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CLARO를 위한 경쟁 개정: 중독 치료 및 기타 스트레스로부터의 회복으로 이어지는 협력

2024년 8월 6일 업데이트: RAND

동시 발생 오피오이드 사용 장애 및 정신 질환에 대한 접근 및 치료 개선을 위한 경쟁 개정

이 연구의 목적은 복합적으로 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 자살 및 과다복용 위험을 줄이기 위해 모 연구의 공동 발생 장애(CC-COD)에 대한 협력 치료 개입의 향상된 버전을 개발하고 테스트하는 것입니다. PTSD/우울증. 모 연구는 CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stress(NCT04559893)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OUD가 우울증이나 PTSD(COD)와 함께 발생하는 사람들은 약물 사용이나 정신 건강 문제에 대한 치료를 찾지 않을 수 있지만 주치의를 방문합니다. 그러나 제공자는 일반적으로 약물 사용 및 정신 질환에 대한 전문 교육이 부족하고 방문의 즉각적인 이유에 초점을 맞추기 때문에 환자의 약물 사용 및 정신 장애를 인식하지 못하고 치료하지 않는 경우가 많습니다. 이 기회를 놓치면 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. COD가 있는 개인은 정신 질환 또는 OUD만 있는 개인보다 자살 또는 과다복용으로 사망할 위험이 더 높습니다. 상위 연구(NCT04559893)는 협력 치료(CC)가 COD를 가진 개인에 대한 치료의 접근성, 품질 및 결과를 개선하는지 여부에 대한 결정적인 답을 제공할 것입니다. 주요 목표는 OUD(MOUD)(사망 및 과다 복용 위험 감소와 관련됨)에 대한 약물 치료에 대한 접근 및 유지를 개선하는 것이지만 CC-COD가 지원하는 개입은 중요한 제한인 자살 또는 과다 복용 위험을 사전에 해결하지 않습니다. 또한 CC-COD는 환자를 돌보는 가족을 포함하지 않습니다. 연구자들은 이러한 한계를 다루고 이 연구를 통해 자살 및 과다 복용으로 인한 사망 증가의 공중 보건 위기를 해결합니다. 가족 구성원은 치료와 과다복용 및 자살 예방에 참여하기로 한 환자의 결정에 중요한 역할을 할 수 있기 때문에 연구팀은 가족 구성원의 견해를 조사하고 이 정보를 사용하여 CC-COD를 강화합니다. 이 개정판은 세 가지 추가 CC-COD 구성 요소의 점진적인 효율성을 개발하고 테스트합니다. 케어 코디네이터는 (1) 환자의 치료 유지율을 높이는 것을 목표로 가족 구성원에게 MOUD에 대해 교육합니다. (2) 가족과 환자에게 날록손을 투여하고 과다복용 위험 행동을 줄이는 방법을 교육합니다. (3) 사회적 고립을 줄이고 자살 위험을 줄이기 위해 자비로운 우편 또는 문자 메시지를 개인에게 보내는 자살 예방 개입인 Caring Contacts를 구현합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, 미국, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, 미국, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, 미국, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참여 임상 현장 중 한 곳에서 1차 진료를 받음
  • OUD 및 하나 이상의 특정 동시 발생 행동 건강 장애(우울증 및 PTSD)가 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못함
  • 동의할 수 없음
  • 환자가 등록된 1차 진료 의료 시스템 외부의 제공자로부터 MOUD 및 향정신성 약물을 모두 받습니다.
  • 참여 임상 현장 중 한 곳에서 1차 진료를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협업 케어 플러스
이 팔의 환자에게 중재가 시행됩니다. 협력적 돌봄을 통해 돌봄을 제공합니다. 보충 개입은 돌봄에 대한 가족 참여와 자살 예방 방법인 돌봄 접촉을 추가합니다.
행동: 협업 케어 플러스
협력 진료는 진료 코디네이터, 주치의(PCP) 및 행동 건강 컨설턴트(BHC)를 포함하는 제공자 팀으로 구성되며 임상 레지스트리를 사용하여 환자 패널에게 증거 및 측정 기반 진료를 제공합니다. 이 모델에서 CC 팀에는 정기적으로 상담하지만 직접적인 치료를 제공하지는 않는 행동 건강 심리치료사(BHP)도 포함됩니다. Collaborative Care Plus 상태에서 케어 코디네이터는 가족을 케어에 참여시키고, 가족에게 날록손 사용에 대해 가르치고, 자살 예방 방법인 케어링 컨택트를 환자에게 제공합니다.
간섭 없음: 제어
이 팔에 있는 환자는 강화된 일반 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOUD 케어의 연속성
기간: 연구 시작 후 처음 180일 동안 평가됨
연구 등록 후 180일 동안 환자가 MOUD를 받는 최대 연속(즉, 7일 이상의 휴식 없음) 일수; 전자 건강 기록(EHR) 또는 뉴멕시코 주의 처방약 모니터링 프로그램에서 획득
연구 시작 후 처음 180일 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 과다 복용 위험 행동
기간: 연구 시작 시 이전 30일 동안 및 연구 시작 후 3개월 및 6개월 동안 평가됨
오피오이드 과다 복용 위험 평가(점수 0-36)에서 9가지 위험 행동에 대한 등급의 합계로 측정되었습니다. 높은 점수는 높은 위험을 나타냅니다.
연구 시작 시 이전 30일 동안 및 연구 시작 후 3개월 및 6개월 동안 평가됨
자살 위험
기간: 연구 시작 시 이전 30일 동안 및 연구 시작 후 3개월 및 6개월 동안 평가됨
Columbia Suicide Severity Rating Scales를 사용하여 측정, 6단계로 분류됨(위험 없음에서 자살 시도까지)
연구 시작 시 이전 30일 동안 및 연구 시작 후 3개월 및 6개월 동안 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 등록 시 평가됨
성별, 인종, 민족, 교육 수준 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
등록 시 평가됨
알코올 사용 심각도
기간: 연구 시작 시 이전 3개월 동안 평가됨
지난 3개월 동안 10개 항목 AUDIT; 공변량으로 평가됨; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 3개월 동안 평가됨
MOUD 치료의 역사
기간: 평생 MOUD 치료에 대해 질문했습니다. 베이스라인에서 평가
공변량으로 평가됨. 환자 인터뷰에서 얻은
평생 MOUD 치료에 대해 질문했습니다. 베이스라인에서 평가
케어 코디네이터와의 사전 경험
기간: 연구 시작 시 이전 12개월 동안 평가됨
공변량으로 평가됨. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 12개월 동안 평가됨
대인 지원
기간: 측정 시 현재 상태에 대해 질문함. 등록시 평가
환자가 상호 작용하고 오피오이드 사용에 문제가 없는 지원자를 식별하는 것으로 표시됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
측정 시 현재 상태에 대해 질문함. 등록시 평가
법적 개입
기간: 평생 법적 참여에 대해 질문했습니다. 기준선과 3개월 및 6개월에 평가
NSDUH 및 중독 심각도 지수의 항목 공변량으로 평가됨; 환자 인터뷰에서 얻은. 연구 팀은 설명된 항목에서 단일 측정값을 구성했습니다. 두 가지 다른 측정값으로 별도로 분석되지 않습니다.
평생 법적 참여에 대해 질문했습니다. 기준선과 3개월 및 6개월에 평가
장애 및 손상
기간: 연구 시작 시 이전 7일 동안 평가됨
3항목 Sheehan 장애 척도; 공변량으로 평가됨; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 이전 7일 동안 평가됨
치료에 빠르게 접근할 수 있는 능력
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
의료 제공자 및 시스템 조사 항목에 대한 AHRQ 소비자 평가; 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
치료 만족도
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
의료 제공자 및 시스템 조사 항목에 대한 AHRQ 소비자 평가; 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
환자 치료 코디네이터 작업 제휴
기간: 연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
수정 실무 연합 인벤토리 일반 의사(WAI-GP); 중재자로 평가; 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 이전 3개월 동안 평가
통증 수준
기간: 등록 시 지난 7일, 3개월 및 6개월 동안 평가됨
통증 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동(PEG) 지난 주 통증 모니터; 공변량으로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
등록 시 지난 7일, 3개월 및 6개월 동안 평가됨
현재 주요우울장애(MDD)/PTSD 치료
기간: 연구 시작 시 지난 30일 동안 평가됨
국가 약물 사용 및 건강 조사(NSDUH) 항목; 공변량으로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 시 지난 30일 동안 평가됨
노숙자
기간: 연구 시작 시 지난 3개월 동안 평가됨
노숙자 선별 임상 알림 도구 및 노숙자가 현재 어디에 살고 있는지를 명확히 하는 정부 성과 및 결과법(GPRA)의 한 항목 중재자로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은 것입니다. 연구팀은 설명된 항목으로부터 단일 측정값을 구성했습니다. 이는 두 가지 다른 측정값으로 별도로 분석되지 않습니다.
연구 시작 시 지난 3개월 동안 평가됨
농촌
기간: 측정 당시의 현재 상태에 대해 질문했습니다. 기준선에서 평가
참가자의 5자리 우편번호와 관련된 농촌-도시 통근 지역 코드, 중재자로 평가됨
측정 당시의 현재 상태에 대해 질문했습니다. 기준선에서 평가
임상의(진료 코디네이터) 의사소통
기간: 연구 시작 후 3개월에 지난 3개월 동안 평가됨
의료 연구 및 품질 기관(AHRQ) 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 설문 조사 항목; 중재자로 평가됩니다. 환자 인터뷰에서 얻은
연구 시작 후 3개월에 지난 3개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Watkins, MD, RAND
  • 수석 연구원: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3UF1MH121954-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH 자금 요구 사항에 따라 연구 데이터는 데이터 수집이 시작되면 6개월마다 NIMH National Data Archive(NDA)에 업로드해야 합니다. 각 참가자에 대해 범용 주체 ID(Global Unique Identifier, "GUID")가 생성됩니다. 모든 원시 데이터는 정책에 따라 6개월마다 NIMH NDA에 업로드됩니다. 또한 원고에 사용되는 모든 분석 데이터 세트는 GUID로 식별되는 NIMH NDA에 업로드해야 합니다.

IPD 공유 기간

첫 번째 환자 등록 후 6개월마다(1월 및 7월). 첫 번째 제출은 2021년 7월 예정입니다. 지정된 결과 간행물에 대해 설정된 최종 분석 데이터가 공유되면 제출이 중단됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIMH NDA 정책(https://nda.nih.gov/)에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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