Traitement de la perforation du septum nasal à l'aide d'une greffe de cartilage d'ingénierie tissulaire (NSP)
Réparation des perforations septales nasales à l'aide de cartilage nasal chondrocytaire modifié (autologue) - un essai clinique de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perforation de la cloison nasale (PSN) est une affection médicale caractérisée par la perte de cartilage et/ou de structures osseuses de la cloison nasale ainsi que de leur mucopérichondre et mucopérioste. Il existe de nombreuses causes de NSP comme des antécédents de chirurgie nasale (iatrogène), des traumatismes, des blessures auto-infligées, des médicaments, des irritants chimiques, des causes néoplasiques, des causes inflammatoires (vasculites, granulomatose de Wegener) ou des infections (syphilis, tuberculose). La perforation de la cloison nasale crée des turbulences pathologiques dans le flux d'air nasal, ce qui entraîne une diminution du processus normal d'humidification. Selon la taille et l'emplacement du défaut, cela peut entraîner un inconfort sérieux pour les patients et une réduction de leur qualité de vie.
Les méthodes de traitement actuelles (utilisation de matériel synthétique, PDS ou de cartilage natif) présentant des inconvénients, les chercheurs veulent montrer dans une étude de phase I que l'utilisation de cartilage nasal autologue issu de l'ingénierie tissulaire pour réparer des perforations (trous) au niveau de la cloison nasale est adaptée et sûre. La greffe de cartilage nasal autologue modifiée est utilisée en remplacement du PDS ou du cartilage natif dans une greffe d'interposition dans la reconstruction des perforations septales nasales.
Avant l'intervention, les symptômes subjectifs des patients sont enregistrés à l'aide de deux questionnaires : Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) et Visual Analog Scale (EVA) et des examens objectifs sont réalisés avec des tests fonctionnels (rhinomanométrie, rhinométrie acoustique) et d'imagerie (endoscopie, tomodensitogrammes). Une petite biopsie prélevée sur la cloison nasale est traitée en laboratoire, les chondrocytes sont isolés, développés et cultivés sur une matrice de collagène pour générer une greffe de cartilage issue de l'ingénierie tissulaire. Par la suite, le cartilage modifié est implanté dans le défaut de la cloison nasale. Dans le suivi postopératoire à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois, les enquêteurs examinent si la cloison nasale est fermée, les symptômes subjectifs des patients sont enregistrés et les mesures objectives sont effectuées afin de les comparer avec les résultats avant l'opération. L'objectif de l'étude est de montrer l'innocuité et la faisabilité et d'obtenir des données initiales sur l'efficacité de ce traitement (amélioration des symptômes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Perforation septale nasale de taille moyenne (diamètre 0,5 à 2,0 cm), mesurée par endoscopie
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les visites et évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
• Perforation septale nasale d'un petit (2,0 cm)
- Le patient fume
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue (en particulier de cocaïne) ou d'alcool
- Preuve d'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C, la syphilis. Les patients avec une hépatite B ou C guérie et/ou des anticorps vérifiés ne sont pas exclus.
- Allergies connues au collagène porcin, à la pénicilline ou à la streptomycine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Traitement chronique avec des stéroïdes ou des médicaments immunomodulateurs
- Diabète
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole ou dans une dépendance ou un emploi avec le promoteur.
- Le patient est incapable de comprendre les informations patient
- Le patient a une maladie systémique connue du tissu conjonctif.
- Le patient a une maladie auto-immune connue.
- Le patient a un trouble immunosuppresseur connu ou prend des immunosuppresseurs.
- Le patient prend actuellement des stéroïdes par voie systémique ou intra-articulaire et/ou a utilisé des stéroïdes dans les 30 jours précédant le traitement prévu.
- Le patient a sur le site de la chirurgie une infection microbienne systémique ou locale active, une eczématisation ou des altérations cutanées inflammables (y compris protozoonose : babésiose, trypanosomiase (par ex. maladie de Chagas), leishmaniose, infections bactériennes persistantes telles que brucellose, fièvre boutonneuse et typhus, autre rickettsiose, lèpre, fièvre récurrente, mélioïdose ou tularémie).
- Le patient a un cancer actif.
- Le patient participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
- Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
- Le patient est incapable de tolérer l'anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-TEC
N-TEC est basé sur des chondrocytes nasaux autologues expansés et cultivés sur des membranes de collagène de type I/III pendant environ 2 semaines pour permettre aux cellules de produire une matrice extracellulaire contenant des protéines spécifiques du cartilage.
La greffe issue de l'ingénierie tissulaire est ensuite implantée dans le septum nasal dans une greffe d'interposition avec un lambeau de fascia temporo-pariétal.
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Cellules développées in vitro et cultivées dans un échafaudage de collagène de type I//III
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: un an de suivi après implantation
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mesuré en signalant les événements indésirables et les réactions
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un an de suivi après implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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