류마티스 관절염 환자의 LY3462817 연구
2023년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 LY3462817의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3462817이 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Barnet, 영국, EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Zlin, 체코, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, 체코, 686 01
- Medical Plus
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom, Śląskie, 폴란드, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 RA 진단을 받음
- 스크리닝 및 베이스라인에서 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준)의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있습니다. 원위 지절간 관절을 평가해야 하지만 적격성을 결정하기 위한 총 수에 포함되지 않습니다.
다음 중 1개 이상 보유:
- 스크리닝 시 류마티스 인자 또는 항시트룰린화 펩티드 항체에 대한 양성 검사 결과, 또는
- RA와 일치하는 손 또는 발의 뼈 미란을 문서화한 이전 방사선 사진
- C-반응성 단백질(CRP) > 스크리닝 시 중앙 검사실당 정상 상한치(ULN)의 1.2배
다음에 대한 부적절한 반응 또는 반응 상실 또는 편협함을 나타냄:
- 최소 1개의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 치료 또는
- 최소 1회의 생물학적 DMARD/tsDMARD 치료
제외 기준:
- ACR 수정 대응 기준에 따른 Class IV RA
다음을 제외하고 기준선 이전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있어야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종, 또는
- 기준선 이전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종
- 확인된 자궁경부 이형성증이 있음
- 선별검사 3개월 이내에 다양한 유형의 감염이 있거나 무작위 방문 전에 이러한 감염이 발생했습니다.
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HBV DNA 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR))
- 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(즉, HCV RNA 양성)
- 활동성 결핵(TB)
- 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 tsDMARD(예: bDMARD 2개와 tsDMARD 1개를 받은 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3462817 300mg
참가자들은 LY3462817 용액 300mg을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
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주어진 IV
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실험적: LY3462817 700mg
참가자들은 LY3462817 용액 700mg을 IV 주입 받았습니다.
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주어진 IV
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위약 비교기: 위약
참가자는 0.9% 염화나트륨 용액(위약)을 IV 주입 받았습니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 확장 관절 수-고감도 C-반응성 단백질(DAS28-hsCRP)을 포함하도록 수정된 질병 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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28개 관절 수 hsCRP를 기반으로 하는 DAS(질병 활동 점수)는 다음 변수의 복합 수치 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), hsCRP(mg/mL) 및 참가자의 전반적인 질병 평가 활동.
DAS28-hsCRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-hsCRP는 (=) 0.56*제곱근(sqrt)(TJC28) + (+) 0.28*sqrt(SJC28)+ 0.014* 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가 + 0.36*자연 log(hsCRP+1) +0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
최소 제곱 평균(LS Mean)은 치료, 계층(이전 RA 요법 모집단), 기준선 값, 방문, 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3462817의 관찰된 농도
기간: 12주차
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PK: LY3462817의 관찰된 농도
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12주차
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American College of Rheumatology Criteria(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개가 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자입니다: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있다고 느끼는 정도, hsCRP로 측정한 급성기 반응물, 환자의 통증-시각 아날로그 척도(Pain-VAS), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PaGADA_VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 측정합니다. (PhGADA_VAS).
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12주차
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American College of Rheumatology Criteria(ACR70)에서 70% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR 대응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개가 베이스라인에서 70% 이상 개선된 참가자입니다: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있다고 느끼는 정도, hsCRP로 측정한 급성기 반응물, 환자의 통증-시각 아날로그 척도(Pain-VAS), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PaGADA_VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 측정합니다. (PhGADA_VAS).
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12주차
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American College of Rheumatology Criteria(ACR50)에서 50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR 대응자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개가 기준선에서 최소 50% 개선된 참가자입니다: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있다고 느끼는 정도, hsCRP로 측정한 급성기 반응물, 환자의 통증-시각 아날로그 척도(Pain-VAS), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PaGADA_VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 측정합니다. (PhGADA_VAS).
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12주차
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평균 단순 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SDAI는 신체 검사, 급성기 반응, 환자 자가 평가 및 평가자 평가 측정을 통합하는 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다.
SDAI는 1) TJC28(0 ~ 28), 2) SJC28(0 ~ 28), 3) C 반응성 단백질을 사용한 급성기 반응(0.1 ~ 10.0 mg/dL), 4) Patient's Global의 점수를 합산하여 계산됩니다. VAS(0 내지 10cm)를 사용한 질병 활동도 평가, 및 5) VAS(0 내지 10cm)를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동도 평가.
총 점수 척도 범위는 0(관해)에서 86(높은 질병 활동도)까지입니다.
LS Mean은 치료, 계층(이전 RA 요법 모집단), 기준선 값, 방문, 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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평균 임상 질병 활성 지수(CDAI)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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CDAI는 실험실 구성 요소가 필요하지 않고 조사 사이트에서 점수를 매긴 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다.
그것은 TJC28(더 높은 질병 활성도를 나타내는 높은 점수로 0-28점), SJC28(높은 질병 활성도를 나타내는 더 높은 점수로 0-28점), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0-10cm의 시각적 아날로그 척도로 점수화)를 통합합니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄) 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity(0-10cm의 시각적 유사 척도로 점수를 매겼으며 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄).
CDAI는 4개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지입니다. 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 계층(이전 RA 요법 모집단), 기준선 값, 방문, 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2 급성(SF-36v2 급성)의 정신 구성 요소 점수(MCS), 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참여자의 건강상태를 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 사회적 기능 및 활력.
8개 영역이 결합되어 정신(MCS) 및 신체(PCS) 2개 구성 요소 점수를 형성합니다.
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할감정 척도로 구성되었다.
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균은 고정 요인으로 포함된 치료 및 이전 RA 치료 모집단에 대한 요인을 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17424
- J1A-MC-KDAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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