Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3462817 hos deltagere med reumatoid arthritis

26. juni 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3462817 hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet LY3462817 er sikkert og effektivt hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN53DJ
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
    • Zlínský Kraj
      • Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af voksendebut RA som defineret af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥6 hævede led (baseret på 66 led) og ≥6 ømme led (baseret på 68 led) ved screening og baseline. Det distale interphalangeale led skal evalueres, men ikke inkluderes i det samlede antal for at bestemme egnethed

  • Har mindst 1 af følgende:

    • positive testresultater for reumatoid faktor eller anti-citrullinerede peptidantistoffer ved screening, ELLER
    • tidligere røntgenbilleder, der dokumenterer knogleerosion i hænder eller fødder i overensstemmelse med RA
  • Har C-reaktivt protein (CRP) >1,2 gange øvre normalgrænse (ULN) pr. det centrale laboratorium ved screening

  • Påvist en utilstrækkelig reaktion på, eller tab af respons eller intolerance over for:

    • mindst 1 konventionel syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (csDMARD) behandling ELLER
    • mindst 1 biologisk DMARD/tsDMARD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV RA i henhold til ACR reviderede svarkriterier

  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline, med undtagelse af:

    • basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, eller
    • cervikal carcinom in situ, uden tegn på tilbagefald inden for de 5 år forud for baseline
  • Har tilstedeværelse af bekræftet cervikal dysplasi
  • Har haft forskellige typer infektion inden for 3 måneder efter screening eller udvikler nogen af ​​disse infektioner før randomiseringsbesøget.

  • Har nogen af ​​følgende:

    • Human immundefekt virus (HIV) infektion
    • Aktuel infektion med hepatitis B-virus (HBV) (dvs. positiv for hepatitis B-overfladeantigen og/eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for HBV-DNA
    • Aktuel infektion med hepatitis C-virus (HCV) (dvs. positiv for HCV RNA)
    • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Har svigtet mere end 2 biologiske DMARD'er (bDMARD'er) eller tsDMARD'er (f.eks. ekskluderet, hvis du har modtaget 2 bDMARD'er og 1 tsDMARD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3462817 300 mg
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion af 300 mg LY3462817 opløsning.
Medicin: LY3462817
Givet IV
Eksperimentel: LY3462817 700 mg
Deltagerne modtog IV infusion af 700 mg LY3462817 opløsning.
Medicin: LY3462817
Givet IV
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning (Placebo).
Medicin: Placebo
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på sygdomsaktivitetsresultatet ændret til at inkludere 28 diarthrodialleds-C-reaktive proteiner med høj følsomhed (DAS28-hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Disease Activity Score (DAS) baseret på et hsCRP på 28 led bestod af sammensat numerisk score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), hsCRP (mg/ml) og deltagerens globale vurdering af sygdom aktivitet. DAS28-hsCRP blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-hsCRP er lig med (=) 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet + 0 log(hsCRP+1) +0,96. Score varierede 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Least Square Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulation), baseline værdi, besøg, behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Observeret koncentration af LY3462817
Tidsramme: Uge 12
PK: Observeret koncentration af LY3462817
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tidsramme: Uge 12
ACR-respondenter er deltagere med mindst 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter, akutfasereaktant målt ved hsCRP, Patients Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 70 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR70)
Tidsramme: Uge 12
ACR-respondenter er deltagere med mindst 70 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter, akutfasereaktant målt ved hsCRP, Patients Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR50)
Tidsramme: Uge 12
ACR-respondenter er deltagere med mindst 50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) som måler deltagernes oplevede sværhedsgrad ved at udføre daglige aktiviteter, akutfasereaktant målt ved hsCRP, Patients Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
Uge 12
Ændring fra baseline for gennemsnitlig forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet i RA, der integrerer målinger af fysisk undersøgelse, akut faserespons, patientens selvevaluering og evaluatorvurdering. SDAI beregnes ved at addere score fra 1) TJC28 (0 til 28), 2) SJC28 (0 til 28), 3) akut faserespons ved hjælp af C-reaktivt protein (0,1 til 10,0 mg/dL), 4) Patient's Global Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm), og 5) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (0 til 10 cm). Samlet score skalaområde er 0 (remission) til 86 (høj sygdomsaktivitet). LS-middelværdien blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulation), baselineværdi, besøg, interaktion mellem behandling og besøg som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline for gennemsnitlig klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet i RA, der ikke kræver en laboratoriekomponent og blev bedømt af undersøgelsesstedet. Den integrerer TJC28 (scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), SJC28 (scoret 0-28 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), Patient's Global Assessment of Disease Activity (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet), og Physician's Global Assessment of Disease Activity (scoret på en visuel analog skala fra 0-10 cm med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet). CDAI beregnes ved at summere værdierne af de 4 komponenter. CDAI-score varierer fra 0 til 76; lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer bedring i tilstanden. LS-middel blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandling, strata (tidligere RA-terapipopulation), baselineværdi, besøg, behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS), Physical Component Score (PCS) i Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens helbredstilstand og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed , social funktion og vitalitet. De 8 domæner kombineres for at danne 2 komponentscores mental (MCS) og fysisk (PCS). MCS bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. PCS bestod af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med faktorer for behandling og tidligere RA-terapipopulation inkluderet som faste faktorer,
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17424
  • J1A-MC-KDAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002673-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner