Léčba perforace nosní přepážky pomocí tkáňového inženýrství chrupavkového štěpu (NSP)
Oprava perforací nosního septa pomocí (autologní) chrupavky upravené tkáňovým inženýrstvím nosních chondrocytů (N-TEC) – fáze I klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perforace nosní přepážky (NSP) je zdravotní stav charakterizovaný ztrátou chrupavek a/nebo kostních struktur nosní přepážky spolu s jejich mukoperichondriem a mukoperiostem. Existuje mnoho příčin NSP, jako je anamnéza nosní chirurgie (iatrogenní), trauma, zranění, která si sama způsobila, léky, chemické dráždivé látky, neoplastické příčiny, zánětlivé příčiny (vaskulitida, Wegenerova granulomatóza) nebo infekce (syfilis, tuberkulóza). Perforace v nosní přepážce vytváří patologické turbulence v proudění nosního vzduchu, které mají za následek snížení normálního zvlhčovacího procesu. V závislosti na velikosti a umístění defektu to může vést k vážnému nepohodlí pro pacienty a snížení kvality jejich života.
Vzhledem k tomu, že současné léčebné metody (použití syntetického materiálu, PDS nebo nativní chrupavky) mají nevýhody, vědci chtějí ve studii fáze I ukázat, že použití tkáňového inženýrství autologní nosní chrupavky k opravě perforací (otvorů) v oblasti nosní přepážka je vhodná a bezpečná. Upravený autologní štěp nosní chrupavky se používá jako náhrada PDS nebo nativní chrupavky v interpozičním štěpu při rekonstrukci perforací nosního septa.
Před operací jsou subjektivní příznaky pacientů zaznamenávány pomocí dvou dotazníků: Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) a Visual Analog Scale (VAS) a provádějí se objektivní vyšetření funkčními testy (rinomanometrie, akustická rinometrie) a zobrazováním (endoskopie, CT vyšetření). Malá biopsie odebraná z nosní přepážky je zpracována v laboratoři, chondrocyty jsou izolovány, expandovány a kultivovány na kolagenové matrici za účelem vytvoření tkáňového inženýrství štěpu chrupavky. Následně je upravená chrupavka implantována do defektu nosní přepážky. V pooperačním sledování za 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců vyšetřovatelé zkoumají, zda je nosní přepážka uzavřená, zaznamenávají se subjektivní symptomy pacientů a provádějí se objektivní měření, aby je porovnali s nálezy před operace. Cílem studie je ukázat bezpečnost a proveditelnost a získat počáteční údaje o účinnosti této léčby (zlepšení symptomů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Perforace nosní přepážky střední velikosti (průměr 0,5 až 2,0 cm), měřeno endoskopicky
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a ke splnění všech požadavků studie, včetně účasti na všech následných návštěvách a hodnoceních
Kritéria vyloučení:
• Malá perforace nosní přepážky (2,0 cm)
- Pacient kouří
- Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog (zejména kokainu) nebo alkoholu
- Důkaz infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C, syfilis. Nejsou vyloučeni pacienti s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C a/nebo ověřenými protilátkami.
- Známé alergie na prasečí kolagen, penicilin nebo streptomycin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Chronická léčba steroidy nebo imunomodulačními léky
- Diabetes
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Pacient je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu nebo je závislý nebo je zaměstnán se sponzorem.
- Pacient není schopen porozumět informacím o pacientovi
- Pacient má známé systémové onemocnění pojivové tkáně.
- Pacient má známé autoimunitní onemocnění.
- Pacient má známou imunosupresivní poruchu nebo užívá imunosupresiva.
- Pacient v současné době systémově nebo intraartikulárně užívá steroidy a/nebo užíval steroidy během 30 dnů před plánovanou léčbou.
- Pacient má v místě chirurgického zákroku aktivní systémovou nebo lokální mikrobiální infekci, ekzematizaci nebo zánětlivé kožní změny (včetně protozoonózy: babesiózy, trypanosomiázy (např. Chagasova choroba), leishmanióza, přetrvávající bakteriální infekce, jako je brucelóza, skvrnitá a tyfusová horečka, jiná rickettsióza, lepra, rekurentní horečka, melioidóza nebo tularémie).
- Pacient má aktivní rakovinu.
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
- Pacient není schopen tolerovat lokální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-TEC
N-TEC je založen na autologních nazálních chondrocytech expandovaných a dále kultivovaných na kolagenových membránách typu I/III po dobu asi 2 týdnů, aby se buňkám umožnilo produkovat extracelulární matrix obsahující proteiny specifické pro chrupavku.
Štěp z tkáňového inženýrství se poté implantuje do nosní přepážky v interpozičním štěpu s temporoparietální fascií.
|
Buňky expandované in vitro a kultivované v kolagenovém typu I//III skafoldu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: jeden rok sledování po implantaci
|
měřeno hlášením nežádoucích účinků a reakcí
|
jeden rok sledování po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-02431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .