Un estudio de LY3462817 en participantes con artritis reumatoide
26 de junio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3462817 en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3462817 es seguro y eficaz en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Chequia, 686 01
- Medical Plus
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungría, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali, Baja California, México, 21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom, Śląskie, Polonia, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Barnet, Reino Unido, EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AR de inicio en adultos según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tener AR activa de moderada a grave definida por la presencia de ≥6 articulaciones inflamadas (basado en el recuento de 66 articulaciones) y ≥6 articulaciones dolorosas (basado en el recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio del estudio. La articulación interfalángica distal debe evaluarse pero no incluirse en el recuento total para determinar la elegibilidad
Tener al menos 1 de los siguientes:
- resultados positivos de la prueba de factor reumatoide o anticuerpos antipéptido citrulinado en la selección, O
- radiografías previas que documentan erosiones óseas en manos o pies consistentes con AR
- Tener proteína C reactiva (PCR) >1,2 veces el límite superior normal (ULN) según el laboratorio central en la selección
Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a:
- al menos 1 tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD) O
- al menos 1 tratamiento biológico DMARD/tsDMARD
Criterio de exclusión:
- AR clase IV según criterios de respuesta revisados ACR
Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio, con las excepciones de:
- carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años, o
- carcinoma de cuello uterino in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores al inicio
- Tener presencia de displasia cervical confirmada
- Ha tenido varios tipos de infección dentro de los 3 meses posteriores a la selección o desarrolla alguna de estas infecciones antes de la visita de aleatorización.
Tener alguno de los siguientes:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección actual con el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positivo para el ADN del VHB
- Infección actual con el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, positivo para el ARN del VHC)
- Tuberculosis activa (TB)
- Han fallado más de 2 DMARD biológicos (bDMARD) o tDMARD (p. excluido si ha recibido 2 FAMEb y 1 FAMEt)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3462817 300 mg
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de 300 mg de solución LY3462817.
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Dado IV
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Experimental: LY3462817 700 mg
Los participantes recibieron una infusión IV de 700 mg de solución LY3462817.
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Dado IV
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una infusión IV de una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (placebo).
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir la proteína C reactiva de alta sensibilidad del recuento de 28 articulaciones diartrodiales (DAS28-hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) basada en un recuento de 28 articulaciones hsCRP consistió en una puntuación numérica compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), hsCRP (mg/mL) y evaluación global de la enfermedad del participante actividad.
DAS28-hsCRP se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-hsCRP equivale a (=) 0,56*raíz cuadrada (sqrt) (TJC28) más (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante + 0,36*natural log(hsCRP+1) +0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el tratamiento, los estratos (población con tratamiento previo para la AR), el valor inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración observada de LY3462817
Periodo de tiempo: Semana 12
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PK: Concentración observada de LY3462817
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR son participantes con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) que mide el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias, el reactivo de fase aguda medido por hsCRP, la Evaluación del dolor del paciente-Escala analógica visual (Pain-VAS), la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PaGADA_VAS) y la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 70 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR son participantes con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) que mide el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias, el reactivo de fase aguda medido por hsCRP, la Evaluación del dolor del paciente-Escala analógica visual (Pain-VAS), la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PaGADA_VAS) y la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR son participantes con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ-DI) que mide el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias, el reactivo de fase aguda medido por hsCRP, la Evaluación del dolor del paciente-Escala analógica visual (Pain-VAS), la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PaGADA_VAS) y la Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PhGADA_VAS).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio para el índice medio simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que integra medidas de examen físico, respuesta de fase aguda, autoevaluación del paciente y evaluación del evaluador.
El SDAI se calcula sumando las puntuaciones de 1) TJC28 (0 a 28), 2) SJC28 (0 a 28), 3) respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (0,1 a 10,0 mg/dL), 4) Índice global del paciente Evaluación de la actividad de la enfermedad usando VAS (0 a 10 cm), y 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico usando VAS (0 a 10 cm).
El rango de escala de puntuación total es de 0 (remisión) a 86 (alta actividad de la enfermedad).
La media de LS se calculó utilizando medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) con el tratamiento, los estratos (población con tratamiento previo para la AR), el valor inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio para el índice medio de actividad clínica de la enfermedad (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que no requiere un componente de laboratorio y fue puntuado por el centro de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (puntuado en una escala analógica visual de 0 a 10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (puntuado en una escala analógica visual de 0-10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad).
El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76; las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición.
La media de LS se calculó usando MMRM con tratamiento, estratos (población de terapia de AR anterior), valor de referencia, visita, interacción de tratamiento por visita como factores fijos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS), la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del estudio de resultados médicos versión 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa el estado de salud del participante y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de funciones debido a problemas físicos, limitaciones de funciones debido a problemas emocionales, salud general, salud mental , funcionamiento social y vitalidad.
Los 8 dominios se combinan para formar 2 puntajes de componente mental (MCS) y físico (PCS).
MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con factores para el tratamiento y la población con tratamiento previo para la AR incluidos como factores fijos,
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .