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Revisione competitiva per CLARO: collaborazione che porta al trattamento delle dipendenze e al recupero da altri stress

6 agosto 2024 aggiornato da: RAND

Revisione competitiva per migliorare l'accesso e il trattamento dei disturbi da uso concomitante di oppioidi e delle malattie mentali

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e quindi testare una versione migliorata dell'intervento di cura collaborativa dello studio dei genitori per i disturbi concomitanti (CC-COD) per ridurre il rischio di suicidio e overdose tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in combinazione con PTSD/depressione. Lo studio principale è CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con OUD che si verificano in concomitanza con depressione o PTSD (COD) potrebbero non cercare cure per il loro uso di sostanze o problemi di salute mentale, ma visitano il loro medico di base. Tuttavia, poiché i fornitori generalmente mancano di una formazione specializzata sull'uso di sostanze e sulle malattie mentali e si concentrano sul motivo immediato della visita, l'uso di sostanze e i disturbi mentali dei pazienti spesso non vengono riconosciuti e non vengono curati. Questa occasione persa può avere conseguenze letali. Gli individui con COD corrono un rischio maggiore di morire per suicidio o overdose rispetto agli individui con malattia mentale o solo OUD. Lo studio sui genitori (NCT04559893) fornirà una risposta definitiva sul fatto che l'assistenza collaborativa (CC) migliori l'accesso, la qualità e i risultati dell'assistenza per le persone con COD. Mentre un obiettivo primario è quello di migliorare l'accesso e il mantenimento del trattamento farmacologico per OUD (MOUD) (che è collegato alla diminuzione della mortalità e del rischio di overdose), gli interventi supportati da CC-COD non affrontano in modo proattivo il rischio di suicidio o overdose, una limitazione importante. Inoltre, CC-COD non include le famiglie in cura del paziente. Gli investigatori affrontano queste limitazioni e affrontano la crisi della salute pubblica dell'aumento dei decessi per suicidio e overdose con questo studio. Poiché i membri della famiglia possono svolgere un ruolo importante nella decisione di un paziente di impegnarsi nel trattamento e nella prevenzione dell'overdose e del suicidio, il team dello studio esamina le opinioni dei membri della famiglia e utilizza queste informazioni per rafforzare il CC-COD. Questa revisione svilupperà e quindi testerà l'efficacia incrementale di tre componenti CC-COD aggiuntivi. I coordinatori dell'assistenza (1) istruiranno i membri della famiglia sul MOUD con l'obiettivo di aumentare la ritenzione del paziente nel trattamento; (2) addestrare i familiari e il paziente alla somministrazione di naloxone e su come ridurre i comportamenti a rischio di overdose; e (3) implementare Caring Contacts, un intervento di prevenzione del suicidio che invia messaggi di posta o di testo compassionevoli alle persone per diminuire l'isolamento sociale e ridurre il rischio di suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Stati Uniti, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Stati Uniti, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Stati Uniti, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Ricezione di cure primarie presso uno dei siti clinici partecipanti
  • Ha OUD e uno o più disturbi comportamentali concomitanti specifici (depressione e PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Impossibile acconsentire
  • Ricevere sia MOUD che farmaci psicotropi da un fornitore al di fuori del sistema sanitario di assistenza primaria presso il quale il paziente è arruolato.
  • Non ricevere cure primarie in uno dei siti clinici partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza collaborativa Plus
L'intervento viene somministrato ai pazienti in questo braccio. Assistenza da fornire tramite assistenza collaborativa. L'intervento integrativo aggiunge il coinvolgimento della famiglia nella cura e contatti di cura, un metodo di prevenzione del suicidio.
Comportamentale: Assistenza collaborativa Plus
L'assistenza collaborativa è costituita da un team di fornitori che include un coordinatore dell'assistenza, un fornitore di cure primarie (PCP) e un consulente per la salute comportamentale (BHC), che forniscono assistenza basata su prove e misurazioni a un gruppo di pazienti utilizzando un registro clinico. In questo modello, il team CC include anche uno psicoterapeuta della salute comportamentale (BHP) che consulta regolarmente ma non fornisce cure dirette. Nella condizione Collaborative Care Plus, il coordinatore dell'assistenza coinvolge la famiglia nell'assistenza, insegna alla famiglia l'uso del naloxone e fornisce ai pazienti Caring Contacts, un metodo di prevenzione del suicidio.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno cure abituali migliorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOUD continuità di cura
Lasso di tempo: Valutato nei primi 180 giorni dopo l'ingresso nello studio
Numero massimo di giorni continuativi (ovvero senza interruzioni superiori a 7 giorni) in cui il paziente riceve MOUD nei 180 giorni successivi all'arruolamento nello studio; ottenuti dalla cartella clinica elettronica (EHR) o dal programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione per lo Stato del New Mexico
Valutato nei primi 180 giorni dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Misurato come somma di valutazioni su 9 comportamenti a rischio da Opioid Overdose Risk Assessment (punteggio 0-36). Un punteggio elevato indica un rischio elevato.
Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Rischio suicidio
Lasso di tempo: Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scales, classificata in 6 livelli (da nessun rischio a tentativo di suicidio)
Valutato nei 30 giorni precedenti all'ingresso nello studio e a 3 e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Valutato all'immatricolazione
Sesso, razza, etnia, livello di istruzione; valutati come moderatori; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato all'immatricolazione
Gravità del consumo di alcol
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti all'ingresso nello studio
AUDIT di 10 voci per gli ultimi 3 mesi; valutata come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti all'ingresso nello studio
Storia del trattamento MOUD
Lasso di tempo: Alla domanda sul trattamento MOUD a vita; valutato al basale
Valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Alla domanda sul trattamento MOUD a vita; valutato al basale
Precedente esperienza con un coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: Valutato nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio
Valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio
Supporto interpersonale
Lasso di tempo: Alla domanda sullo stato attuale al momento della misurazione; valutato all'atto dell'immatricolazione
Indicato dal paziente che identifica una persona di supporto con cui interagisce e che non ha un uso problematico di oppioidi;; ottenuto dal colloquio con il paziente
Alla domanda sullo stato attuale al momento della misurazione; valutato all'atto dell'immatricolazione
Coinvolgimento legale
Lasso di tempo: Alla domanda sul coinvolgimento legale a vita; valutato al basale e a 3 e 6 mesi
Elementi del NSDUH e dell'indice di gravità delle dipendenze; valutata come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente. Il gruppo di studio ha costruito una singola misura dagli elementi descritti. Non saranno analizzati separatamente come due misure diverse.
Alla domanda sul coinvolgimento legale a vita; valutato al basale e a 3 e 6 mesi
Disabilità e menomazione
Lasso di tempo: Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Scala di disabilità Sheehan a 3 elementi; valutata come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 7 giorni precedenti all'ingresso nello studio
Possibilità di accedere rapidamente alle cure
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems sondaggi sugli elementi; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems sondaggi sugli elementi; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Alleanza di lavoro del coordinatore della cura del paziente
Lasso di tempo: Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Medico generico dell'inventario dell'Alleanza di lavoro modificata (WAI-GP); valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato nei 3 mesi precedenti a 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 7 giorni al momento dell'iscrizione e a 3 e 6 mesi
Monitoraggio del dolore dell'intensità del dolore, del godimento della vita, dell'attività generale (PEG) nell'ultima settimana; valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato negli ultimi 7 giorni al momento dell'iscrizione e a 3 e 6 mesi
Trattamento attuale del disturbo depressivo maggiore (MDD)/PTSD
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 30 giorni all'ingresso nello studio
Voci dell'Indagine nazionale sull'uso e la salute delle droghe (NSDUH); valutato come covariata; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato negli ultimi 30 giorni all'ingresso nello studio
Senzatetto
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 3 mesi all'ingresso nello studio
Strumento di promemoria clinico per lo screening dei senzatetto e un elemento del Government Performance and Results Act (GPRA) che chiarisce dove vivono attualmente le persone senza dimora; valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente. Il gruppo di studio ha costruito una singola misura dagli elementi descritti. Non verranno analizzati separatamente come due misure diverse.
Valutato negli ultimi 3 mesi all'ingresso nello studio
Ruralità
Lasso di tempo: Alla domanda sullo stato attuale al momento della misurazione; valutato al basale
Codice dell'Area di Pendolarismo Rurale-Urbano associato al CAP a cinque cifre del partecipante; valutato come moderatore
Alla domanda sullo stato attuale al momento della misurazione; valutato al basale
Comunicazione con il medico (coordinatore dell'assistenza).
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 3 mesi a 3 mesi dall'ingresso nello studio
Elementi dell'indagine sulla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari dell'Agenzia per la ricerca e la qualità nel settore sanitario (AHRQ); valutato come mediatore; ottenuto dal colloquio con il paziente
Valutato negli ultimi 3 mesi a 3 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Investigatore principale: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3UF1MH121954-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base ai requisiti di finanziamento del NIMH, i dati dello studio devono essere caricati nell'archivio nazionale dei dati (NDA) del NIMH ogni sei mesi dall'inizio della raccolta dei dati. Per ogni partecipante verrà generato un ID soggetto universale (Global Unique Identifier, "GUID"). Tutti i dati grezzi verranno caricati ogni sei mesi nell'NDA NIMH in base alle loro politiche. Inoltre, tutti i set di dati di analisi utilizzati per i manoscritti devono essere caricati nell'NDA NIMH, identificati da GUID.

Periodo di condivisione IPD

Ogni 6 mesi (gennaio e luglio) dopo l'arruolamento del primo paziente. Primo invio previsto per luglio 2021. L'invio cesserà dopo la condivisione del set di dati dell'analisi finale per qualsiasi pubblicazione sui risultati specificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le politiche NDA NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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