Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konkurrenskraftig revision för CLARO: Samarbete som leder till missbruksbehandling och återhämtning från andra påfrestningar

23 april 2024 uppdaterad av: RAND

Konkurrensrevision för att förbättra tillgången och behandlingen för samtidiga störningar av opioidanvändning och psykisk ohälsa

Syftet med denna studie är att utveckla och sedan testa en förbättrad version av moderstudiens samverkande vårdintervention för samtidiga störningar (CC-COD) för att minska risken för självmord och överdos bland individer med opioidanvändningsstörning (OUD) i kombination med PTSD/depression. Moderstudien är CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med OUD som uppstår samtidigt med depression eller PTSD (COD) kanske inte söker behandling för sitt missbruk eller psykiska problem, men de besöker sin primärvårdspersonal. Men eftersom vårdgivare generellt saknar specialiserad utbildning i missbruk och psykisk ohälsa och är fokuserade på den omedelbara orsaken till besöket, blir patienternas missbruk och psykiska störningar ofta okänd och obehandlad. Detta missade tillfälle kan få dödliga konsekvenser. Individer med COD löper högre risk att dö av självmord eller överdos än individer med psykisk sjukdom eller enbart OUD. Föräldrastudien (NCT04559893) kommer att ge ett definitivt svar på huruvida kollaborativ vård (CC) förbättrar tillgång, kvalitet och resultat av vård för individer med COD. Medan ett primärt mål är att förbättra tillgången till och retentionen i läkemedelsbehandling för OUD (MOUD) (vilket är kopplat till minskad dödlighet och överdosrisk), tar inte de insatser som CC-COD stöder proaktivt upp suicid eller överdosrisk, en viktig begränsning. Dessutom inkluderar CC-COD inte familjer i patientens vård. Utredarna tar upp dessa begränsningar och tacklar folkhälsokrisen med ökande dödsfall från självmord och överdos med denna studie. Eftersom familjemedlemmar kan spela en viktig roll i en patients beslut att engagera sig i behandling och i överdosering och självmordsprevention, undersöker studiegruppen familjemedlemmars åsikter och använder denna information för att stärka CC-COD. Denna revision kommer att utveckla och sedan testa den inkrementella effektiviteten hos ytterligare tre CC-COD-komponenter. Vårdsamordnare kommer (1) att utbilda familjemedlemmar om MOUD med målet att öka patientretentionen i behandlingen; (2) träna familjemedlemmar och patienten att administrera naloxon och hur man kan minska riskbeteenden för överdosering; och (3) implementera Caring Contacts, en självmordsförebyggande intervention som skickar medkännande post- eller textmeddelanden till individer för att minska social isolering och minska självmordsrisken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kirsten Becker
  • Telefonnummer: 6480 310-393-0411
  • E-post: becker@rand.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Förenta staterna, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Förenta staterna, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Förenta staterna, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och äldre
  • Får primärvård på en av de deltagande klinikerna
  • Har OUD och en eller flera specifika samtidiga beteendemässiga hälsostörningar (depression och PTSD)

Exklusions kriterier:

  • Under 18
  • Talar inte engelska eller spanska
  • Det går inte att samtycka
  • Får både MOUD och psykofarmaka från en leverantör utanför primärvården där patienten är inskriven.
  • Får inte primärvård på någon av de deltagande klinikerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Collaborative Care Plus
Intervention ges till patienter i denna arm. Vård som ska levereras via kollaborativ vård. Tilläggsinterventionen lägger till familjens engagemang i vård och omsorgskontakter, en självmordsförebyggande metod.
Beteende: Collaborative care Plus
Collaborative care består av ett team av leverantörer som inkluderar en vårdkoordinator, en primärvårdsgivare (PCP) och en beteendevårdskonsult (BHC), som tillhandahåller evidens- och mätningsbaserad vård till en panel av patienter med hjälp av ett kliniskt register. I denna modell inkluderar CC-teamet också en beteendehälsoterapeut (BHP) som konsulterar regelbundet men inte ger direkt vård. I Collaborative Care Plus-tillståndet involverar vårdsamordnaren familjen i vården, lär familjen om naloxonanvändning och tillhandahåller Caring Contacts, en självmordsförebyggande metod, till patienter.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få utökad vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOUD kontinuitet i vården
Tidsram: Bedöms under de första 180 dagarna efter studiestart
Max antal kontinuerliga (d.v.s. inga pauser på mer än 7 dagar) dagar som patienten får MOUD under de 180 dagarna efter studieregistreringen; hämtat från elektronisk journal (EHR) eller från programmet för övervakning av receptbelagda läkemedel för staten New Mexico
Bedöms under de första 180 dagarna efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskbeteenden för opioidöverdos
Tidsram: Bedömd under de föregående 30 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart
Mätt som summan av betyg på 9 riskbeteenden från riskbedömning av opioidöverdos (poäng 0-36). Ett högt betyg indikerar hög risk.
Bedömd under de föregående 30 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart
Självmordsrisk
Tidsram: Bedömd under de föregående 30 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart
Mäts med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scales, klassificerad i 6 nivåer (från ingen risk till självmordsförsök)
Bedömd under de föregående 30 dagarna vid studiestart och 3 och 6 månader efter studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Bedöms vid inskrivning
Kön, ras, etnicitet, utbildningsnivå; bedöms som moderatorer; hämtat från patientintervju
Bedöms vid inskrivning
Alkoholbrukets svårighetsgrad
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
10-punkters REVISION under de senaste 3 månaderna; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
Historik om MOUD-behandling
Tidsram: Frågade om livstids behandling av MOUD; bedöms vid baslinjen
Bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Frågade om livstids behandling av MOUD; bedöms vid baslinjen
Tidigare erfarenhet av vårdsamordnare
Tidsram: Bedömd under de senaste 12 månaderna vid studiestart
Bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 12 månaderna vid studiestart
Interpersonellt stöd
Tidsram: Frågade om nuvarande tillstånd vid tidpunkten för mätning; bedöms vid inskrivningen
Indikeras genom att patienten identifierar en stödperson som de interagerar med och som inte har problematisk opioidanvändning;; hämtat från patientintervju
Frågade om nuvarande tillstånd vid tidpunkten för mätning; bedöms vid inskrivningen
Juridiskt engagemang
Tidsram: Frågade om livstids juridiskt engagemang; bedöms vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Objekt från NSDUH och Addiction Severity Index; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju. Studiegruppen konstruerade ett enda mått från de beskrivna objekten. De kommer inte att analyseras separat som två olika mått.
Frågade om livstids juridiskt engagemang; bedöms vid baslinjen och vid 3 och 6 månader
Funktionsnedsättning och funktionsnedsättning
Tidsram: Bedömd under de senaste 7 dagarna vid studiestart
Sheehan Disability Scale med 3 artiklar; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 7 dagarna vid studiestart
Förmåga att snabbt komma åt behandling
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Patient-vårdsamordnare arbetar allians
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Smärtnivåer
Tidsram: Bedömd under de föregående 7 dagarna vid inskrivningen och vid 3 och 6 månader
Smärtintensitet, livsnjutning, allmän aktivitet (PEG) smärtmonitor för den senaste veckan; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de föregående 7 dagarna vid inskrivningen och vid 3 och 6 månader
Aktuell behandling med Major Depressive Disorder (MDD)/PTSD
Tidsram: Bedömd under de senaste 30 dagarna vid studiestart
Nationell undersökning om droganvändning och hälsa (NSDUH) poster; bedöms som en kovariat; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 30 dagarna vid studiestart
Hemlöshet
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool och ett objekt från Government Performance and Results Act (GPRA) som klargör var individer som är hemlösa för närvarande bor; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju. Studiegruppen konstruerade ett enda mått från de beskrivna objekten. De kommer inte att analyseras separat som två olika mått.
Bedömd under de senaste 3 månaderna vid studiestart
Landsbygd
Tidsram: Frågade om nuvarande tillstånd vid tidpunkten för mätning; bedöms vid baslinjen
Rural-Urban Commuting Riktnummer associerat med deltagarens femsiffriga postnummer; bedömd som moderator
Frågade om nuvarande tillstånd vid tidpunkten för mätning; bedöms vid baslinjen
Kliniker (vårdsamordnare) kommunikation
Tidsram: Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Konsumentbedömning av vårdgivare och systemundersökningsobjekt; bedömas som medlare; hämtat från patientintervju
Bedömd under de senaste 3 månaderna 3 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Huvudutredare: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3UF1MH121954-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIMH finansieringskrav måste studiedata laddas upp till NIMH National Data Archive (NDA) var sjätte månad när datainsamlingen börjar. Ett universellt ämnes-ID (Global Unique Identifier, "GUID") kommer att genereras för varje deltagare. All rådata laddas upp var sjätte månad till NIMH NDA enligt deras policyer. Dessutom måste alla analysdatauppsättningar som används för manuskript laddas upp till NIMH NDA, identifierad av GUID.

Tidsram för IPD-delning

Var sjätte månad (januari och juli) efter inskrivning av den första patienten. Första inlämningen väntas juli 2021. Inlämningen kommer att upphöra efter delning av slutlig analysdatauppsättning för alla specificerade resultatpublikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt NIMH NDA-policyer (https://nda.nih.gov/)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Collaborative care Plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera