Tutkimus LY3462817:stä nivelreumaa sairastavilla osallistujilla
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus LY3462817:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke LY3462817 turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Zlínský Kraj
-
Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tšekki, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Unkari, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN53DJ
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aikuisiän nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joka määritellään ≥ 6 turvonneen nivelen (perustuu 66 nivelen lukumäärän perusteella) ja ≥ 6 aran nivelen esiintymisenä (perustuu 68 nivelen lukumäärään) seulonnassa ja lähtötilanteessa. Distaalinen interfalangeaalinen nivel on arvioitava, mutta sitä ei saa sisällyttää kokonaismäärään kelpoisuuden määrittämiseksi
Sinulla on vähintään yksi seuraavista:
- positiiviset testitulokset reumatekijälle tai anti-sitrullinoituneille peptidivasta-aineille seulonnassa, TAI
- aiemmat röntgenkuvat, jotka dokumentoivat luun eroosiota käsissä tai jaloissa, jotka ovat yhdenmukaisia nivelreuman kanssa
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) keskuslaboratoriota kohden seulonnassa
Osoittanut riittämättömän reaktion tai reagoinnin menettämisen tai suvaitsemattomuuden seuraaviin seikkoihin:
- vähintään yksi perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD) TAI
- vähintään 1 biologinen DMARD/tsDMARD-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan IV RA ACR:n tarkistettujen vastekriteerien mukaan
Sinulla on diagnoosi tai anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen, tai
- kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa
- Sinulla on vahvistettu kohdunkaulan dysplasia
- Sinulla on ollut erityyppisiä infektioita 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai sinulle kehittyy jokin näistä infektioista ennen satunnaiskäyntiä.
Onko sinulla jokin seuraavista:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Nykyinen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio (eli positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja/tai polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen HBV DNA:lle
- Nykyinen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (eli positiivinen HCV RNA:lle)
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- on epäonnistunut useammassa kuin kahdessa biologisessa DMARDissa (bDMARD) tai tsDMARD:ssa (esim. poissuljettu, jos olet saanut 2 bDMARDia ja 1 tsDMARDia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3462817 300 mg
Osallistujat saivat suonensisäisenä (IV) infuusiona 300 mg LY3462817-liuosta.
|
Koska IV
|
|
Kokeellinen: LY3462817 700 mg
Osallistujat saivat IV-infuusion 700 mg LY3462817-liuosta.
|
Koska IV
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat IV-infuusion 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (Placebo).
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta Muokattu sisältämään 28 diartrodiaalisen nivelen määrä - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (DAS28-hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Disease Activity Score (DAS), joka perustui 28 nivelen määrään hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeeristen pistemäärien yhdistelmästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja osallistujan yleinen sairauden arvio. toiminta.
DAS28-hsCRP laskettiin seuraavalla kaavalla: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuurta (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) +0,96.
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Pienin neliökeskiarvo (LS-keskiarvo) laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), joissa hoito, kerrokset (aiempi nivelreumahoitopopulaatio), perusarvo, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3462817:n havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PK: LY3462817:n havaittu pitoisuus
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-vastaajia ovat osallistujat, joiden arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) on parantunut vähintään 20 % lähtötasosta ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, akuutin vaiheen reaktanttia hsCRP:llä mitattuna, potilaan kivun visuaalisen analogisen asteikon (Pain-VAS), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arviointia (PaGADA_VAS) ja lääkärin yleistä sairauden aktiivisuutta. (PhGADA_VAS).
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 70 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR70)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 70 %:n parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, akuutin vaiheen reaktanttia hsCRP:llä mitattuna, potilaan kivun ja visuaalisen analogisen asteikon arviointia (Pain-VAS), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PaGADA_VAS) ja lääkärin yleistä sairauden aktiivisuutta. (PhGADA_VAS).
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 % parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR-vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 50 %:n parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) joka mittaa osallistujien kokemaa vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, akuutin vaiheen reaktanttia hsCRP:llä mitattuna, potilaan kivun ja visuaalisen analogisen asteikon arviointia (Pain-VAS), potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia (PaGADA_VAS) ja lääkärin yleistä sairauden aktiivisuutta. (PhGADA_VAS).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräisen yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SDAI on nivelreuman sairauden aktiivisuuden mittaamiseen tarkoitettu työkalu, joka yhdistää fyysisen tutkimuksen, akuutin vaiheen vasteen, potilaan itsearvioinnin ja arvioijan arvioinnin.
SDAI lasketaan laskemalla yhteen pisteet 1) TJC28 (0 - 28), 2) SJC28 (0 - 28), 3) akuutin vaiheen vaste käyttäen C-reaktiivista proteiinia (0,1 - 10,0 mg/dl), 4) potilaan globaaliarvo. Taudin aktiivisuuden arviointi VAS:lla (0 - 10 cm) ja 5) Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:lla (0 - 10 cm).
Total Score -asteikon alue on 0 (remissio) 86:een (korkea sairauden aktiivisuus).
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), joissa hoito, kerrokset (aiempi nivelreumahoitopopulaatio), perusarvo, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräisen kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CDAI on nivelreuman sairauden aktiivisuuden mittaustyökalu, joka ei vaadi laboratoriokomponenttia ja jonka tutkimuspaikka pisteytti.
Se integroi TJC28:n (pistemäärä 0–28 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), SJC28:n (pistemäärä 0–28 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (pisteytys visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 cm). korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta) ja Physician's Global Assessment of Disease Activity (pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 cm korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta).
CDAI lasketaan summaamalla neljän komponentin arvot.
CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76; alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kunnon paranemista.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, kerrokset (aiempi nivelreumahoitopopulaatio), perusarvo, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä tekijöinä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta henkisten komponenttien pisteytyksen (MCS) ja fyysisen osan pistemäärän (PCS) osalta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 akuutti (SF-36v2 akuutti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan terveydentilaa ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys. , sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Nämä 8 aluetta yhdistetään muodostamaan 2 komponenttipisteet henkistä (MCS) ja fyysistä (PCS).
MCS koostui sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisista asteikoista.
PCS koostui fyysisestä toiminnasta, ruumiinkivusta, roolifyysisestä ja yleisestä terveydentilasta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla siten, että hoitotekijät ja aiempi nivelreumahoitopopulaatio sisällytettiin kiinteisiin tekijöihin,
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .