Trattamento della perforazione del setto nasale mediante innesto cartilagineo ingegnerizzato (NSP)
Riparazione delle perforazioni del setto nasale utilizzando la cartilagine ingegnerizzata del tessuto condrocitario nasale (autologo) (N-TEC) - uno studio clinico di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perforazione del setto nasale (NSP) è una condizione medica caratterizzata dalla perdita della cartilagine e/o delle strutture ossee del setto nasale insieme al loro mucopericondrio e mucoperiosteo. Ci sono molte cause di NSP come anamnesi di chirurgia nasale (iatrogena), traumi, lesioni autoinflitte, droghe, irritanti chimici, cause neoplastiche, cause infiammatorie (vasculiti, granulomatosi di Wegener) o infezioni (sifilide, tubercolosi). La perforazione del setto nasale crea turbolenze patologiche nel flusso aereo nasale, che si traducono in una diminuzione del normale processo di umidificazione. A seconda delle dimensioni e della posizione del difetto, ciò può portare a gravi disagi per i pazienti e alla riduzione della loro qualità di vita.
Poiché gli attuali metodi di trattamento (uso di materiale sintetico, PDS o di cartilagine nativa) presentano degli svantaggi, i ricercatori vogliono dimostrare in uno studio di fase I che l'uso di cartilagine nasale autologa di ingegneria tessutale per riparare perforazioni (buchi) nell'area di il setto nasale è adatto e sicuro. L'innesto di cartilagine nasale autologo ingegnerizzato viene utilizzato in sostituzione della PDS o della cartilagine nativa in un innesto di interposizione nella ricostruzione delle perforazioni del setto nasale.
Prima dell'intervento vengono registrati i sintomi soggettivi dei pazienti mediante due questionari: Valutazione dei Sintomi di Ostruzione Nasale (NASO) e Scala Analogica Visiva (VAS) e vengono effettuati esami oggettivi con test funzionali (rinomanometria, rinometria acustica) e per immagini (endoscopia, scansioni TC). Una piccola biopsia prelevata dal setto nasale viene elaborata in laboratorio, i condrociti vengono isolati, espansi e coltivati su una matrice di collagene per generare un innesto cartilagineo ingegnerizzato. Successivamente, la cartilagine ingegnerizzata viene impiantata nel difetto del setto nasale. Nel follow-up postoperatorio a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi, i ricercatori esaminano se il setto nasale è chiuso, vengono registrati i sintomi soggettivi dei pazienti e vengono effettuate le misurazioni oggettive per confrontarle con i risultati prima l'operazione. Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità e ottenere i primi dati sull'efficacia di questo trattamento (miglioramento dei sintomi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Perforazione del setto nasale di medie dimensioni (diametro da 0,5 a 2,0 cm), misurata mediante endoscopia
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
• Perforazione del setto nasale di un piccolo (2,0 cm)
- Il paziente sta fumando
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe (soprattutto cocaina) o alcol
- Evidenza di infezione da HIV o epatite B o C, sifilide. Non sono esclusi i pazienti con un'infezione da epatite B o C guarita e/o anticorpi verificati.
- Allergie note al collagene suino, alla penicillina o alla streptomicina
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Trattamento cronico con steroidi o farmaci immunomodulatori
- Diabete
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo o in dipendenza o impiego con lo sponsor.
- Il paziente non è in grado di comprendere le informazioni del paziente
- Il paziente ha una nota malattia sistemica del tessuto connettivo.
- Il paziente ha una malattia autoimmune nota.
- Il paziente ha un noto disturbo immunosoppressivo o sta assumendo immunosoppressivi.
- Il paziente sta attualmente assumendo steroidi per via sistemica o intrarticolare e/o ha utilizzato steroidi nei 30 giorni precedenti il trattamento pianificato.
- Il paziente presenta nel sito dell'intervento un'infezione microbica sistemica o locale attiva, eczematizzazione o alterazioni cutanee infiammabili (incluse protozoonosi: babesiosi, tripanosomiasi (ad es. Chagas-malattia), leishmaniosi, infezioni batteriche persistenti, come brucellosi, febbre maculata e tifoide, altre rickettsiosi, lebbra, febbre ricorrente, melioidosi o tularemia).
- Il paziente ha un cancro attivo.
- - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Il paziente ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio.
- Il paziente non è in grado di tollerare l'anestesia locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N-TEC
N-TEC si basa su condrociti nasali autologhi espansi e ulteriormente coltivati su membrane di collagene di tipo I/III per circa 2 settimane per consentire alle cellule di produrre matrice extracellulare contenente proteine specifiche della cartilagine.
L'innesto di ingegneria tissutale viene quindi impiantato nel setto nasale in un innesto di interposizione con un lembo di fascia temporoparietale.
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Cellule espanse in vitro e coltivate in uno scaffold di collagene di tipo I//III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo l'impianto
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misurato segnalando eventi e reazioni avverse
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un anno di follow-up dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02431
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