Konkurrencedygtig revision for CLARO: Samarbejde, der fører til afhængighedsbehandling og restitution fra andre belastninger
6. august 2024 opdateret af: RAND
Konkurrencerevision til forbedring af adgang og behandling af samtidige opioidbrugsforstyrrelser og psykisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og derefter teste en forbedret version af moderundersøgelsens collaborative care intervention for co-curring disorders (CC-COD) for at reducere risikoen for selvmord og overdosis blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i kombination med PTSD/depression.
Moderundersøgelsen er CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med OUD, der optræder sammen med depression eller PTSD (COD), søger muligvis ikke behandling for deres stofbrug eller psykiske problemer, men de besøger deres primære plejepersonale.
Men fordi udbydere generelt mangler specialiseret uddannelse i stofbrug og psykisk sygdom og er fokuseret på den umiddelbare årsag til besøget, bliver patienternes stofbrug og psykiske lidelser ofte uerkendt og ubehandlet.
Denne forpassede chance kan have dødelige konsekvenser.
Personer med COD har større risiko for at dø af selvmord eller overdosis end personer med psykisk sygdom eller OUD alene.
Forælderundersøgelsen (NCT04559893) vil give et endegyldigt svar på, om kollaborativ pleje (CC) forbedrer adgang, kvalitet og resultater af pleje for personer med COD.
Mens et primært mål er at forbedre adgangen til og fastholdelsen i medicinbehandling for OUD (MOUD) (som er forbundet med nedsat dødelighed og overdosisrisiko), behandler de interventioner CC-COD ikke proaktivt selvmords- eller overdosisrisiko, en vigtig begrænsning.
Derudover omfatter CC-COD ikke familier i patientens pleje.
Efterforskerne adresserer disse begrænsninger og tackler folkesundhedskrisen med stigende dødsfald som følge af selvmord og overdosis med denne undersøgelse.
Fordi familiemedlemmer kan spille en vigtig rolle i en patients beslutning om at engagere sig i behandling og i overdosis og selvmordsforebyggelse, undersøger undersøgelsesholdet familiemedlemmers synspunkter og bruger denne information til at styrke CC-COD.
Denne revision vil udvikle og derefter teste den trinvise effektivitet af tre yderligere CC-COD-komponenter.
Plejekoordinatorer vil (1) uddanne familiemedlemmer om MOUD med det mål at øge patientens fastholdelse i behandlingen; (2) træne familiemedlemmer og patienten i at administrere naloxon og om, hvordan man kan reducere risikoadfærd ved overdosis; og (3) implementere Caring Contacts, en selvmordsforebyggende intervention, der sender medfølende mails eller tekstbeskeder til enkeltpersoner for at mindske social isolation og reducere selvmordsrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
-
Belen, New Mexico, Forenede Stater, 87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
-
Edgewood, New Mexico, Forenede Stater, 87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
-
Los Lunas, New Mexico, Forenede Stater, 87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og ældre
- Modtagelse af primær pleje på et af de deltagende kliniske steder
- Har OUD og en eller flere specifikke adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser (depression og PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Taler ikke engelsk eller spansk
- Kan ikke give samtykke
- Modtagelse af både MOUD og psykotrop medicin fra en udbyder uden for det primære sundhedssystem, hvor patienten er indskrevet.
- Modtager ikke primær behandling på et af de deltagende kliniske steder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collaborative Care Plus
Intervention administreres til patienter i denne arm.
Omsorg skal leveres via kollaborativ pleje.
Tillægsinterventionen tilføjer familiens involvering i pleje og omsorgskontakter, en selvmordsforebyggende metode.
|
Collaborative care består af et team af udbydere, der omfatter en plejekoordinator, en primær plejeudbyder (PCP) og en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC), som yder evidens- og målebaseret pleje til et panel af patienter ved hjælp af et klinisk register.
I denne model inkluderer CC-teamet også en adfærdsmæssig sundhedspsykoterapeut (BHP), som konsulterer på regelmæssig basis, men ikke leverer direkte pleje.
I Collaborative Care Plus-tilstanden involverer plejekoordinatoren familien i plejen, lærer familien om naloxonbrug og giver Caring Contacts, en selvmordsforebyggende metode, til patienterne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil modtage forbedret sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD kontinuitet i plejen
Tidsramme: Vurderet over de første 180 dage efter studiestart
|
Max antal sammenhængende (dvs. ingen pauser på mere end 7 dage) dage, patienten modtager MOUD i de 180 dage efter studietilmelding; hentet fra elektronisk sundhedsjournal (EHR) eller fra Prescription Drug Monitoring Program for staten New Mexico
|
Vurderet over de første 180 dage efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoadfærd ved opioidoverdosis
Tidsramme: Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
|
Målt som en sum af vurderinger på 9 risikoadfærd fra opioidoverdosisrisikovurdering (score 0-36).
En høj score indikerer høj risiko.
|
Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
|
Målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scales, klassificeret i 6 niveauer (fra ingen risiko til selvmordsforsøg)
|
Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart og 3 og 6 måneder efter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning
|
Køn, race, etnicitet, uddannelsesniveau; vurderet som moderatorer; hentet fra patientsamtale
|
Vurderes ved indskrivning
|
|
Alkoholforbrugets sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
|
10-punkts REVISION for de seneste 3 måneder; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
|
|
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurgte om livstids MUD-behandling; vurderet ved baseline
|
Vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Spurgte om livstids MUD-behandling; vurderet ved baseline
|
|
Tidligere erfaring med plejekoordinator
Tidsramme: Vurderet over de foregående 12 måneder ved studiestart
|
Vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 12 måneder ved studiestart
|
|
Interpersonel støtte
Tidsramme: Spurgte om den nuværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved indskrivning
|
Angivet ved, at patienten identificerer en støtteperson, som de interagerer med, og som ikke har problematisk opioidbrug;; hentet fra patientsamtale
|
Spurgte om den nuværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved indskrivning
|
|
Juridisk involvering
Tidsramme: Adspurgt om livslang juridisk involvering; vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Elementer fra NSDUH og Addiction Severity Index; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale.
Undersøgelsesholdet konstruerede et enkelt mål ud fra de beskrevne punkter.
De vil ikke blive analyseret separat som to forskellige mål.
|
Adspurgt om livslang juridisk involvering; vurderet ved baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
Handicap og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart
|
Sheehan handicapskala med 3 punkter; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 7 dage ved studiestart
|
|
Mulighed for hurtig adgang til behandling
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
|
Patient-pleje koordinator arbejder alliance
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Vurderet over de foregående 7 dage ved indskrivning og ved 3 og 6 måneder
|
Smerteintensitet, livsnydelse, generel aktivitet (PEG) Smertemonitor for den seneste uge; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 7 dage ved indskrivning og ved 3 og 6 måneder
|
|
Aktuel behandling med Major Depressive Disorder (MDD)/PTSD
Tidsramme: Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart
|
National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) elementer; vurderet som en kovariat; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 30 dage ved studiestart
|
|
Hjemløshed
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
|
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og et punkt fra Government Performance and Results Act (GPRA), der afklarer, hvor enkeltpersoner, der er hjemløse, bor i øjeblikket; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale.
Undersøgelsesholdet konstruerede et enkelt mål ud fra de beskrevne punkter.
De vil ikke blive analyseret separat som to forskellige mål.
|
Vurderet over de foregående 3 måneder ved studiestart
|
|
Landdistrikter
Tidsramme: Spurgte om den nuværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderet ved baseline
|
Rural-Urban pendling Områdenummer knyttet til deltagerens femcifrede postnummer; vurderet som moderator
|
Spurgte om den nuværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderet ved baseline
|
|
Kliniker (plejekoordinator) kommunikation
Tidsramme: Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemundersøgelseselementer; vurderet som mediator; hentet fra patientsamtale
|
Vurderet over de foregående 3 måneder 3 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Watkins, MD, RAND
- Ledende efterforsker: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ilgen MA, Bohnert AS, Ignacio RV, McCarthy JF, Valenstein MM, Kim HM, Blow FC. Psychiatric diagnoses and risk of suicide in veterans. Arch Gen Psychiatry. 2010 Nov;67(11):1152-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.129.
- Jones CM, McCance-Katz EF. Co-occurring substance use and mental disorders among adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2019 Apr 1;197:78-82. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.030. Epub 2019 Feb 14.
- Moscicki EK, O'Carroll P, Rae DS, Locke BZ, Roy A, Regier DA. Suicide attempts in the Epidemiologic Catchment Area Study. Yale J Biol Med. 1988 May-Jun;61(3):259-68.
- Osilla KC, Dopp AR, Watkins KE, Ceballos V, Hurley B, Meredith LS, Leamon I, Jacobsohn V, Komaromy M. Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO): process of adapting collaborative care for co-occurring opioid use and mental disorders. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 8;17(1):25. doi: 10.1186/s13722-022-00302-9.
- Fendrich M, Becker J, Hernandez-Meier J. Psychiatric symptoms and recent overdose among people who use heroin or other opioids: Results from a secondary analysis of an intervention study. Addict Behav Rep. 2019 Aug 6;10:100212. doi: 10.1016/j.abrep.2019.100212. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Addict Behav Rep. 2021 Jan 21;13:100333. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100333.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Selvskadende adfærd
- Narkotika-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Selvmord
- Stof-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Selvmordstanker
- Opioid-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- 3UF1MH121954-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIMH-finansieringskrav skal undersøgelsesdata uploades til NIMH National Data Archive (NDA) hver sjette måned, når dataindsamlingen begynder.
Et universelt emne-id (Global Unique Identifier, "GUID") vil blive genereret for hver deltager.
Alle rådata vil blive uploadet hver sjette måned til NIMH NDA i henhold til deres politikker.
Derudover skal alle analysedatasæt, der bruges til manuskripter, uploades til NIMH NDA, identificeret af GUID.
IPD-delingstidsramme
Hver 6. måned (januar og juli) efter indskrivning af den første patient.
Første indsendelse forventes i juli 2021.
Indsendelse vil ophøre efter deling af endelige analysedatasæt for alle specificerede udfaldspublikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
I henhold til NIMH NDA-politikker (https://nda.nih.gov/)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .