Исследование LY3462817 у участников с ревматоидным артритом
26 июня 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LY3462817 у участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3462817 безопасным и эффективным для участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Венгрия, 1027
- Revita Clinic
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
- Centro Medico del Angel
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
-
-
Śląskie
-
Bytom, Śląskie, Польша, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Centro Reumatologico Caguas
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN53DJ
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Zlin, Чехия, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
Zlínský Kraj
-
Uherske Hradiste, Zlínský Kraj, Чехия, 686 01
- Medical Plus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз РА с началом во взрослом возрасте в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Иметь активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый наличием ≥6 опухших суставов (на основе 66 суставов) и ≥6 болезненных суставов (на основе 68 суставов) при скрининге и исходном уровне. Дистальный межфаланговый сустав должен быть оценен, но не включен в общий подсчет для определения приемлемости.
Иметь хотя бы 1 из следующего:
- положительные результаты теста на ревматоидный фактор или антитела к цитруллиновому пептиду при скрининге, ИЛИ
- предыдущие рентгенограммы, документирующие костные эрозии в руках или ногах, соответствующие РА
- Иметь С-реактивный белок (СРБ) более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) по данным центральной лаборатории при скрининге
Демонстрировал неадекватную реакцию, или потерю реакции, или непереносимость:
- по крайней мере 1 лечение обычным синтетическим противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (csDMARD) ИЛИ
- не менее 1 курса лечения биологическим DMARD/tsDMARD
Критерий исключения:
- RA класса IV в соответствии с пересмотренными критериями ответа ACR
Иметь диагноз или историю злокачественных заболеваний в течение 5 лет до исходного уровня, за исключением:
- базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет, или
- карцинома шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 5 лет до исходного уровня
- Наличие подтвержденной дисплазии шейки матки
- У вас были различные типы инфекций в течение 3 месяцев после скрининга или у вас развилась любая из этих инфекций до визита для рандомизации.
Иметь что-либо из следующего:
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Текущая инфекция вирусом гепатита В (HBV) (т. е. положительный результат на поверхностный антиген гепатита B и/или положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ДНК HBV
- Текущая инфекция вирусом гепатита С (ВГС) (т. е. положительный результат на РНК ВГС)
- Активный туберкулез (ТБ)
- Неэффективны более 2 биологических БПВП (бБПВП) или цБПВП (например, исключаются, если получили 2 bDMARD и 1 tsDMARD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3462817 300 мг
Участники получили внутривенное (IV) вливание 300 мг раствора LY3462817.
|
Учитывая IV
|
|
Экспериментальный: LY3462817 700 мг
Участники получили внутривенное вливание 700 мг раствора LY3462817.
|
Учитывая IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали внутривенное вливание 0,9% раствора хлорида натрия (плацебо).
|
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания, модифицированного для включения высокочувствительного С-реактивного белка 28 диартрозоподобных суставов (DAS28-hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка активности заболевания (DAS), основанная на подсчете вчСРБ для 28 суставов, состояла из составной числовой оценки следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), вчСРБ (мг/мл) и общая оценка заболевания участником. активность.
DAS28-hsCRP был рассчитан по следующей формуле: DAS28-hsCRP равен (=) 0,56*квадратный корень (sqrt) (TJC28) плюс (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014*общая оценка активности заболевания участником + 0,36*естественный журнал (hsCRP+1) +0,96.
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания.
Среднее наименьших квадратов (LS Mean) рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, стратами (популяция, ранее получавшая лечение РА), исходным значением, посещением, взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): наблюдаемая концентрация LY3462817
Временное ограничение: Неделя 12
|
ПК: наблюдаемая концентрация LY3462817
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших улучшения на 20% по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респонденты ACR — это участники с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневной деятельности, реагент острой фазы, измеренный с помощью hsCRP, оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (VAS боли), общую оценку активности заболевания пациентом (PaGADA_VAS) и общую оценку активности заболевания врачом. (ФГАДА_ВАС).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 70% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респонденты ACR — это участники с улучшением по крайней мере на 70% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI). который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневной деятельности, реагент острой фазы, измеренный с помощью hsCRP, оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (VAS боли), общую оценку активности заболевания пациентом (PaGADA_VAS) и общую оценку активности заболевания врачом. (ФГАДА_ВАС).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших 50% улучшения по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респонденты ACR — это участники с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI). который измеряет воспринимаемую участниками степень трудности выполнения повседневной деятельности, реагент острой фазы, измеренный с помощью hsCRP, оценку боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (VAS боли), общую оценку активности заболевания пациентом (PaGADA_VAS) и общую оценку активности заболевания врачом. (ФГАДА_ВАС).
|
Неделя 12
|
|
Изменение среднего упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SDAI — это инструмент для измерения активности заболевания при РА, который объединяет показатели физикального осмотра, ответа в острой фазе, самооценки пациента и оценки оценщика.
SDAI рассчитывается путем сложения баллов из 1) TJC28 (от 0 до 28), 2) SJC28 (от 0 до 28), 3) острофазового ответа с использованием С-реактивного белка (0,1–10,0 мг/дл), 4) общего состояния пациента. Оценка активности заболевания с использованием ВАШ (от 0 до 10 см) и 5) общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ (от 0 до 10 см).
Диапазон общей шкалы баллов составляет от 0 (ремиссия) до 86 (высокая активность заболевания).
Среднее значение LS рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, стратами (популяция, получавшая предыдущую терапию РА), исходным значением, посещением, взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение среднего индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CDAI — это инструмент для измерения активности заболевания при РА, который не требует лабораторного компонента и оценивается исследовательским центром.
Он объединяет TJC28 (оценка 0–28 с более высокими баллами, указывающими на более высокую активность заболевания), SJC28 (оценка 0–28 с более высокими баллами, указывающими на более высокую активность заболевания), общую оценку активности заболевания пациентом (оценку по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см). с более высокими баллами, указывающими на более высокую активность заболевания), и Общая оценка активности заболевания врачом (оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания).
CDAI рассчитывается путем суммирования значений 4 компонентов.
Показатели CDAI варьируются от 0 до 76; более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния.
Среднее значение LS рассчитывали с использованием MMRM с лечением, стратами (популяция, получавшая предыдущую терапию РА), исходным значением, посещением, взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психического компонента (MCS), оценки физического компонента (PCS) в краткой форме исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов, версия 2 острого состояния (SF-36v2 острое)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает состояние здоровья участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье. , социальное функционирование и жизнеспособность.
8 доменов объединены в 2 балла по компонентам: умственный (MCS) и физический (PCS).
MCS состоял из шкал социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональной шкалы.
PCS состоял из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и шкалы общего состояния здоровья.
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с факторами для лечения и предшествующей терапией РА, включенными в качестве фиксированных факторов,
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17424
- J1A-MC-KDAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-002673-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .