in der Vorgeschichte (iatrogen), Trauma, selbst zugefügte Verletzungen, Medikamente, chemische Reizstoffe, neoplastische Ursachen, entzündliche Ursachen (Vaskulitiden, Wegener-Granulomatose) oder Infektionen (Syphilis, Tuberkulose). Die Perforation in der Nasenscheidewand erzeugt pathologische Turbulenzen im Nasenluftstrom, die zu einer Verringerung des normalen Befeuchtungsprozesses führen. Je nach Größe und Lokalisation des Defekts kann dies für den Patienten zu erheblichen Beschwerden und einer Einschränkung der Lebensqualität führen.
Da die derzeitigen Behandlungsmethoden (Einsatz von Kunststoff, PDS oder von nativem Knorpel) Nachteile haben, wollen die Forscher in einer Phase-I-Studie zeigen, dass der Einsatz von Tissue Engineering autologem Nasenknorpel zur Reparatur von Perforationen (Löchern) im Bereich der die Nasenscheidewand geeignet und sicher ist. Das konstruierte autologe Nasenknorpeltransplantat wird als Ersatz für PDS oder nativen Knorpel in einem Interpositionstransplantat bei der Rekonstruktion von Nasenseptumperforationen verwendet.
Vor der Operation werden die subjektiven Symptome der Patienten mit zwei Fragebögen erfasst: Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) und Visual Analog Scale (VAS) sowie objektive Untersuchungen mit Funktionstests (Rhinomanometrie, akustische Rhinometrie) und bildgebenden Verfahren (Endoskopie, CT-Scans). Eine kleine Biopsie aus der Nasenscheidewand wird im Labor verarbeitet, Chondrozyten werden isoliert, expandiert und auf einer Kollagenmatrix kultiviert, um ein durch Gewebezüchtung hergestelltes Knorpeltransplantat zu erzeugen. Anschließend wird der künstliche Knorpel in den Defekt der Nasenscheidewand implantiert. In der postoperativen Nachsorge nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten untersuchen die Untersucher, ob die Nasenscheidewand verschlossen ist, die subjektiven Beschwerden der Patienten werden erfasst und die objektiven Messungen durchgeführt, um sie mit den Befunden vorher abzugleichen die Operation. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit aufzuzeigen und erste Daten zur Wirksamkeit dieser Behandlung (Symptomverbesserung) zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Nasenseptumperforation mittlerer Größe (Durchmesser 0,5 bis 2,0 cm), endoskopisch gemessen
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen
Ausschlusskriterien:
• Kleine (2,0 cm) Nasenseptumperforation
- Der Patient raucht
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- (insbesondere Kokain-) oder Alkoholmissbrauch
- Nachweis einer Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C, Syphilis. Patienten mit einer ausgeheilten Hepatitis B- oder C-Infektion und/oder nachgewiesenen Antikörpern sind nicht ausgeschlossen.
- Bekannte Allergien gegen Schweinekollagen, Penicillin oder Streptomycin
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Chronische Behandlung mit Steroiden oder immunmodulatorischen Medikamenten
- Diabetes
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist oder in einer Abhängigkeit oder Beschäftigung mit dem Sponsor steht.
- Der Patient kann die Patienteninformationen nicht verstehen
- Der Patient hat eine bekannte systemische Bindegewebserkrankung.
- Der Patient hat eine bekannte Autoimmunerkrankung.
- Der Patient hat eine bekannte immunsuppressive Störung oder nimmt Immunsuppressiva ein.
- Der Patient nimmt derzeit systemisch oder intraartikulär Steroide ein und/oder hat in den 30 Tagen vor der geplanten Behandlung Steroide verwendet.
- Der Patient hat an der Operationsstelle eine aktive systemische oder lokale mikrobielle Infektion, Ekzematisierung oder entzündliche Hautveränderungen (einschließlich Protozoonose: Babesiose, Trypanosomiasis (z. Chagas-Krankheit), Leishmaniose, anhaltende bakterielle Infektionen, wie Brucellose, Fleck- und Typhusfieber, andere Rickettsiose, Lepra, rezidivierendes Fieber, Melioidose oder Tularämie).
- Der Patient hat einen aktiven Krebs.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Der Patient hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
- Der Patient verträgt keine Lokalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-TEC
N-TEC basiert auf autologen nasalen Chondrozyten, die expandiert und für etwa 2 Wochen auf Kollagenmembranen vom Typ I/III weiter kultiviert werden, damit die Zellen eine extrazelluläre Matrix produzieren können, die knorpelspezifische Proteine enthält.
Das durch Gewebezüchtung hergestellte Transplantat wird dann in einem Interpositionstransplantat mit einem temporoparietalen Faszienlappen in die Nasenscheidewand implantiert.
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Zellen expandierten in vitro und kultivierten in einem Collagen-Typ-I//III-Gerüst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach der Implantation
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gemessen durch die Meldung unerwünschter Ereignisse und Reaktionen
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ein Jahr Follow-up nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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