Um estudo de LY3462817 em participantes com artrite reumatoide
26 de junho de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3462817 em participantes com artrite reumatoide moderada a grave
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3462817 é seguro e eficaz em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungria, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom, Śląskie, Polônia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Barnet, Reino Unido, EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tcheca, 686 01
- Medical Plus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR de início adulto conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter AR ativa moderada a grave definida pela presença de ≥6 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo. A articulação interfalângica distal deve ser avaliada, mas não incluída na contagem total para determinar a elegibilidade
Ter pelo menos 1 dos seguintes:
- resultados de testes positivos para fator reumatóide ou anticorpos antipeptídeos citrulinados na triagem, OU
- radiografias anteriores documentando erosões ósseas nas mãos ou pés consistentes com AR
- Ter proteína C-reativa (PCR) > 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) de acordo com o laboratório central na triagem
Demonstrou uma resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância a:
- pelo menos 1 tratamento convencional com droga antirreumática modificadora da doença sintética (csDMARD) OU
- pelo menos 1 tratamento biológico de DMARD/tsDMARD
Critério de exclusão:
- Classe IV RA de acordo com os critérios de resposta revisados do ACR
Ter um diagnóstico ou história de doença maligna dentro de 5 anos antes da linha de base, com exceção de:
- carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos, ou
- carcinoma cervical in situ, sem evidência de recorrência nos 5 anos anteriores à linha de base
- Ter presença de displasia cervical confirmada
- Teve vários tipos de infecção dentro de 3 meses após a triagem ou desenvolveu qualquer uma dessas infecções antes da visita de randomização.
Ter qualquer um dos seguintes:
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção atual com o vírus da hepatite B (HBV) (ou seja, positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para DNA do HBV
- Infecção atual com o vírus da hepatite C (HCV) (ou seja, positivo para RNA do HCV)
- Tuberculose ativa (TB)
- Falharam em mais de 2 DMARDs biológicos (bDMARDs) ou tsDMARDs (p. excluído se tiver recebido 2 bDMARDs e 1 tsDMARD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3462817 300 mg
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de 300 mg de solução LY3462817.
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Dado IV
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Experimental: LY3462817 700 mg
Os participantes receberam infusão IV de 700 mg de solução LY3462817.
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Dado IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% (Placebo).
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Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença modificada para incluir a proteína C reativa de alta sensibilidade da contagem de 28 articulações diartrodiais (DAS28-hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) com base em uma contagem de 28 articulações hsCRP consistiu em pontuação numérica composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) e avaliação global da doença pelo participante atividade.
DAS28-hsCRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-hsCRP igual a (=) 0,56*raiz quadrada (sqrt) (TJC28) mais (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* avaliação global do participante da atividade da doença + 0,36*natural log(hsCRP+1) +0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
A Média dos Mínimos Quadrados (Média LS) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, estratos (população de terapia de AR anterior), valor basal, visita, interação tratamento a visita como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração observada de LY3462817
Prazo: Semana 12
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PK: Concentração observada de LY3462817
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 20% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 12
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Os respondedores ACR são participantes com pelo menos 20% de melhora desde a linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes em realizar atividades diárias, reagente de fase aguda conforme medido por hsCRP, Avaliação do Paciente da Dor-Visual Analógica (Pain-VAS), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PaGADA_VAS) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 70% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semana 12
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Os respondedores ACR são participantes com pelo menos 70% de melhora desde o início para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes em realizar atividades diárias, reagente de fase aguda conforme medido por hsCRP, Avaliação do Paciente da Dor-Visual Analógica (Pain-VAS), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PaGADA_VAS) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 12
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Os respondedores ACR são participantes com pelo menos 50% de melhora desde a linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mede o grau percebido de dificuldade dos participantes em realizar atividades diárias, reagente de fase aguda conforme medido por hsCRP, Avaliação do Paciente da Dor-Visual Analógica (Pain-VAS), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (PaGADA_VAS) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Alteração da linha de base para o índice médio de atividade de doença simplificada (SDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na AR que integra medidas de exame físico, resposta de fase aguda, autoavaliação do paciente e avaliação do avaliador.
O SDAI é calculado somando pontuações de 1) TJC28 (0 a 28), 2) SJC28 (0 a 28), 3) resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (0,1 a 10,0 mg/dL), 4) Avaliação global do paciente Avaliação da atividade da doença usando VAS (0 a 10 cm) e 5) Avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (0 a 10 cm).
O intervalo da escala de pontuação total é de 0 (remissão) a 86 (alta atividade da doença).
A média de LS foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, estratos (população de terapia de AR anterior), valor de linha de base, visita, interação tratamento por visita como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base para o índice médio de atividade clínica da doença (CDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O CDAI é uma ferramenta para medir a atividade da doença na AR que não requer um componente laboratorial e foi pontuado pelo centro de investigação.
Ele integra o TJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), SJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (pontuada em uma escala visual analógica de 0-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença).
O CDAI é calculado pela soma dos valores dos 4 componentes.
As pontuações do CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais baixas indicaram menor atividade da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na condição.
A média de LS foi calculada usando MMRM com tratamento, estratos (população de terapia de AR anterior), valor basal, visita, interação tratamento por consulta como fatores fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do componente mental (MCS), pontuação do componente físico (PCS) do estudo de resultados médicos 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto versão 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia o estado de saúde do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde geral, saúde mental , funcionamento social e vitalidade.
Os 8 domínios são combinados para formar 2 pontuações de componentes mental (MCS) e físico (PCS).
O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
A média de LS foi determinada por ANCOVA com fatores para tratamento e população de terapia de AR anterior incluída como fatores fixos,
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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