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CLAROの競争力のある改訂：依存症の治療と他のストレスからの回復につながるコラボレーション

2024年8月6日 更新者：RAND

併発するオピオイド使用障害と精神疾患のアクセスと治療を改善するための競争的改訂

この研究の目的は、オピオイド使用障害 (OUD) を併発している個人の自殺および過剰摂取のリスクを軽減するために、親研究の共起障害に対する共同ケア介入 (CC-COD) の強化版を開発し、テストすることです。 PTSD/うつ病で。 親研究はCLARO、中毒治療とその他のストレスからの回復につながるコラボレーション（NCT04559893）です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病または PTSD (COD) を併発している OUD の人は、薬物使用やメンタルヘルスの問題の治療を求めないかもしれませんが、かかりつけの医療機関を訪れます。 しかし、医療提供者は通常、物質使用と精神疾患に関する専門的な訓練を受けておらず、訪問の直接の理由に焦点を当てているため、患者の物質使用と精神障害は認識されず、治療されないことがよくあります。 この逃した機会は、致命的な結果をもたらす可能性があります。 COD 患者は、精神疾患または OUD だけの患者よりも、自殺または過剰摂取で死亡するリスクが高くなります。 親研究 (NCT04559893) は、共同ケア (CC) が COD 患者のケアへのアクセス、質、および結果を改善するかどうかについて決定的な答えを提供します。 主な目標は、OUD（MOUD）（死亡率の低下と過剰摂取のリスクに関連する）の​​薬物治療へのアクセスと維持を改善することですが、CC-CODがサポートする介入は、自殺または過剰摂取のリスクに積極的に対処していません。これは重要な制限です. さらに、CC-COD では患者のケアに家族は含まれません。 研究者は、この研究でこれらの制限に対処し、自殺や過剰摂取による死亡者数の増加という公衆衛生上の危機に取り組みます。 家族は、治療に従事するという患者の決定、および過剰摂取と自殺予防において重要な役割を果たす可能性があるため、研究チームは家族の意見を調査し、この情報を使用して CC-COD を強化します。 この改訂では、3 つの追加の CC-COD コンポーネントの効果を開発し、テストします。 ケア コーディネーターは、(1) 患者の治療継続率を高めることを目標に、家族に MOUD について教育します。 (2) 家族と患者に、ナロキソンの投与方法と過剰摂取のリスク行動を減らす方法について訓練する。 (3) 社会的孤立を減らし、自殺のリスクを軽減するために、思いやりのあるメールまたはテキスト メッセージを個人に送信する自殺予防介入である Caring Contacts を実装します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen、New Mexico、アメリカ、87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood、New Mexico、アメリカ、87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas、New Mexico、アメリカ、87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加している臨床施設の1つでプライマリケアを受ける
  • OUD と 1 つまたは複数の特定の併発する問題行動障害 (うつ病と PTSD) がある

除外基準:

  • 18歳以下
  • 英語もスペイン語も話せない
  • 同意できない
  • 患者が登録されているプラ​​イマリケア医療システム以外のプロバイダーから MOUD と向精神薬の両方を受け取る。
  • 参加している臨床施設のいずれかでプライマリケアを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：協働ケアプラス
介入は、この腕の患者に投与されます。 ケアは共同ケアによって提供されます。 サプリメントによる介入は、ケアへの家族の関与と、自殺予防法であるケアリング・コンタクトを追加します。
行動：協働ケアプラス
共同ケアは、ケア コーディネーター、プライマリ ケア プロバイダー (PCP)、行動健康コンサルタント (BHC) を含むプロバイダーのチームで構成され、臨床レジストリを使用してエビデンスと測定に基づいたケアを患者パネルに提供します。 このモデルでは、CC チームには行動健康心理療法士 (BHP) も含まれています。BHP は定期的に相談にのりますが、直接的なケアは提供しません。 Collaborative Care Plus 条件では、ケア コーディネーターは家族をケアに関与させ、ナロキソンの使用について家族に教え、自殺予防法であるケアリング コンタクトを患者に提供します。
介入なし：コントロール
このアームの患者は、強化された通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOUD ケアの継続性
時間枠：試験参加後最初の 180 日間に評価
研究登録後 180 日間に患者が MOUD を受ける連続 (すなわち、7 日を超える休憩がない) 日数の最大数;電子カルテ (EHR) またはニューメキシコ州の処方薬監視プログラムから取得
試験参加後最初の 180 日間に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの過剰摂取リスク行動
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
オピオイド過剰摂取リスク評価 (スコア 0-36) からの 9 つのリスク行動の評価の合計として測定されます。 高いスコアはリスクが高いことを示します。
試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
自殺リスク
時間枠：試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価
Columbia Suicide Severity Rating Scales を使用して測定され、6 つのレベルに分類されます (リスクなしから自殺企図まで)
試験開始時および試験開始後 3 か月および 6 か月の過去 30 日間の評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：入学時評価
性別、人種、民族性、教育レベル。モデレーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
入学時評価
アルコール使用の重症度
時間枠：試験開始時の過去 3 か月間の評価
過去 3 か月の 10 項目の AUDIT。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 3 か月間の評価
MOUD治療の歴史
時間枠：生涯MOUD治療について尋ねた。ベースラインで評価
共変量として評価。患者インタビューから得られた
生涯MOUD治療について尋ねた。ベースラインで評価
ケアコーディネーターの経験
時間枠：試験開始時の過去 12 か月間の評価
共変量として評価。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 12 か月間の評価
対人サポート
時間枠：測定時の現状について質問。入学時に評価
患者が交流し、問題のあるオピオイド使用をしていない支援者を特定することによって示される;;患者インタビューから得られた
測定時の現状について質問。入学時に評価
法的関与
時間枠：生涯の法的関与について尋ねた。ベースライン時と 3 か月および 6 か月時に評価
NSDUH および依存症重症度指数の項目。共変量として評価されます。患者のインタビューから得られた。 調査チームは、記載された項目から 1 つの尺度を構築しました。 それらは、2 つの異なる尺度として別々に分析されることはありません。
生涯の法的関与について尋ねた。ベースライン時と 3 か月および 6 か月時に評価
障害と機能障害
時間枠：試験開始時の過去 7 日間の評価
3項目のSheehan Disability Scale;共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
試験開始時の過去 7 日間の評価
治療に迅速にアクセスする能力
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
治療に対する満足度
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
AHRQ ヘルスケアプロバイダーおよびシステムの消費者評価調査項目。メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
患者ケアコーディネーターワーキングアライアンス
時間枠：研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP);メディエーターとして評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録後3か月で、過去3か月にわたって評価された
痛みのレベル
時間枠：過去 7 日間の登録時と 3 か月および 6 か月の時点で評価されます
過去 1 週間の痛みの強さ、生活の楽しさ、一般的な活動 (PEG) の痛みのモニター。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
過去 7 日間の登録時と 3 か月および 6 か月の時点で評価されます
現在の大うつ病性障害 (MDD)/PTSD の治療
時間枠：研究登録時に過去 30 日間に評価された
薬物使用と健康に関する全国調査 (NSDUH) の項目。共変量として評価されます。患者インタビューから得られた
研究登録時に過去 30 日間に評価された
ホームレス
時間枠：研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
ホームレス スクリーニング臨床リマインダー ツールと、ホームレスの個人が現在どこに住んでいるのかを明らかにする政府実績法 (GPRA) の 1 つの項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得たもの。 研究チームは、記載された項目から単一の尺度を構築しました。 これらは 2 つの異なる指標として個別に分析されることはありません。
研究開始時に過去 3 か月間にわたって評価
田舎
時間枠：測定時の現状を聞かれ、ベースラインで評価される
参加者の 5 桁の郵便番号に関連付けられた地方都市部の通勤エリア コー​​ド。モデレーターとして評価される
測定時の現状を聞かれ、ベースラインで評価される
臨床医（ケアコーディネーター）のコミュニケーション
時間枠：研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される
医療研究品質庁 (AHRQ) の医療提供者とシステムの消費者評価の調査項目。仲介者として評価される。患者インタビューから得られた
研究登録後 3 か月後に過去 3 か月にわたって評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAND

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Watkins, MD、RAND
  • 主任研究者：Miriam Komaromy、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3UF1MH121954-01S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH の資金要件により、データ収集が開始されたら、研究データを 6 か月ごとに NIMH National Data Archive (NDA) にアップロードする必要があります。 参加者ごとに、ユニバーサル サブジェクト ID (Global Unique Identifier、「GUID」) が生成されます。 すべての生データは、ポリシーに従って NIMH NDA に 6 か月ごとにアップロードされます。 さらに、原稿に使用されるすべての分析データ セットは、GUID で識別される NIMH NDA にアップロードする必要があります。

IPD 共有時間枠

最初の患者の登録後、6 か月ごと (1 月と 7 月)。 最初の提出は 2021 年 7 月の予定です。 提出は、指定された結果の出版物の最終分析データセットの共有後に中止されます。

IPD 共有アクセス基準

NIMH NDA ポリシーごと (https://nda.nih.gov/)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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