Une étude de LY3462817 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
26 juin 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3462817 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3462817 est sûr et efficace chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Borsod-Abaúj-Zemplén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1027
- Revita Clinic
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
- Centro Medico del Angel
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
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Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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Śląskie
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Bytom, Śląskie, Pologne, 41-902
- Nzoz Bif-Med
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
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San Juan, Porto Rico, 909
- Latin Clinical Trial Center
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Barnet, Royaume-Uni, EN53DJ
- Royal Free Hospital
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Zlínský Kraj
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Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
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California
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PR de l'adulte tel que défini par les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir une PR active modérée à sévère définie par la présence d'≥ 6 articulations enflées (sur la base d'un nombre de 66 articulations) et d'≥ 6 articulations douloureuses (sur la base d'un nombre de 68 articulations) au moment du dépistage et au départ. L'articulation interphalangienne distale doit être évaluée mais non incluse dans le nombre total pour déterminer l'éligibilité
Avoir au moins 1 des éléments suivants :
- résultats de test positifs pour le facteur rhumatoïde ou les anticorps anti-peptide citrulliné lors du dépistage, OU
- radiographies antérieures documentant des érosions osseuses des mains ou des pieds compatibles avec la PR
- Avoir la protéine C-réactive (CRP)> 1,2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) par le laboratoire central lors du dépistage
A démontré une réponse inadéquate, ou une perte de réponse ou une intolérance à :
- au moins 1 traitement antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) OU
- au moins 1 traitement biologique DMARD/tsDMARD
Critère d'exclusion:
- PR de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR
Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la ligne de base, à l'exception de :
- carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans, ou
- carcinome cervical in situ, sans signe de récidive dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Avoir la présence d'une dysplasie cervicale confirmée
- Avoir eu divers types d'infection dans les 3 mois suivant le dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de randomisation.
Avoir l'un des éléments suivants :
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) (c'est-à-dire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour l'ADN du VHB
- Infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) (c'est-à-dire positif pour l'ARN du VHC)
- Tuberculose active (TB)
- Avoir échoué à plus de 2 DMARD biologiques (bDMARD) ou tsDMARD (par ex. exclu si vous avez reçu 2 bDMARD et 1 tsDMARD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3462817 300mg
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 300 mg de solution LY3462817.
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Étant donné IV
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Expérimental: LY3462817 700mg
Les participants ont reçu une perfusion IV de 700 mg de solution LY3462817.
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Étant donné IV
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion IV d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (placebo).
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur le score d'activité de la maladie modifié pour inclure la protéine C-réactive à haute sensibilité du nombre de 28 articulations diarthrodiales (DAS28-hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) basé sur un nombre de 28 articulations hsCRP consistait en un score numérique composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), hsCRP (mg/mL) et évaluation globale de la maladie par le participant activité.
Le DAS28-hsCRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-hsCRP est égal à (=) 0,56*racine carrée (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant + 0,36*naturel log(hsCRP+1) +0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement, les strates (population de traitement précédent de la PR), la valeur de référence, la visite, l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration observée de LY3462817
Délai: Semaine 12
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PK : Concentration observée de LY3462817
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs ACR sont des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, le réactif de la phase aiguë tel que mesuré par hsCRP, l'évaluation par le patient de l'échelle analogique visuelle de la douleur (Pain-VAS), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PaGADA_VAS) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA_VAS).
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 70 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs ACR sont des participants avec une amélioration d'au moins 70 % par rapport au départ pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, le réactif de la phase aiguë tel que mesuré par hsCRP, l'évaluation par le patient de l'échelle analogique visuelle de la douleur (Pain-VAS), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PaGADA_VAS) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA_VAS).
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs ACR sont des participants présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) qui mesure le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, le réactif de la phase aiguë tel que mesuré par hsCRP, l'évaluation par le patient de l'échelle analogique visuelle de la douleur (Pain-VAS), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PaGADA_VAS) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA_VAS).
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'indice moyen simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la PR qui intègre des mesures d'examen physique, de réponse en phase aiguë, d'auto-évaluation du patient et d'évaluation de l'évaluateur.
Le SDAI est calculé en additionnant les scores de 1) TJC28 (0 à 28), 2) SJC28 (0 à 28), 3) réponse de phase aiguë en utilisant la protéine C-réactive (0,1 à 10,0 mg/dL), 4) Patient's Global Évaluation de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm) et 5) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (0 à 10 cm).
La plage de l'échelle du score total va de 0 (rémission) à 86 (activité élevée de la maladie).
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) avec le traitement, les strates (population ayant déjà reçu un traitement contre la PR), la valeur de référence, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'indice moyen d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le CDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la PR qui ne nécessite pas de composante de laboratoire et a été noté par le site d'investigation.
Il intègre TJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), SJC28 (noté de 0 à 28 avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (notée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm avec des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus élevée).
Le CDAI est calculé en additionnant les valeurs des 4 composantes.
Les scores CDAI vont de 0 à 76 ; des scores inférieurs indiquaient une activité plus faible de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du MMRM avec le traitement, les strates (population de traitement précédent de la PR), la valeur de référence, la visite, l'interaction traitement par visite comme facteurs fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de la composante mentale (MCS) et du score de la composante physique (PCS) de l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue l'état de santé des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé générale, santé mentale. , fonctionnement social et vitalité.
Les 8 domaines sont combinés pour former 2 scores composants mental (MCS) et physique (PCS).
Le MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle-émotionnel.
Le PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec des facteurs pour le traitement et la population de traitements antérieurs de la PR inclus comme facteurs fixes,
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour demander
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour demander
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .