Badanie LY3462817 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY3462817 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3462817 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Zlínský Kraj
-
Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Czechy, 686 01
- Medical Plus
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Polska, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Portoryko, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Węgry, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN53DJ
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznanie RZS u dorosłych, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć umiarkowane do ciężkiego czynne RZS określone przez obecność ≥6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 stawów) i ≥6 bolesnych stawów (na podstawie 68 stawów) podczas badania przesiewowego i wyjściowego. Dalszy staw międzypaliczkowy należy ocenić, ale nie należy go uwzględniać w całkowitej liczbie w celu określenia kwalifikowalności
Mieć co najmniej 1 z poniższych:
- pozytywne wyniki testu na obecność czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu peptydowi podczas badania przesiewowego, LUB
- poprzednie zdjęcia rentgenowskie dokumentujące nadżerki kostne dłoni lub stóp zgodne z RZS
- Mieć białko C-reaktywne (CRP) >1,2-krotność górnej granicy normy (GGN) na laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
Wykazał nieodpowiednią reakcję lub utratę reakcji lub nietolerancję na:
- co najmniej 1 leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) LUB
- co najmniej 1 leczenie biologicznym DMARD/tsDMARD
Kryteria wyłączenia:
- RZS klasy IV zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi ACR
mieć rozpoznanie lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem:
- rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata, lub
- raka szyjki macicy in situ, bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym
- Mają potwierdzoną dysplazję szyjki macicy
- Miałeś różne rodzaje infekcji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub rozwinęła się którakolwiek z tych infekcji przed wizytą randomizacyjną.
Czy którekolwiek z poniższych:
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (tj. dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność DNA HBV
- Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. dodatni wynik na obecność RNA HCV)
- Aktywna gruźlica (TB)
- Nie powiodło się więcej niż 2 biologiczne DMARDs (bDMARDs) lub tsDMARDs (np. wykluczone, jeśli otrzymały 2 bDMARD i 1 tsDMARD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3462817 300 mg
Uczestnicy otrzymali wlew dożylny (IV) 300 mg roztworu LY3462817.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Eksperymentalny: LY3462817 700 mg
Uczestnicy otrzymali wlew dożylny 700 mg roztworu LY3462817.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew 0,9% roztworu chlorku sodu (placebo).
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowano zmianę w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby, aby uwzględnić białko C-reaktywne (DAS28-hsCRP) zliczania 28 stawów międzystawowych o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wynik aktywności choroby (DAS) oparty na liczbie 28 stawów hsCRP składał się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/ml) oraz ogólna ocena choroby przez uczestnika działalność.
DAS28-hsCRP obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28-hsCRP równa się (=) 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,36*naturalna log(hsCRP+1) +0,96.
Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Średnia najmniejszych kwadratów (średnia LS) została obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, warstwami (populacja z poprzednią terapią RZS), wartością wyjściową, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą jako czynnikami stałymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): obserwowane stężenie LY3462817
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PK: obserwowane stężenie LY3462817
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoby reagujące na ACR to uczestnicy z co najmniej 20% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, reagent ostrej fazy mierzony za pomocą hsCRP, analogowej skali oceny bólu-wizualnej pacjenta (Pain-VAS), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (PaGADA_VAS) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGADA_VAS).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 70% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoby reagujące na ACR to uczestnicy z co najmniej 70% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, reagent ostrej fazy mierzony za pomocą hsCRP, analogowej skali oceny bólu-wizualnej pacjenta (Pain-VAS), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (PaGADA_VAS) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGADA_VAS).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 50% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoby reagujące na ACR to uczestnicy z co najmniej 50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) który mierzy postrzegany przez uczestników stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, reagent ostrej fazy mierzony za pomocą hsCRP, analogowej skali oceny bólu-wizualnej pacjenta (Pain-VAS), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (PaGADA_VAS) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (PhGADA_VAS).
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SDAI to narzędzie do pomiaru aktywności choroby w RZS, które integruje pomiary z badania fizykalnego, odpowiedzi ostrej fazy, samooceny pacjenta i oceny oceniającego.
SDAI oblicza się, sumując wyniki z 1) TJC28 (0 do 28), 2) SJC28 (0 do 28), 3) odpowiedź ostrej fazy przy użyciu białka C-reaktywnego (0,1 do 10,0 mg/dl), 4) Globalne Ocena aktywności choroby za pomocą VAS (0 do 10 cm) oraz 5) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0 do 10 cm).
Zakres skali Całkowitego Wyniku wynosi od 0 (remisja) do 86 (wysoka aktywność choroby).
Średnia LS została obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, warstwami (populacja wcześniejszej terapii RZS), wartością wyjściową, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CDAI to narzędzie do pomiaru aktywności choroby w RZS, które nie wymaga elementu laboratoryjnego i zostało ocenione przez ośrodek badawczy.
Integruje on TJC28 (ocena 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby), SJC28 (ocena 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby), Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (ocena na wizualnej skali analogowej od 0-10 cm z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby) oraz ogólną oceną aktywności choroby przez lekarza (ocenioną w wizualnej skali analogowej od 0-10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą aktywność choroby).
CDAI oblicza się, sumując wartości 4 składników.
Wyniki CDAI wahają się od 0 do 76; niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM z leczeniem, warstwami (populacją z wcześniejszą terapią RZS), wartością wyjściową, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali komponentu psychicznego (MCS), wyniku komponentu fizycznego (PCS) badania wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 ostra (SF-36v2 ostra)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia, która ocenia stan zdrowia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne , funkcjonowanie społeczne i witalność.
8 domen łączy się, tworząc 2 wyniki składowe psychiczne (MCS) i fizyczne (PCS).
MCS obejmowało skale funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych.
PCS składał się ze skali funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych elementów i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Średnia LS została określona metodą ANCOVA z czynnikami leczenia i populacją wcześniejszej terapii RZS jako czynnikami stałymi,
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .