Leczenie perforacji przegrody nosowej za pomocą przeszczepu chrząstki z inżynierii tkankowej (NSP)
Naprawa perforacji przegrody nosowej za pomocą (autologicznej) chrząstki tkankowej z chondrocytów nosa (N-TEC) — badanie kliniczne fazy I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perforacja przegrody nosowej (NSP) to stan chorobowy charakteryzujący się utratą chrząstki i/lub struktur kostnych przegrody nosowej wraz z ich błoną śluzową i śluzowo-okostnową. Istnieje wiele przyczyn NSP, takich jak przebyte operacje nosa (jatrogenne), urazy, samookaleczenia, leki, drażniące substancje chemiczne, przyczyny nowotworowe, przyczyny zapalne (zapalenie naczyń, ziarniniak Wegenera) czy infekcje (kiła, gruźlica). Perforacja w przegrodzie nosowej powoduje patologiczne zawirowania w przepływie powietrza przez nos, co skutkuje zmniejszeniem normalnego procesu nawilżania. W zależności od wielkości i umiejscowienia ubytku może to prowadzić do poważnego dyskomfortu dla pacjentów i obniżenia jakości ich życia.
Ponieważ obecne metody leczenia (wykorzystanie materiału syntetycznego, PDS lub natywnej chrząstki) mają wady, badacze chcą wykazać w badaniu I fazy, że zastosowanie autologicznej chrząstki nosa wytworzonej metodą inżynierii tkankowej do naprawy perforacji (dziur) w obszarze przegroda nosowa jest odpowiednia i bezpieczna. Zaprojektowany autologiczny przeszczep chrząstki nosa jest stosowany jako zamiennik PDS lub natywnej chrząstki w przeszczepie interpozycyjnym w rekonstrukcji perforacji przegrody nosowej.
Przed operacją rejestruje się subiektywne objawy pacjentów za pomocą dwóch kwestionariuszy: oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) i wizualnej skali analogowej (VAS) oraz przeprowadza się badania obiektywne za pomocą testów czynnościowych (rynomanometrii, rynometrii akustycznej) i obrazowych (endoskopia, tomografia komputerowa). Niewielka biopsja pobrana z przegrody nosowej jest przetwarzana w laboratorium, chondrocyty są izolowane, namnażane i hodowane na matrycy kolagenowej w celu wytworzenia przeszczepu chrząstki za pomocą inżynierii tkankowej. Następnie zmodyfikowaną chrząstkę wszczepia się w ubytek przegrody nosowej. W obserwacji pooperacyjnej po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach badacze sprawdzają, czy przegroda nosowa jest zamknięta, rejestrują subiektywne objawy pacjentów i przeprowadzają obiektywne pomiary w celu porównania ich z wynikami przed operacją. operacja. Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności oraz uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności tego leczenia (poprawa objawów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Perforacja przegrody nosowej średniej wielkości (średnica od 0,5 do 2,0 cm), mierzona endoskopowo
- Wiek powyżej lub równy 18 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym udział we wszystkich wizytach kontrolnych i ocenach
Kryteria wyłączenia:
• Perforacja przegrody nosowej o małej (2,0 cm)
- Pacjent pali
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków (zwłaszcza kokainy) lub alkoholu
- Dowody zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C, kiłą. Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub potwierdzonymi przeciwciałami nie są wykluczeni.
- Znane alergie na kolagen wieprzowy, penicylinę lub streptomycynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Przewlekłe leczenie sterydami lub lekami immunomodulującymi
- Cukrzyca
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Pacjent jest badaczem lub każdym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu lub pozostającym na utrzymaniu lub zatrudnionym u sponsora.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji o pacjencie
- Pacjent ma znaną układową chorobę tkanki łącznej.
- Pacjent ma znaną chorobę autoimmunologiczną.
- Pacjent ma znane zaburzenie immunosupresyjne lub przyjmuje leki immunosupresyjne.
- Pacjent aktualnie przyjmuje ogólnoustrojowo lub dostawowo sterydy i/lub stosował sterydy w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem.
- Pacjent ma w miejscu zabiegu czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję mikrobiologiczną, egzematyzację lub zapalne zmiany skórne (m.in. choroba Chagasa), leiszmanioza, uporczywe infekcje bakteryjne, takie jak bruceloza, gorączka plamista i dur brzuszny, inne riketsjozy, trąd, gorączka nawracająca, melioidoza lub tularemia).
- Pacjent ma aktywnego raka.
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Pacjent ma inne schorzenia, które w opinii badacza czynią go niezdolnym do badania.
- Pacjent nie toleruje znieczulenia miejscowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-TEC
N-TEC opiera się na autologicznych chondrocytach nosowych ekspandowanych i dalej hodowanych na błonach z kolagenu typu I/III przez około 2 tygodnie, aby umożliwić komórkom wytwarzanie macierzy pozakomórkowej zawierającej specyficzne białka chrząstki.
Następnie przeszczep tkankowy jest wszczepiany do przegrody nosowej w przeszczepie wstawionym z płatem powięzi skroniowo-ciemieniowej.
|
Komórki namnażano in vitro i hodowano na rusztowaniu z kolagenu typu I//III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok obserwacji po implantacji
|
mierzone poprzez zgłaszanie zdarzeń i reakcji niepożądanych
|
rok obserwacji po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .