조직공학 연골 이식술을 이용한 비중격 천공 치료 (NSP)
(자가) 비강 연골 세포 조직 조작 연골(N-TEC)을 사용한 비중격 천공의 복구 - 임상 1상
연구 개요
상세 설명
비중격 천공(NSP)은 연골 및/또는 비중격의 뼈 구조와 점막막막 및 점막골막의 손실을 특징으로 하는 의학적 상태입니다. 비강 수술(의인성), 외상, 자해 상해, 약물, 화학적 자극제, 신생물성 원인, 염증성 원인(혈관염, 베게너 육아종증) 또는 감염(매독, 결핵)과 같은 NSP의 많은 원인이 있습니다. 비강 중격의 천공은 비강 기류에 병리학적 난류를 생성하여 정상적인 가습 과정을 감소시킵니다. 결함의 크기와 위치에 따라 환자에게 심각한 불편을 초래하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
현재의 치료 방법(합성 물질, PDS 또는 천연 연골 사용)에는 단점이 있기 때문에 조사자들은 1상 연구에서 조직 공학 자가 비강 연골을 사용하여 천공(구멍)을 치료하는 것이 비강 중격이 적합하고 안전합니다. 조작된 자가 코 연골 이식편은 코 중격 천공의 재건에서 중간 이식편에서 PDS 또는 천연 연골의 대체물로 사용됩니다.
수술 전 환자의 주관적 증상을 NOSE(Nasal Obstruction Symptom Evaluation)와 VAS(Visual Analog Scale) 2가지 설문지를 이용하여 기록하고 기능검사(Rhinomanometry, Acoustic rhinometry)와 영상검사(내시경, CT 스캔). 비강 중격에서 채취한 작은 생검을 실험실에서 처리하고, 연골 세포를 분리, 확장하고 콜라겐 매트릭스에서 배양하여 조직 공학 연골 이식편을 생성합니다. 그 후, 조작된 연골을 비중격 결손부에 이식합니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월째 추시에서는 비중격 폐쇄 여부를 확인하고, 환자의 주관적 증상을 기록하고 객관적인 측정을 통해 이전과 비교한다. 작업. 이 연구의 목적은 안전성과 타당성을 보여주고 이 치료의 효과(증상 개선)에 대한 초기 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 내시경으로 측정한 중간 크기(직경 0.5~2.0cm)의 비중격 천공
- 18세 이상
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 환자는 연구에 참여하고 모든 후속 방문 및 평가에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 작은 비중격 천공(2.0 cm)
- 환자가 담배를 피우고 있다
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물(특히 코카인) 또는 알코올 남용
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염, 매독 감염의 증거. 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 및/또는 확인된 항체가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 돼지 콜라겐, 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 스테로이드 또는 면역 조절 약물을 사용한 만성 치료
- 당뇨병
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 환자는 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하거나 후원자와의 종속 관계 또는 고용에 관여하는 조사자 또는 임의의 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 조정자, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 환자가 환자 정보를 이해할 수 없음
- 환자는 알려진 전신 결합 조직 질환이 있습니다.
- 환자는 알려진 자가면역 질환이 있습니다.
- 환자는 알려진 면역학적 억제 장애가 있거나 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 현재 전신 또는 관절 내 스테로이드를 복용하고 있고/있거나 계획된 치료 전 30일 이내에 스테로이드를 사용했습니다.
- 환자가 수술 부위에 활성 전신 또는 국소 미생물 감염, 습진 또는 염증성 피부 변화(원충증 포함: 바베시아증, 파동편모충증(예: 샤가스병), 리슈만편모충증, 브루셀라증, 홍반열 및 티푸스열과 같은 지속성 세균 감염, 기타 리케차증, 나병, 재발성 열, 멜리오이드증 또는 야토병).
- 환자는 활동성 암을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태가 있습니다.
- 환자는 국소 마취를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔텍
N-TEC는 세포가 연골 특이적 단백질을 포함하는 세포외 기질을 생성할 수 있도록 약 2주 동안 유형 I/III 콜라겐 막에서 확장되고 추가로 배양된 자가 비강 연골 세포를 기반으로 합니다.
그런 다음 조직 공학 이식편을 측두두정엽 근막 플랩이 있는 개재 이식편의 비강 중격에 이식합니다.
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시험관 내에서 확장된 세포 및 콜라겐 타입 I//III 스캐폴드에서 배양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 이식 후 1년 추적 관찰
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부작용 및 반응을 보고하여 측정
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이식 후 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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