Лечение перфорации носовой перегородки с использованием тканеинженерного хрящевого трансплантата (NSP)
Восстановление перфорации носовой перегородки с использованием (аутологичного) носового хондроцитарного тканевого инженерного хряща (N-TEC) - клиническое испытание фазы I
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перфорация носовой перегородки (НСП) представляет собой заболевание, характеризующееся потерей хрящевых и/или костных структур носовой перегородки вместе с их слизисто-надхрящничной и слизисто-надкостничной оболочками. Существует много причин NSP, таких как хирургия носа в анамнезе (ятрогенная), травма, самоповреждения, прием лекарств, химические раздражители, неопластические причины, воспалительные причины (васкулиты, гранулематоз Вегенера) или инфекции (сифилис, туберкулез). Перфорация носовой перегородки создает патологические завихрения в носовом потоке воздуха, что приводит к снижению нормального процесса увлажнения. В зависимости от размера и локализации дефекта это может привести к серьезному дискомфорту пациентов и снижению качества их жизни.
Поскольку современные методы лечения (использование синтетического материала, PDS или нативного хряща) имеют недостатки, исследователи хотят показать в исследовании фазы I, что использование тканевой инженерии аутологичного носового хряща для восстановления перфораций (отверстий) в области носа. носовая перегородка подходит и безопасна. Сконструированный аутологичный трансплантат носового хряща используется в качестве замены PDS или нативного хряща в промежуточном трансплантате при реконструкции перфораций носовой перегородки.
Перед операцией регистрируют субъективные симптомы пациентов с помощью двух опросников: оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и проводят объективные обследования с помощью функциональных проб (риноманометрия, акустическая ринометрия) и визуализации (эндоскопия, КТ). Небольшой биоптат, взятый из носовой перегородки, обрабатывается в лаборатории, хондроциты выделяются, расширяются и культивируются на коллагеновой матрице для создания тканеинженерного хрящевого трансплантата. Затем искусственный хрящ имплантируют в дефект носовой перегородки. При послеоперационном наблюдении через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев исследователи проверяют, закрыта ли носовая перегородка, регистрируют субъективные симптомы пациентов и проводят объективные измерения, чтобы сравнить их с данными до операции. операция. Цель исследования — показать безопасность и осуществимость, а также получить исходные данные об эффективности этого лечения (улучшение симптомов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Перфорация носовой перегородки среднего размера (диаметром от 0,5 до 2,0 см), измеренная с помощью эндоскопии.
- Возраст выше или равен 18 годам
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все требования исследования, включая посещение всех последующих посещений и оценок.
Критерий исключения:
• Перфорация перегородки носа небольшая (2,0 см)
- Пациент курит
- Известное или предполагаемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками (особенно кокаином) или алкоголем
- Признаки инфицирования ВИЧ или гепатитом В или С, сифилисом. Не исключены пациенты с вылеченной инфекцией гепатита В или С и/или подтвержденными антителами.
- Известные аллергии на свиной коллаген, пенициллин или стрептомицин
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Длительное лечение стероидами или иммуномодулирующими препаратами
- Сахарный диабет
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Пациентом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола или находящийся в зависимости или работающий со спонсором.
- Пациент не может понять информацию о пациенте
- У пациента известное системное заболевание соединительной ткани.
- У пациента известное аутоиммунное заболевание.
- Пациент имеет известное иммуносупрессивное заболевание или принимает иммунодепрессанты.
- Пациент в настоящее время принимает стероиды системно или внутрисуставно и/или принимал стероиды в течение 30 дней до запланированного лечения.
- У пациента в месте операции имеется активная системная или локальная микробная инфекция, экзематизация или воспалительные изменения кожи (включая протозооноз: бабезиоз, трипаносомоз (например, болезнь Шагаса), лейшманиоз, персистирующие бактериальные инфекции, такие как бруцеллез, пятнистая и брюшной тифы, другие риккетсиозы, проказа, возвратная лихорадка, мелиоидоз или туляремия).
- У пациента активный рак.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Наличие у пациента любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
- Пациент не переносит местную анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Н-ТЕК
N-TEC основан на аутологичных назальных хондроцитах, размноженных и дополнительно культивированных на коллагеновых мембранах типа I/III в течение примерно 2 недель, что позволяет клеткам продуцировать внеклеточный матрикс, содержащий специфичные для хряща белки.
Тканеинженерный трансплантат затем имплантируют в носовую перегородку в промежуточный трансплантат с лоскутом височно-теменной фасции.
|
Клетки размножаются in vitro и культивируются в каркасе из коллагена типа I//III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: наблюдение через год после имплантации
|
измеряется путем сообщения о нежелательных явлениях и реакциях
|
наблюдение через год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .