Tratamento de perfuração do septo nasal usando enxerto de cartilagem de engenharia de tecido (NSP)
Reparo de Perfurações do Septo Nasal Usando Cartilagem Projetada de Tecido de Condrócitos Nasais (Autólogo) (N-TEC) - um ensaio clínico de fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfuração do septo nasal (PSN) é uma condição médica caracterizada pela perda de cartilagem e/ou estruturas ósseas do septo nasal juntamente com seu mucopericôndrio e mucoperiósteo. Existem muitas causas para a NSP como história de cirurgia nasal (iatrogênica), trauma, lesões autoinfligidas, drogas, irritantes químicos, causas neoplásicas, causas inflamatórias (vasculites, granulomatose de Wegener) ou infecções (sífilis, tuberculose). A perfuração do septo nasal cria turbulências patológicas no fluxo aéreo nasal, que resultam na diminuição do processo normal de umidificação. Dependendo do tamanho e localização do defeito, isso pode levar a sérios desconfortos para os pacientes e redução de sua qualidade de vida.
Como os métodos de tratamento atuais (uso de material sintético, PDS ou cartilagem nativa) têm desvantagens, os pesquisadores querem mostrar em um estudo de fase I que o uso de cartilagem nasal autóloga de engenharia de tecidos para reparar perfurações (buracos) na área de o septo nasal é adequado e seguro. O enxerto de cartilagem nasal autólogo projetado é usado como um substituto para PDS ou cartilagem nativa em um enxerto de interposição na reconstrução de perfurações do septo nasal.
Antes da operação, os sintomas subjetivos dos pacientes são registrados por meio de dois questionários: Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) e Escala Visual Analógica (VAS) e exames objetivos são realizados com testes funcionais (rinomanometria, rinometria acústica) e de imagem (endoscopia, tomografias). Uma pequena biópsia retirada do septo nasal é processada em laboratório, os condrócitos são isolados, expandidos e cultivados em uma matriz de colágeno para gerar um enxerto de cartilagem de engenharia de tecido. Posteriormente, a cartilagem projetada é implantada no defeito do septo nasal. No seguimento pós-operatório de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, os investigadores examinam se o septo nasal está fechado, os sintomas subjetivos dos pacientes são registrados e as medidas objetivas são realizadas para compará-los com os achados anteriores a operação. O objetivo do estudo é mostrar a segurança e a viabilidade e obter dados iniciais sobre a eficácia desse tratamento (melhora dos sintomas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Perfuração do septo nasal de tamanho médio (diâmetro de 0,5 a 2,0 cm), medida por endoscopia
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de acompanhamento e avaliações
Critério de exclusão:
• Perfuração do septo nasal de tamanho pequeno (2,0 cm)
- O paciente está fumando
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas (especialmente cocaína) ou álcool
- Evidência de infecção por HIV ou hepatite B ou C, sífilis. Pacientes com infecção curada por hepatite B ou C e/ou anticorpos verificados não são excluídos.
- Alergias conhecidas a colágeno suíno, penicilina ou estreptomicina
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Tratamento crônico com esteróides ou drogas imunomoduladoras
- Diabetes
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo ou em uma dependência ou emprego com o patrocinador.
- O paciente não consegue entender as informações do paciente
- O paciente tem uma doença sistêmica conhecida do tecido conjuntivo.
- O paciente tem uma doença autoimune conhecida.
- O paciente tem um distúrbio imunossupressor conhecido ou está tomando imunossupressores.
- O paciente está atualmente tomando esteróides de forma sistêmica ou intra-articular e/ou usou esteróides nos 30 dias anteriores ao tratamento planejado.
- O paciente apresenta no local da cirurgia uma infecção microbiana local ou sistêmica ativa, eczematização ou alterações cutâneas inflamáveis (incluindo protozoonose: babesiose, tripanossomíase (p. Doença de Chagas), leishmaniose, infecções bacterianas persistentes, como brucelose, febre maculosa e tifo, outras riquetsioses, lepra, febre recorrente, melioidose ou tularemia).
- O paciente tem um câncer ativo.
- O paciente está participando atualmente ou participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
- O paciente é incapaz de tolerar a anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-TEC
O N-TEC é baseado em condrócitos nasais autólogos expandidos e posteriormente cultivados em membranas de colágeno tipo I/III por cerca de 2 semanas para permitir que as células produzam matriz extracelular contendo proteínas específicas da cartilagem.
O enxerto de engenharia de tecido é então implantado no septo nasal em um enxerto de interposição com um retalho de fáscia temporoparietal.
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Células expandidas in vitro e cultivadas em um andaime de colágeno tipo I//III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: acompanhamento de um ano após a implantação
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medida pela notificação de eventos adversos e reações
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acompanhamento de um ano após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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