Perforatiebehandeling van het neustussenschot met behulp van weefselgeconstrueerd kraakbeentransplantaat (NSP)
Herstel van neusseptumperforaties met behulp van (autoloog) neuschondrocytenweefsel gemanipuleerd kraakbeen (N-TEC) - een fase I klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perforatie van het neustussenschot (NSP) is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van kraakbeen en/of benige structuren van het neustussenschot samen met hun mucoperichondrium en mucoperiosteum. Er zijn veel oorzaken voor NSP, zoals een geschiedenis van neuschirurgie (iatrogeen), trauma, zelf toegebrachte verwondingen, medicijnen, chemische irriterende stoffen, neoplastische oorzaken, ontstekingsoorzaken (vasculitides, Wegener-granulomatose) of infecties (syfilis, tuberculose). De perforatie in het neustussenschot veroorzaakt pathologische turbulenties in de nasale luchtstroom, wat resulteert in een afname van het normale bevochtigingsproces. Afhankelijk van de grootte en locatie van het defect kan dit leiden tot ernstig ongemak voor patiënten en een vermindering van hun kwaliteit van leven.
Omdat de huidige behandelmethoden (gebruik van synthetisch materiaal, PDS of van aangeboren kraakbeen) nadelen hebben, willen de onderzoekers in een fase I-studie aantonen dat het gebruik van tissue engineered autoloog neuskraakbeen om perforaties (gaatjes) in het gebied van het neustussenschot is geschikt en veilig. Het gemanipuleerde autologe neuskraakbeentransplantaat wordt gebruikt als vervanging voor PDS of natief kraakbeen in een interpositietransplantaat bij de reconstructie van neustussenschotperforaties.
Vóór de operatie worden de subjectieve symptomen van de patiënten geregistreerd met behulp van twee vragenlijsten: Nasale Obstructie Symptomenevaluatie (NOSE) en Visuele Analoge Schaal (VAS) en objectieve onderzoeken worden uitgevoerd met functionele tests (rhinomanometrie, akoestische rhinometrie) en beeldvorming (endoscopie, CT-scans). Een kleine biopsie uit het neustussenschot wordt verwerkt in het laboratorium, chondrocyten worden geïsoleerd, geëxpandeerd en gekweekt op een collageenmatrix om een weefselgeconstrueerd kraakbeentransplantaat te genereren. Vervolgens wordt het gemanipuleerde kraakbeen geïmplanteerd in het defect van het neustussenschot. Bij de postoperatieve follow-up na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden onderzoeken de onderzoekers of het neustussenschot gesloten is, worden de subjectieve symptomen van de patiënten geregistreerd en worden de objectieve metingen uitgevoerd om ze te vergelijken met de bevindingen vóór de operatie. Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen en om eerste gegevens te verzamelen over de effectiviteit van deze behandeling (verbetering van de symptomen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Neusseptumperforatie van gemiddelde grootte (diameter 0,5 tot 2,0 cm), gemeten door middel van endoscopie
- Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief het bijwonen van alle vervolgbezoeken en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
• Neusseptumperforatie van een kleine (2,0 cm)
- Patiënt rookt
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugsmisbruik (vooral cocaïne) of alcoholmisbruik
- Bewijs van infectie met HIV of hepatitis B of C, syfilis. Patiënten met een genezen hepatitis B- of C-infectie en/of geverifieerde antilichamen worden niet uitgesloten.
- Bekende allergieën voor varkenscollageen, penicilline of streptomycine
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Chronische behandeling met steroïden of immunomodulerende geneesmiddelen
- suikerziekte
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol of in een afhankelijkheidsrelatie of dienstverband bij de sponsor.
- Patiënt kan de patiëntinformatie niet begrijpen
- Patiënt heeft een bekende systemische bindweefselziekte.
- Patiënt heeft een bekende auto-immuunziekte.
- Patiënt heeft een bekende immunologische onderdrukkende aandoening of gebruikt immunosuppressiva.
- Patiënt gebruikt momenteel systemisch of intra-articulair steroïden en/of heeft steroïden gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de geplande behandeling.
- De patiënt heeft op de plaats van de operatie een actieve systemische of lokale microbiële infectie, eczematisatie of ontvlambare huidafwijkingen (waaronder protozoönose: babesiose, trypanosomiasis (bijv. ziekte van Chagas), leishmaniasis, aanhoudende bacteriële infecties, zoals brucellose, gevlekte en tyfuskoorts, andere rickettsiose, lepra, terugkerende koorts, melioïdose of tularemie).
- Patiënt heeft een actieve kanker.
- Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënt heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
- Patiënt kan geen plaatselijke verdoving verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-TEC
N-TEC is gebaseerd op geëxpandeerde autologe nasale chondrocyten en verder gekweekt op type I/III collageenmembranen gedurende ongeveer 2 weken om cellen in staat te stellen een extracellulaire matrix te produceren die kraakbeenspecifieke eiwitten bevat.
Het weefselmanipulatietransplantaat wordt vervolgens geïmplanteerd in het neustussenschot in een interpositie-transplantaat met een temporopariëtale fascia-flap.
|
Cellen expandeerden in vitro en werden gekweekt in een collageen type I//III scaffold
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: een jaar follow-up na implantatie
|
gemeten door bijwerkingen en reacties te melden
|
een jaar follow-up na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Haug, Prof, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .