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Eine Studie von LY3462817 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

26. Juni 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3462817 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3462817 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Tschechien
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
    • Zlínský Kraj
      • Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN53DJ
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA mit Beginn im Erwachsenenalter gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010/European League Against Rheumatism (EULAR) für mindestens 3 Monate vor dem Screening haben
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 6 geschwollenen Gelenken (basierend auf einer Anzahl von 66 Gelenken) und ≥ 6 schmerzempfindlichen Gelenken (basierend auf einer Anzahl von 68 Gelenken) beim Screening und bei Studienbeginn. Das distale Interphalangealgelenk sollte bewertet, aber nicht in die Gesamtzahl einbezogen werden, um die Eignung zu bestimmen

  • Haben Sie mindestens 1 der folgenden:

    • positive Testergebnisse für Rheumafaktor- oder Anti-Citrullin-Peptid-Antikörper beim Screening, ODER
    • frühere Röntgenaufnahmen, die knöcherne Erosionen in Händen oder Füßen dokumentieren, die mit RA übereinstimmen
  • Haben Sie C-reaktives Protein (CRP)> 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) pro Zentrallabor beim Screening

  • Zeigte eine unzureichende Reaktion auf oder einen Verlust der Reaktion oder Intoleranz gegenüber:

    • mindestens 1 Behandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) ODER
    • mindestens 1 biologische DMARD/tsDMARD-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • RA der Klasse IV gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der ACR

  • Haben Sie eine Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von:

    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die reseziert wurden, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen einer Metastasierung vorliegen, oder
    • Zervixkarzinom in situ, ohne Anzeichen eines Rezidivs innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn
  • Bestehen einer bestätigten zervikalen Dysplasie
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening verschiedene Arten von Infektionen oder entwickelt eine dieser Infektionen vor dem Randomisierungsbesuch.

  • Haben Sie eines der folgenden:

    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv für HBV-DNA
    • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (d. h. positiv für HCV-RNA)
    • Aktive Tuberkulose (TB)
  • bei mehr als 2 biologischen DMARDs (bDMARDs) oder tsDMARDs (z. ausgeschlossen, wenn 2 bDMARDs und 1 tsDMARD erhalten wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3462817 300 mg
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Infusion von 300 mg LY3462817-Lösung.
Arzneimittel: LY3462817
Gegeben IV
Experimental: LY3462817 700 mg
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von 700 mg LY3462817-Lösung.
Arzneimittel: LY3462817
Gegeben IV
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung (Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, geändert, um das 28 Diarthrodial Joint Count-High-Sensitivity C-Reactive Protein (DAS28-hsCRP) einzubeziehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Disease Activity Score (DAS) basiert auf einer hsCRP-Anzahl von 28 Gelenken und bestand aus einem zusammengesetzten numerischen Score der folgenden Variablen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), hsCRP (mg/ml) und globale Beurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität. DAS28-hsCRP wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28-hsCRP entspricht (=) 0,56*Quadratwurzel (Quadratwurzel) (TJC28) plus (+) 0,28*Quadrat (SJC28)+ 0,014* globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer + 0,36*natürlich log(hsCRP+1) +0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Der kleinste quadratische Mittelwert (LS-Mittelwert) wurde unter Verwendung wiederholter gemischter Modellmessungen (MMRM) mit Behandlung, Schichten (vorherige RA-Therapiepopulation), Basiswert, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Beobachtete Konzentration von LY3462817
Zeitfenster: Woche 12
PK: Beobachtete Konzentration von LY3462817
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR-Responder sind Teilnehmer mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Dabei werden der von den Teilnehmern wahrgenommene Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, der Akute-Phase-Reaktant gemessen anhand von hsCRP, der Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), der Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) und der Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen (PhGADA_VAS).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 70-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR-Responder sind Teilnehmer mit mindestens 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens drei der fünf verbleibenden Kernmesswerte: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Dabei werden der von den Teilnehmern wahrgenommene Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, der Akute-Phase-Reaktant gemessen anhand von hsCRP, der Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), der Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) und der Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen (PhGADA_VAS).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
ACR-Responder sind Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Dabei werden der von den Teilnehmern wahrgenommene Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, der Akute-Phase-Reaktant gemessen anhand von hsCRP, der Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), der Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) und der Physician's Global Assessment of Disease Activity gemessen (PhGADA_VAS).
Woche 12
Änderung des mittleren vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das Messungen der körperlichen Untersuchung, der Akutphasenreaktion, der Selbsteinschätzung des Patienten und der Beurteilung durch den Gutachter integriert. Der SDAI wird berechnet, indem die Scores von 1) TJC28 (0 bis 28), 2) SJC28 (0 bis 28), 3) Akute-Phase-Reaktion unter Verwendung von C-reaktivem Protein (0,1 bis 10,0 mg/dl) und 4) Global des Patienten berechnet werden Beurteilung der Krankheitsaktivität mittels VAS (0 bis 10 cm) und 5) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0 bis 10 cm). Der Skalabereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Remission) bis 86 (hohe Krankheitsaktivität). Der LS-Mittelwert wurde mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) mit Behandlung, Schichten (vorherige RA-Therapiepopulation), Ausgangswert, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des mittleren klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das keine Laborkomponente erfordert und von der Untersuchungsstelle bewertet wurde. Es integriert TJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), SJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), „Patient’s Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm). (wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und „Physician's Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen). Der CDAI wird durch Summieren der Werte der 4 Komponenten berechnet. Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76; Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Behandlung, Strata (vorherige RA-Therapiepopulation), Ausgangswert, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Faktoren berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Mental Component Score (MCS) und des Physical Component Score (PCS) gegenüber dem Ausgangswert der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die den Gesundheitszustand der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit , soziales Funktionieren und Vitalität. Die 8 Domänen werden kombiniert, um 2 Komponentenscores für Mental (MCS) und Körper (PCS) zu bilden. MCS umfasste die Skalen soziale Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA bestimmt, wobei Faktoren für die Behandlung und die Population mit früherer RA-Therapie als feste Faktoren berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17424
  • J1A-MC-KDAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002673-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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