Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3462817 hos deltakere med revmatoid artritt

26. juni 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3462817 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3462817 er trygt og effektivt hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN53DJ
        • Royal Free Hospital
  • Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
    • Zlínský Kraj
      • Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av voksendebut RA som definert av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv RA definert av tilstedeværelsen av ≥6 hovne ledd (basert på 66 ledd) og ≥6 ømme ledd (basert på 68 ledd) ved screening og baseline. Det distale interfalangeale leddet bør evalueres, men ikke inkluderes i det totale antallet for å bestemme kvalifisering

  • Ha minst 1 av følgende:

    • positive testresultater for revmatoid faktor eller anti-citrullinerte peptidantistoffer ved screening, ELLER
    • tidligere røntgenbilder som dokumenterer beinerosjoner i hender eller føtter i samsvar med RA
  • Ha C-reaktivt protein (CRP) >1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) per sentrallaboratoriet ved screening

  • Vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons eller intoleranse på:

    • minst 1 konvensjonell behandling med syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (csDMARD) ELLER
    • minst 1 biologisk DMARD/tsDMARD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV RA i henhold til ACR reviderte responskriterier

  • Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline, med unntak av:

    • basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år, eller
    • cervical carcinoma in situ, uten tegn på tilbakefall innen 5 år før baseline
  • Har tilstedeværelse av bekreftet cervikal dysplasi
  • Har hatt ulike typer infeksjon innen 3 måneder etter screening eller utvikler noen av disse infeksjonene før randomiseringsbesøket.

  • Har noen av følgende:

    • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Nåværende infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) (dvs. positiv for hepatitt B-overflateantigen og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for HBV-DNA
    • Nåværende infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) (dvs. positiv for HCV RNA)
    • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Har feilet mer enn 2 biologiske DMARDs (bDMARDs) eller tsDMARDs (f.eks. ekskludert hvis du har mottatt 2 bDMARDs og 1 tsDMARD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3462817 300 mg
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av 300 mg LY3462817 oppløsning.
Legemiddel: LY3462817
Gitt IV
Eksperimentell: LY3462817 700 mg
Deltakerne fikk IV infusjon av 700 mg LY3462817 løsning.
Legemiddel: LY3462817
Gitt IV
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk IV-infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning (Placebo).
Legemiddel: Placebo
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på sykdomsaktivitetspoengene endret til å inkludere 28 diarthrodial ledd-tall-høysensitivitets-C-reaktivt protein (DAS28-hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Disease Activity Score (DAS) basert på en hsCRP på 28 ledd, besto av sammensatt numerisk poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltakerens globale vurdering av sykdom aktivitet. DAS28-hsCRP ble beregnet ved å bruke følgende formel: DAS28-hsCRP er lik (=) 0,56*kvadratrot (sqrt) (TJC28) pluss (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* deltakerens globale vurdering av sykdomsaktiviteten + 0 log(hsCRP+1) +0,96. Poengene varierte 1,0–9,4, der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet. Least Square Mean (LS Mean) ble beregnet ved bruk av gjentatte mål med blandet modell (MMRM) med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulasjon), baseline verdi, besøk, behandling-for-besøk interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Observert konsentrasjon av LY3462817
Tidsramme: Uke 12
PK: Observert konsentrasjon av LY3462817
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tidsramme: Uke 12
ACR-responderere er deltakere med minst 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltakernes opplevde vanskelighetsgrad med å utføre daglige aktiviteter, akuttfasereaktant målt ved hsCRP, Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70)
Tidsramme: Uke 12
ACR-responderere er deltakere med minst 70 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltakernes opplevde vanskelighetsgrad med å utføre daglige aktiviteter, akuttfasereaktant målt ved hsCRP, Pasientens vurdering av smerte-visuell analog skala (Pain-VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PaGADA_VAS), og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGADA_VAS).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tidsramme: Uke 12
ACR-responderere er deltakere med minst 50 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltakernes opplevde vanskelighetsgrad med å utføre daglige aktiviteter, akuttfasereaktant målt ved hsCRP, Pasientens vurdering av smerte-visuell analog skala (Pain-VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PaGADA_VAS), og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGADA_VAS).
Uke 12
Endring fra baseline for gjennomsnittlig forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
SDAI er et verktøy for måling av sykdomsaktivitet ved RA som integrerer mål på fysisk undersøkelse, akuttfaserespons, pasientens egenvurdering og evaluatorvurdering. SDAI beregnes ved å legge sammen skårer fra 1) TJC28 (0 til 28), 2) SJC28 (0 til 28), 3) akuttfaserespons ved bruk av C-reaktivt protein (0,1 til 10,0 mg/dL), 4) Patient's Global Vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0 til 10 cm), og 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity ved bruk av VAS (0 til 10 cm). Totalscore-skalaområdet er 0 (remisjon) til 86 (høy sykdomsaktivitet). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål med blandet modell (MMRM) med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulasjon), baselineverdi, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline for gjennomsnittlig klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CDAI er et verktøy for måling av sykdomsaktivitet ved RA som ikke krever en laboratoriekomponent og ble skåret av undersøkelsesstedet. Den integrerer TJC28 (skårer 0-28 med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), SJC28 (skårer 0-28 med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), Patient's Global Assessment of Disease Activity (skårer på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere skårer som indikerer høyere sykdomsaktivitet), og Physician's Global Assessment of Disease Activity (skårer på en visuell analog skala fra 0-10 cm med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet). CDAI beregnes ved å summere verdiene til de 4 komponentene. CDAI-score varierer fra 0 til 76; lavere skårer indikerte lavere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i tilstanden. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulasjon), baselineverdi, besøk, behandling-for-besøk interaksjon som faste faktorer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Mental Component Score (MCS), Physical Component Score (PCS) av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Versjon 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens helsestatus og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell helse, mental helse , sosial funksjon og vitalitet. De 8 domenene er kombinert for å danne 2 komponentscore mental (MCS) og fysisk (PCS). MCS besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolle-emosjonelle skalaer. PCS besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene og transformere poengsummene til en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med faktorer for behandling og tidligere RA-terapipopulasjon inkludert som faste faktorer,
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17424
  • J1A-MC-KDAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002673-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere