関節リウマチの参加者におけるLY3462817の研究
2023年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者におけるLY3462817の有効性と安全性を評価する第2相試験
この研究の理由は、治験薬 LY3462817 が中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の参加者に安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Barnet、イギリス、EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Zlin、チェコ、760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste、Zlínský Kraj、チェコ、686 01
- Medical Plus
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Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc、Borsod-Abaúj-Zemplén、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem、Veszprém City、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan、プエルトリコ、909
- Latin Clinical Trial Center
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol、Lubuskie、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom、Śląskie、ポーランド、41-902
- Nzoz Bif-Med
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Köhler & Milstein Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/ヨーロッパリウマチ連盟（EULAR）分類基準で定義された成人発症RAの診断を受けている スクリーニング前の少なくとも3か月
- -スクリーニング時およびベースライン時に6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）の存在によって定義される中等度から重度の活動性RAを有する。 適格性を判断するために、遠位指節間関節を評価する必要がありますが、合計数には含めないでください。
以下のうち少なくとも 1 つを持っている:
- -スクリーニング時のリウマチ因子または抗シトルリン化ペプチド抗体の検査結果が陽性、または
- -RAと一致する手または足の骨びらんを記録する以前のX線写真
- スクリーニング時にC反応性タンパク質（CRP）が中央検査室あたりの正常上限（ULN）の1.2倍を超えている
以下に対する不十分な反応、反応の喪失、または不寛容を示した：
- 少なくとも 1 つの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) 治療または
- 少なくとも 1 つの生物学的 DMARD/tsDMARD 治療
除外基準:
- ACR改訂対応基準によるクラスIV RA
-ベースライン前の5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある、以下を除く：
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんが切除され、3年間転移性疾患の証拠がない、または
- -子宮頸部上皮内癌、ベースライン前の5年以内に再発の証拠がない
- -確認された子宮頸部異形成の存在がある
- -スクリーニングから3か月以内にさまざまな種類の感染症にかかった、または無作為化の訪問前にこれらの感染症のいずれかを発症した。
次のいずれかを持っている:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -B型肝炎ウイルス（HBV）による現在の感染（すなわち、B型肝炎表面抗原に陽性および/またはHBV DNAに陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
- -C型肝炎ウイルス（HCV）による現在の感染（すなわち、HCV RNAが陽性）
- 活動性結核（TB）
- 2 つ以上の生物学的 DMARD (bDMARD) または tsDMARD (例: 2 つの bDMARD と 1 つの tsDMARD を受け取った場合は除外されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3462817 300mg
参加者は、300 mgのLY3462817溶液の静脈内（IV）注入を受けました。
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与えられた IV
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実験的：LY3462817 700mg
参加者は700 mgのLY3462817溶液のIV注入を受けました。
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与えられた IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0.9% 塩化ナトリウム溶液 (プラセボ) の IV 注入を受けました。
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与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節関節数の高感度 C 反応性タンパク質 (DAS28-hsCRP) を含むように修正された疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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28 関節数 hsCRP に基づく疾患活動性スコア (DAS) は、圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、hsCRP (mg/mL)、および参加者の疾患の総合評価の変数の複合数値スコアで構成されていました。アクティビティ。
DAS28-hsCRP は、次の式を使用して計算されました: DAS28-hsCRP は、(=) 0.56*平方根 (sqrt) (TJC28) プラス (+) 0.28*sqrt (SJC28)+ 0.014* 参加者の疾患活動性の全体的評価 + 0.36* 天然に等しいlog(hsCRP+1) +0.96。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
最小二乗平均 (LS 平均) は、治療、層 (以前の RA 治療集団)、ベースライン値、来院、治療ごとの相互作用を固定因子として使用した混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3462817 の観測濃度
時間枠：第12週
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PK: LY3462817 の観測濃度
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第12週
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米国リウマチ学会の基準 (ACR20) で 20% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した参加者である：健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）これは、参加者が認識した日常活動の困難度、hsCRPによって測定された急性期反応物、患者の疼痛視覚アナログスケール（Pain-VAS）、患者の疾患活動性の全体的評価（PaGADA_VAS）、および医師の疾患活動性の全体的評価を測定します。 (PhGADA_VAS)。
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第12週
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米国リウマチ学会の基準 (ACR70) で 70% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つの基本セット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから70％以上改善した参加者である：健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）これは、参加者が認識した日常活動の困難度、hsCRPによって測定された急性期反応物、患者の疼痛視覚アナログスケール（Pain-VAS）、患者の疾患活動性の全体的評価（PaGADA_VAS）、および医師の疾患活動性の全体的評価を測定します。 (PhGADA_VAS)。
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第12週
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米国リウマチ学会の基準 (ACR50) で 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つの基本セット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから50％以上改善した参加者である：健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）これは、参加者が認識した日常活動の困難度、hsCRPによって測定された急性期反応物、患者の疼痛視覚アナログスケール（Pain-VAS）、患者の疾患活動性の全体的評価（PaGADA_VAS）、および医師の疾患活動性の全体的評価を測定します。 (PhGADA_VAS)。
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第12週
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平均単純化疾病活動性指数 (SDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SDAI は、身体検査、急性期反応、患者の自己評価、評価者の評価の尺度を統合した、関節リウマチの疾患活動性を測定するためのツールです。
SDAI は、1) TJC28 (0 ～ 28)、2) SJC28 (0 ～ 28)、3) C 反応性タンパク質を使用した急性期反応 (0.1 ～ 10.0 mg/dL)、4) 患者全体のスコアを合計することによって計算されます。 ＶＡＳ（０〜１０ｃｍ）を使用した疾患活動性の評価、および５）ＶＡＳ（０〜１０ｃｍ）を使用した医師による疾患活動性の総合評価。
合計スコアのスケール範囲は 0 (寛解) ～ 86 (高い疾患活動性) です。
LS平均は、固定因子として治療、層（以前のRA治療集団）、ベースライン値、来院、治療ごとの相互作用を用いた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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平均臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CDAI は、RA の疾患活動性を測定するためのツールであり、検査室の要素を必要とせず、調査機関によってスコア化されます。
TJC28 (スコアが 0 ～ 28 でスコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す)、SJC28 (スコアが 0 ～ 28 でスコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す)、患者の疾患活動性の総合評価 (0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付けされる) が統合されています。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）、および医師による疾患活動性の総合評価（0 ～ 10 cm の視覚的アナログスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します）。
CDAI は、4 つのコンポーネントの値を合計することによって計算されます。
CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は状態の改善を示します。
LS 平均は、治療、層（以前の RA 治療集団）、ベースライン値、来院、治療ごとの相互作用を固定因子として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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医療転帰調査 36 項目の短形式健康調査バージョン 2 急性期 (SF-36v2 急性期) の精神的コンポーネント スコア (MCS)、身体的コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する健康関連の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的問題による役割の制限、感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、社会的機能、活力。
8 つのドメインを組み合わせて、精神的 (MCS) と身体的 (PCS) の 2 つの要素スコアを形成します。
MCS は、社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成されています。
PCS は、身体機能、身体の痛み、役割身体、および一般的な健康の尺度で構成されていました。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
LS 平均は、固定因子として含まれる治療因子と以前の RA 治療集団を使用して ANCOVA によって決定されました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17424
- J1A-MC-KDAD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。