Een studie van LY3462817 bij deelnemers met reumatoïde artritis
26 juni 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LY3462817 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3462817 veilig en effectief is bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Zlínský Kraj
-
Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN53DJ
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd hebben, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Matig tot ernstig actieve RA hebben, gedefinieerd door de aanwezigheid van ≥6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten) en ≥6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichten) bij screening en baseline. Het distale interfalangeale gewricht moet worden beoordeeld, maar mag niet worden meegeteld om te bepalen of het in aanmerking komt
Ten minste 1 van de volgende hebben:
- positieve testresultaten voor reumafactor of anti-gecitrullineerde peptide-antilichamen bij screening, OF
- eerdere röntgenfoto's die benige erosies in handen of voeten documenteren die consistent zijn met RA
- Heb C-reactief proteïne (CRP)> 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) volgens het centrale laboratorium bij screening
Aangetoond een ontoereikende reactie op, of verlies van respons of intolerantie voor:
- ten minste 1 conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD) behandeling OF
- minimaal 1 biologische DMARD/tsDMARD-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV RA volgens ACR herziene responscriteria
Een diagnose of voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde, met uitzondering van:
- basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte, of
- cervicaal carcinoom in situ, zonder bewijs van recidief binnen de 5 jaar voorafgaand aan baseline
- Aanwezigheid hebben van bevestigde cervicale dysplasie
- Verschillende soorten infecties hebben gehad binnen 3 maanden na screening of een van deze infecties ontwikkelt vóór het randomisatiebezoek.
Heb een van de volgende zaken:
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Huidige infectie met hepatitis B-virus (HBV) (d.w.z. positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor HBV-DNA
- Huidige infectie met hepatitis C-virus (HCV) (d.w.z. positief voor HCV-RNA)
- Actieve tuberculose (tbc)
- Bij meer dan 2 biologische DMARD's (bDMARD's) of tsDMARD's (bijv. uitgesloten als u 2 bDMARD's en 1 tsDMARD hebt ontvangen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3462817 300 mg
Deelnemers kregen een intraveneuze (IV) infusie van 300 mg LY3462817-oplossing.
|
IV gegeven
|
|
Experimenteel: LY3462817 700 mg
Deelnemers kregen IV-infusie van 700 mg LY3462817-oplossing.
|
IV gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 0,9% natriumchloride-oplossing (Placebo).
|
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de ziekteactiviteitsscore aangepast om de 28 diarthrodial joint count-high-sensitivity C-reactive protein (DAS28-hsCRP) op te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Disease Activity Score (DAS) gebaseerd op een telling van 28 gewrichten. hsCRP bestond uit een samengestelde numerieke score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), hsCRP (mg/ml) en de globale beoordeling van de ziekte door de deelnemer activiteit.
DAS28-hsCRP werd berekend met de volgende formule: DAS28-hsCRP is gelijk aan (=) 0,56*vierkantswortel (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer + 0,36*natuurlijk logboek(hsCRP+1) +0,96.
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
Least Square Mean (LS Mean) werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met behandeling, strata (eerdere RA-therapiepopulatie), uitgangswaarde, bezoek, interactie per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): waargenomen concentratie van LY3462817
Tijdsspanne: Week 12
|
PK: waargenomen concentratie van LY3462817
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 20% verbetering behaalt volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20)
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR-responders zijn deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) die de ervaren mate van moeilijkheid van deelnemers meet bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, acute fase-reactant zoals gemeten door hsCRP, Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) en Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 70% verbetering behaalt volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR70)
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR-responders zijn deelnemers met ten minste 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) die de ervaren mate van moeilijkheid van deelnemers meet bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, acute fase-reactant zoals gemeten door hsCRP, Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) en Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat 50% verbetering behaalt volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50)
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR-responders zijn deelnemers met ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) die de ervaren mate van moeilijkheid van deelnemers meet bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, acute fase-reactant zoals gemeten door hsCRP, Patient's Assessment of Pain-Visual Analog Scale (Pain-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PaGADA_VAS) en Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA_VAS).
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor Mean Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SDAI is een hulpmiddel voor het meten van ziekteactiviteit bij RA dat metingen van lichamelijk onderzoek, acutefaserespons, zelfbeoordeling door de patiënt en beoordeling door een beoordelaar integreert.
De SDAI wordt berekend door scores bij elkaar op te tellen van 1) TJC28 (0 tot 28), 2) SJC28 (0 tot 28), 3) acutefaserespons met C-reactief proteïne (0,1 tot 10,0 mg/dL), 4) Patiënt wereldwijd Beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm), en 5) Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS (0 tot 10 cm).
Het schaalbereik van de totale score is 0 (remissie) tot 86 (hoge ziekteactiviteit).
LS Mean werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met behandeling, strata (eerdere RA-therapiepopulatie), uitgangswaarde, bezoek, interactie per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor Mean Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De CDAI is een hulpmiddel voor het meten van ziekteactiviteit bij RA waarvoor geen laboratoriumcomponent nodig is en werd gescoord door de onderzoekssite.
Het integreert TJC28 (scoorde 0-28 met hogere scores die hogere ziekteactiviteit aangeven), SJC28 (scoorde 0-28 met hogere scores die hogere ziekteactiviteit aangeven), Patient's Global Assessment of Disease Activity (gescoord op een visuele analoge schaal van 0-10 cm met hogere scores die een hogere ziekteactiviteit aangeven), en Physician's Global Assessment of Disease Activity (gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10 cm waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven).
De CDAI wordt berekend door de waarden van de 4 componenten op te tellen.
CDAI-scores variëren van 0 tot 76; lagere scores wezen op een lagere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de conditie.
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM met behandeling, strata (eerdere RA-therapiepopulatie), uitgangswaarde, bezoek, interactie per bezoek als vaste factoren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Score (MCS), Physical Component Score (PCS) van de Medical Outcomes Study 36-item korte gezondheidsenquête versie 2 acuut (SF-36v2 acuut)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid , sociaal functioneren en vitaliteit.
De 8 domeinen worden gecombineerd om 2 componentscores mentaal (MCS) en fysiek (PCS) te vormen.
MCS bestond uit sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele schalen.
PCS bestond uit schalen voor fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfysiek en algemene gezondheidsschalen.
Elk domein wordt gescoord door de afzonderlijke items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met factoren voor behandeling en eerdere RA-therapiepopulatie opgenomen als vaste factoren,
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .