Nasal Septum Perforation Behandling ved hjælp af vævsmanipuleret bruskgraft (NSP)
Reparation af næseseptumperforeringer ved hjælp af (autolog) nasal chondrocytvævsmanipuleret brusk (N-TEC) - et fase I klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nasal septum perforation (NSP) er en medicinsk tilstand karakteriseret ved tab af brusk og/eller knoglestrukturer i næseskillevæggen sammen med deres mucopericondrium og mucoperiosteum. Der er mange årsager til NSP som historie med nasal kirurgi (iatrogen), traumer, selvforskyldte skader, medicin, kemiske irritanter, neoplastiske årsager, inflammatoriske årsager (vaskulitider, Wegeners granulomatose) eller infektioner (syfilis, tuberkulose). Perforeringen i næseskillevæggen skaber patologiske turbulenser i den nasale luftstrøm, hvilket resulterer i et fald i den normale befugtningsproces. Afhængigt af defektens størrelse og placering kan dette føre til alvorligt ubehag for patienterne og forringelse af deres livskvalitet.
Da de nuværende behandlingsmetoder (brug af syntetisk materiale, PDS eller af naturligt brusk) har ulemper, ønsker efterforskerne i en fase I undersøgelse at vise, at brugen af vævsmanipuleret autolog næsebrusk til at reparere perforeringer (huller) i området ved næseskillevæggen er egnet og sikker. Det konstruerede autologe næsebrusktransplantat bruges som erstatning for PDS eller naturligt brusk i et interpositionstransplantat i rekonstruktionen af næseseptumperforationer.
Inden operationen registreres patienternes subjektive symptomer ved hjælp af to spørgeskemaer: Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) og Visual Analog Scale (VAS) og objektive undersøgelser udføres med funktionelle tests (rhinomometri, akustisk rhinometri) og billeddiagnostik (endoskopi, CT-scanninger). En lille biopsi taget fra næseskillevæggen behandles i laboratoriet, chondrocytter isoleres, udvides og dyrkes på en kollagenmatrix for at generere et vævsmanipuleret brusktransplantat. Efterfølgende implanteres den manipulerede brusk i defekten af næseskillevæggen. I den postoperative opfølgning efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder undersøger efterforskerne, om næseskillevæggen er lukket, patienternes subjektive symptomer registreres, og de objektive målinger udføres for at sammenligne dem med resultaterne før operationen. Formålet med undersøgelsen er at vise sikkerhed og gennemførlighed og at få indledende data om effektiviteten af denne behandling (forbedring af symptomer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Nasal septalperforering af en mellemstørrelse (diameter 0,5 til 2,0 cm), målt ved endoskopi
- Alder over eller lig med 18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle opfølgende besøg og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
• Perforering af næseseptum af en lille (2,0 cm)
- Patienten ryger
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stofmisbrug (især kokain) eller alkoholmisbrug
- Tegn på infektion med HIV eller hepatitis B eller C, syfilis. Patienter med en helbredt hepatitis B- eller C-infektion og/eller verificerede antistoffer er ikke udelukket.
- Kendt allergi over for svinekollagen, penicillin eller streptomycin
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Kronisk behandling med steroider eller immunmodulerende lægemidler
- Diabetes
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen eller i en afhængighed eller ansættelse hos sponsoren.
- Patienten er ikke i stand til at forstå patientinformationen
- Patienten har en kendt systemisk bindevævssygdom.
- Patienten har en kendt autoimmun sygdom.
- Patienten har en kendt immunologisk suppressiv lidelse eller tager immunsuppressiv medicin.
- Patienten tager i øjeblikket systemisk eller intraartikulært steroider og/eller har brugt steroider inden for de 30 dage forud for den planlagte behandling.
- Patienten har på operationsstedet en aktiv systemisk eller lokal mikrobiel infektion, eksematisering eller brandfarlige hudforandringer (inklusive protozoonose: Babesiosis, Trypanosomiasis (f.eks. Chagas-sygdom), Leishmaniasis, vedvarende bakterieinfektioner, såsom Brucellose, plettet- og tyfusfeber, anden Rickettsiosis, Spedalskhed, Tilbagevendende Feber, Melioidose eller Tulariæmi).
- Patienten har en aktiv kræftsygdom.
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
- Patienten er ikke i stand til at tolerere lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-TEC
N-TEC er baseret på autologe nasale chondrocytter ekspanderet og yderligere dyrket på type I/III kollagenmembraner i ca. 2 uger for at tillade celler at producere ekstracellulær matrix indeholdende bruskspecifikke proteiner.
Det vævsmanipulerede transplantat implanteres derefter i næseskillevæggen i et interpositionstransplantat med en temporoparietal fascieflap.
|
Celler ekspanderet in vitro og dyrket i et kollagen type I//III stillads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: et års opfølgning efter implantation
|
målt ved at rapportere uønskede hændelser og reaktioner
|
et års opfølgning efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .