Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av perforering av neseseptum ved bruk av vevskonstruert bruskgraft (NSP)

28. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Reparasjon av neseseptumperforeringer ved bruk av (autolog) nesekondrocyttvevskonstruert brusk (N-TEC) - en fase I klinisk studie

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å implantere et konstruert bruskvev i et interposisjonsgraft med en temporoparietal fascia (TPF) klaff for å reparere middels størrelse septalperforering. Det konstruerte brusktransplantatet oppnås ved å dyrke ekspanderte autologe nasale kondrocytter i en kollagen type I/III-membran. I tillegg vil første data om effekt bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasal septum perforation (NSP) er en medisinsk tilstand karakterisert ved tap av brusk og/eller beinstrukturer i neseseptumet sammen med deres mucopericondrium og mucoperiosteum. Det er mange årsaker til NSP som historie med nesekirurgi (iatrogen), traumer, selvpåførte skader, medikamenter, kjemiske irritanter, neoplastiske årsaker, inflammatoriske årsaker (vaskulitider, Wegeners granulomatose) eller infeksjoner (syfilis, tuberkulose). Perforeringen i neseseptumet skaper patologiske turbulenser i neseluftstrømmen, noe som resulterer i en reduksjon av den normale fuktingsprosessen. Avhengig av størrelse og plassering av defekten kan dette føre til alvorlig ubehag for pasientene og redusert livskvalitet.

Siden dagens behandlingsmetoder (bruk av syntetisk materiale, PDS eller av naturlig brusk) har ulemper, ønsker forskerne å vise i en fase I-studie at bruk av vevskonstruert autolog nesebrusk for å reparere perforeringer (hull) i området av neseseptumet er egnet og trygt. Det konstruerte autologe nesebrusktransplantatet brukes som erstatning for PDS eller naturlig brusk i et interposisjonstransplantat ved rekonstruksjon av neseseptumperforeringer.

Før operasjonen registreres de subjektive symptomene til pasientene ved hjelp av to spørreskjemaer: Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) og Visual Analog Scale (VAS) og objektive undersøkelser utføres med funksjonstester (rhinomometri, akustisk rhinometri) og bildediagnostikk (endoskopi, CT-skanninger). En liten biopsi tatt fra neseseptum behandles i laboratoriet, kondrocytter isoleres, utvides og dyrkes på en kollagenmatrise for å generere et vevskonstruert brusktransplantat. Deretter implanteres den konstruerte brusken inn i defekten i neseseptumet. I den postoperative oppfølgingen etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder undersøker etterforskerne om neseskilleveggen er lukket, de subjektive symptomene til pasientene registreres og de objektive målingene utføres for å sammenligne dem med funnene før operasjonen. Målet med studien er å vise sikkerhet og gjennomførbarhet og å få innledende data om effektiviteten av denne behandlingen (forbedring av symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Perforering av neseseptum av middels størrelse (diameter 0,5 til 2,0 cm), målt ved endoskopi

    • Alder over eller lik 18 år
    • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
    • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle studiekrav, inkludert å delta på alle oppfølgingsbesøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • • Perforering av neseseptum av en liten (2,0 cm)

    • Pasienten røyker
    • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika (spesielt kokain) eller alkoholmisbruk
    • Bevis på infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C, syfilis. Pasienter med kurert hepatitt B- eller C-infeksjon og/eller verifiserte antistoffer er ikke ekskludert.
    • Kjente allergier mot svinekollagen, penicillin eller streptomycin
    • Kvinner som er gravide eller ammer
    • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
    • Kronisk behandling med steroider eller immunmodulerende legemidler
    • Diabetes
    • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
    • Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen eller i en avhengighet eller ansettelse hos sponsoren.
    • Pasienten er ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen
    • Pasienten har en kjent systemisk bindevevssykdom.
    • Pasienten har en kjent autoimmun sykdom.
    • Pasienten har en kjent immunologisk undertrykkende lidelse eller tar immunsuppressiv.
    • Pasienten tar for tiden systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brukt steroider innen 30 dager før planlagt behandling.
    • Pasienten har på operasjonsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiell infeksjon, eksematisering eller brennbare hudforandringer (inkludert protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sykdom), leishmaniasis, vedvarende bakterielle infeksjoner, som brucellose, flekkete og tyfusfeber, andre rickettsiose, spedalskhet, tilbakevendende feber, melioidose eller tularemi).
    • Pasienten har en aktiv kreftsykdom.
    • Pasienten deltar for tiden, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
    • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre pasienten uegnet for studien.
    • Pasienten tåler ikke lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-TEC
N-TEC er basert på autologe nasale kondrocytter ekspandert og videre dyrket på type I/III kollagenmembraner i ca. 2 uker for å tillate celler å produsere ekstracellulær matrise som inneholder bruskspesifikke proteiner. Det vevskonstruerte transplantatet implanteres deretter i neseseptumet i et interposisjonstransplantat med en temporoparietal fascia-klaff.
Biologisk: N-TEC: Autologe nasale kondrocytter og ECM-proteiner
Celler ekspanderte in vitro og dyrket i et kollagen type I//III stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: ett års oppfølging etter implantasjon
målt ved å rapportere uønskede hendelser og reaksjoner
ett års oppfølging etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Dr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perforeringer av nesebruskskilleveggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere