Uno studio di LY3462817 nei partecipanti con artrite reumatoide
26 giugno 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3462817 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva
Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3462817 è sicuro ed efficace nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Cechia, 686 01
- Medical Plus
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Messico, 21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom, Śląskie, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Barnet, Regno Unito, EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest, Pest, Ungheria, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di AR ad esordio in età adulta come definito dai criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva definita dalla presenza di ≥6 articolazioni gonfie (basate su un conteggio di 66 articolazioni) e ≥6 articolazioni dolenti (basate su un conteggio di 68 articolazioni) allo screening e al basale. L'articolazione interfalangea distale deve essere valutata ma non inclusa nel conteggio totale per determinare l'idoneità
Avere almeno 1 dei seguenti:
- risultati positivi del test per il fattore reumatoide o gli anticorpi anti-peptide citrullinato allo screening, OPPURE
- precedenti radiografie che documentano erosioni ossee nelle mani o nei piedi coerenti con AR
- Avere proteina C-reattiva (PCR) >1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) secondo il laboratorio centrale allo screening
Dimostrazione di una risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranza a:
- almeno 1 trattamento convenzionale con farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) OPPURE
- almeno 1 trattamento biologico DMARD/tsDMARD
Criteri di esclusione:
- RA di classe IV secondo i criteri di risposta rivisti ACR
Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima del basale, ad eccezione di:
- carcinomi epiteliali a cellule basali o squamose della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni, o
- carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti il basale
- Presenza di displasia cervicale confermata
- - Ha avuto vari tipi di infezione entro 3 mesi dallo screening o sviluppa una di queste infezioni prima della visita di randomizzazione.
Avere uno dei seguenti:
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione in corso da virus dell'epatite B (HBV) (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per HBV DNA
- Infezione in corso da virus dell'epatite C (HCV) (ovvero, positivo per HCV RNA)
- Tubercolosi attiva (TBC)
- Hanno fallito più di 2 DMARD biologici (bDMARD) o tsDMARD (ad es. esclusi se hanno ricevuto 2 bDMARD e 1 tsDMARD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3462817 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di 300 mg di soluzione LY3462817.
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Dato IV
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Sperimentale: LY3462817 700 mg
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 700 mg di soluzione LY3462817.
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Dato IV
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (placebo).
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Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia modificato per includere la proteina C-reattiva ad alta sensibilità per il conteggio delle articolazioni diartrodiali 28 (DAS28-hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) basato su un conteggio di 28 articolazioni hsCRP consisteva in un punteggio numerico composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), hsCRP (mg/mL) e valutazione globale della malattia da parte del partecipante attività.
DAS28-hsCRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-hsCRP uguale a (=) 0,56*radice quadrata (sqrt) (TJC28) più (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante + 0,36*naturale log(hsCRP+1) +0.96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, strati (popolazione in terapia con AR precedente), valore al basale, visita, interazione trattamento per visita come fattori fissi.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione osservata di LY3462817
Lasso di tempo: Settimana 12
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PK: concentrazione osservata di LY3462817
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I rispondenti ACR sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nell'eseguire le attività quotidiane, il reagente di fase acuta misurato da hsCRP, la scala analogica per la valutazione del dolore-visiva del paziente (Pain-VAS), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PaGADA_VAS) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA_VAS).
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 70% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I rispondenti ACR sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nell'eseguire le attività quotidiane, il reagente di fase acuta misurato da hsCRP, la scala analogica per la valutazione del dolore-visiva del paziente (Pain-VAS), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PaGADA_VAS) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA_VAS).
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 12
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I responder ACR sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) che misura il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nell'eseguire le attività quotidiane, il reagente di fase acuta misurato da hsCRP, la scala analogica per la valutazione del dolore-visiva del paziente (Pain-VAS), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PaGADA_VAS) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA_VAS).
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale per l'indice di attività della malattia semplificato medio (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Lo SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra misure di esame fisico, risposta di fase acuta, autovalutazione del paziente e valutazione del valutatore.
La SDAI viene calcolata sommando i punteggi di 1) TJC28 (da 0 a 28), 2) SJC28 (da 0 a 28), 3) risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (da 0,1 a 10,0 mg/dL), 4) Globale del paziente Valutazione dell'attività della malattia mediante VAS (da 0 a 10 cm) e 5) Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS (da 0 a 10 cm).
L'intervallo della scala del punteggio totale va da 0 (remissione) a 86 (elevata attività della malattia).
La media LS è stata calcolata utilizzando misure ripetute di modelli misti (MMRM) con trattamento, strati (precedente popolazione terapeutica per l'AR), valore al basale, visita, interazione trattamento per visita come fattori fissi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice medio di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che non richiede un componente di laboratorio ed è stato valutato dal sito investigativo.
Integra TJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), SJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
Il CDAI è calcolato sommando i valori delle 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'MMRM con trattamento, strati (precedente popolazione in terapia con AR), valore al basale, visita, interazione trattamento per visita come fattori fissi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) e del punteggio della componente fisica (PCS) del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Versione 2 Acuta (SF-36v2 Acuta)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta lo stato di salute dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute generale, salute mentale , funzionamento sociale e vitalità.
Gli 8 domini sono combinati per formare 2 punteggi componente mentale (MCS) e fisico (PCS).
La MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con i fattori per il trattamento e la precedente popolazione di terapia RA inclusi come fattori fissi,
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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