Revisão Competitiva para CLARO: Colaboração que Leva ao Tratamento de Dependências e Recuperação de Outros Estresses
6 de agosto de 2024 atualizado por: RAND
Revisão Competitiva para Melhorar o Acesso e Tratamento para Transtornos Coocorrentes por Uso de Opioides e Doenças Mentais
O objetivo deste estudo é desenvolver e, em seguida, testar uma versão aprimorada da intervenção de cuidados colaborativos do estudo dos pais para distúrbios co-ocorrentes (CC-COD) para reduzir o risco de suicídio e overdose entre indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD) em combinação com TEPT/depressão.
O estudo pai é CLARO, Colaboração que Leva ao Tratamento de Dependência e Recuperação de Outros Estresses (NCT04559893).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com OUD co-ocorrendo com depressão ou PTSD (COD) podem não procurar tratamento para o uso de substâncias ou problemas de saúde mental, mas visitam seu médico de cuidados primários.
No entanto, como os provedores geralmente carecem de treinamento especializado em uso de substâncias e doenças mentais e estão focados no motivo imediato da consulta, o uso de substâncias e os transtornos mentais dos pacientes muitas vezes não são reconhecidos e tratados.
Esta oportunidade perdida pode ter consequências letais.
Indivíduos com COD correm maior risco de morrer por suicídio ou overdose do que indivíduos com doença mental ou OUD sozinho.
O estudo principal (NCT04559893) fornecerá uma resposta definitiva sobre se o cuidado colaborativo (CC) melhora o acesso, a qualidade e os resultados do atendimento para indivíduos com COD.
Embora o objetivo principal seja melhorar o acesso e a retenção no tratamento medicamentoso para OUD (MOUD) (que está associado à diminuição da mortalidade e do risco de overdose), as intervenções que o CC-COD oferece não abordam proativamente o risco de suicídio ou overdose, uma limitação importante.
Além disso, o CC-COD não inclui a família no cuidado do paciente.
Os pesquisadores abordam essas limitações e abordam a crise de saúde pública de aumento de mortes por suicídio e overdose com este estudo.
Como os membros da família podem desempenhar um papel importante na decisão do paciente de iniciar o tratamento e na prevenção de overdose e suicídio, a equipe do estudo investiga as opiniões dos membros da família e usa essas informações para fortalecer o CC-COD.
Esta revisão desenvolverá e testará a eficácia incremental de três componentes CC-COD adicionais.
Os coordenadores de cuidados irão (1) educar os membros da família sobre o MOUD com o objetivo de aumentar a retenção do paciente no tratamento; (2) treinar os familiares e o paciente para administrar naloxona e como reduzir os comportamentos de risco de overdose; e (3) implementar o Caring Contacts, uma intervenção de prevenção do suicídio que envia mensagens de texto ou por correio compassivas a indivíduos para diminuir o isolamento social e reduzir o risco de suicídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
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Belen, New Mexico, Estados Unidos, 87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
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Edgewood, New Mexico, Estados Unidos, 87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
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Los Lunas, New Mexico, Estados Unidos, 87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo cuidados primários em um dos centros clínicos participantes
- Tem OUD e um ou mais distúrbios de saúde comportamentais co-ocorrentes específicos (depressão e TEPT)
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Não fala inglês ou espanhol
- Incapaz de consentir
- Receber tanto MOUD quanto medicação psicotrópica de um prestador fora do sistema de saúde primário no qual o paciente está matriculado.
- Não receber atendimento primário em um dos centros clínicos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Colaborativo Plus
A intervenção é administrada a pacientes neste braço.
Cuidados a serem prestados por meio do cuidado colaborativo.
A intervenção complementar adiciona o envolvimento da família nos cuidados e contatos de cuidado, um método de prevenção do suicídio.
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O cuidado colaborativo consiste em uma equipe de provedores que inclui um coordenador de cuidados, um provedor de cuidados primários (PCP) e um consultor de saúde comportamental (BHC), que fornecem cuidados baseados em evidências e medições a um painel de pacientes usando um registro clínico.
Nesse modelo, a equipe do CC também inclui um psicoterapeuta de saúde comportamental (BHP) que consulta regularmente, mas não presta atendimento direto.
Na condição Collaborative Care Plus, o coordenador de cuidados envolve a família nos cuidados, ensina a família sobre o uso de naloxona e fornece contatos de cuidado, um método de prevenção do suicídio, aos pacientes.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão cuidados usuais aprimorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MOUD continuidade dos cuidados
Prazo: Avaliado nos primeiros 180 dias após a entrada no estudo
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Número máximo de dias contínuos (ou seja, sem intervalos de mais de 7 dias) em que o paciente recebe MOUD nos 180 dias após a inscrição no estudo; obtido do registro eletrônico de saúde (EHR) ou do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos para o Estado do Novo México
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Avaliado nos primeiros 180 dias após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de risco de overdose de opioides
Prazo: Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e aos 3 e 6 meses após a entrada no estudo
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Medido como uma soma de classificações em 9 comportamentos de risco da Avaliação de Risco de Overdose de Opioides (pontuação 0-36).
Uma pontuação alta indica alto risco.
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Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e aos 3 e 6 meses após a entrada no estudo
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Risco de suicídio
Prazo: Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e aos 3 e 6 meses após a entrada no estudo
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Medido usando as Escalas de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, classificadas em 6 níveis (de nenhum risco a tentativa de suicídio)
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Avaliado nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e aos 3 e 6 meses após a entrada no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Avaliado na inscrição
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Sexo, raça, etnia, nível de escolaridade; avaliados como moderadores; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado na inscrição
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Gravidade do uso de álcool
Prazo: Avaliado nos últimos 3 meses na entrada no estudo
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AUDITORIA de 10 itens nos últimos 3 meses; avaliada como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos últimos 3 meses na entrada no estudo
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Histórico de tratamento com MUD
Prazo: Questionado sobre o tratamento de MOUD vitalício; avaliado na linha de base
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Avaliado como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
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Questionado sobre o tratamento de MOUD vitalício; avaliado na linha de base
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Experiência anterior com um coordenador de cuidados
Prazo: Avaliado nos últimos 12 meses no início do estudo
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Avaliado como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos últimos 12 meses no início do estudo
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Suporte interpessoal
Prazo: Questionado sobre o estado atual no momento da medição; avaliado na matrícula
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Indicado pelo paciente identificando uma pessoa de apoio com quem interage e que não faz uso problemático de opioides; obtido da entrevista do paciente
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Questionado sobre o estado atual no momento da medição; avaliado na matrícula
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Envolvimento legal
Prazo: Questionado sobre envolvimento legal vitalício; avaliados no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Itens do NSDUH e do Addiction Severity Index; avaliada como uma covariável; obtido a partir da entrevista do paciente.
A equipe de estudo construiu uma única medida a partir dos itens descritos.
Eles não serão analisados separadamente como duas medidas diferentes.
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Questionado sobre envolvimento legal vitalício; avaliados no início do estudo e aos 3 e 6 meses
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Incapacidade e deficiência
Prazo: Avaliado nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
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Escala de Incapacidade Sheehan de 3 itens; avaliada como uma covariável; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
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Capacidade de acesso rápido ao tratamento
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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Aliança de trabalho do coordenador de atendimento ao paciente
Prazo: Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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Inventário de Aliança de Trabalho Modificado - Médico Geral (WAI-GP); avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos 3 meses anteriores 3 meses após a entrada no estudo
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Níveis de dor
Prazo: Avaliado nos últimos 7 dias no momento da inscrição e aos 3 e 6 meses
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Monitor de dor de intensidade de dor, prazer de viver, atividade geral (PEG) na última semana; avaliada como covariável; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos últimos 7 dias no momento da inscrição e aos 3 e 6 meses
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Tratamento atual para transtorno depressivo maior (TDM)/TEPT
Prazo: Avaliado nos últimos 30 dias no início do estudo
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Itens da Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH); avaliada como covariável; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado nos últimos 30 dias no início do estudo
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Sem-abrigo
Prazo: Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores no início do estudo
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Ferramenta de lembrete clínico para triagem de moradores de rua e um item da Lei de Desempenho e Resultados do Governo (GPRA), esclarecendo onde os indivíduos sem-teto vivem atualmente; avaliado como mediador; obtido na entrevista do paciente.
A equipe do estudo construiu uma única medida a partir dos itens descritos.
Não serão analisadas separadamente como duas medidas diferentes.
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Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores no início do estudo
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Ruralidade
Prazo: Questionado sobre o estado atual no momento da medição; avaliado na linha de base
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Código da área de deslocamento rural-urbano associado ao CEP de cinco dígitos do participante; avaliado como moderador
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Questionado sobre o estado atual no momento da medição; avaliado na linha de base
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Comunicação com o médico (coordenador de cuidados)
Prazo: Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores, 3 meses após a entrada no estudo
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Avaliação do Consumidor de Itens de Pesquisa de Provedores e Sistemas de Saúde da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ); avaliado como mediador; obtido da entrevista do paciente
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Avaliado ao longo dos 3 meses anteriores, 3 meses após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Watkins, MD, RAND
- Investigador principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ilgen MA, Bohnert AS, Ignacio RV, McCarthy JF, Valenstein MM, Kim HM, Blow FC. Psychiatric diagnoses and risk of suicide in veterans. Arch Gen Psychiatry. 2010 Nov;67(11):1152-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.129.
- Jones CM, McCance-Katz EF. Co-occurring substance use and mental disorders among adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2019 Apr 1;197:78-82. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.030. Epub 2019 Feb 14.
- Moscicki EK, O'Carroll P, Rae DS, Locke BZ, Roy A, Regier DA. Suicide attempts in the Epidemiologic Catchment Area Study. Yale J Biol Med. 1988 May-Jun;61(3):259-68.
- Osilla KC, Dopp AR, Watkins KE, Ceballos V, Hurley B, Meredith LS, Leamon I, Jacobsohn V, Komaromy M. Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO): process of adapting collaborative care for co-occurring opioid use and mental disorders. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 8;17(1):25. doi: 10.1186/s13722-022-00302-9.
- Fendrich M, Becker J, Hernandez-Meier J. Psychiatric symptoms and recent overdose among people who use heroin or other opioids: Results from a secondary analysis of an intervention study. Addict Behav Rep. 2019 Aug 6;10:100212. doi: 10.1016/j.abrep.2019.100212. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Addict Behav Rep. 2021 Jan 21;13:100333. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100333.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento autolesivo
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Suicídio
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Ideação Suicida
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- 3UF1MH121954-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os requisitos de financiamento do NIMH, os dados do estudo devem ser carregados no NIMH National Data Archive (NDA) a cada seis meses após o início da coleta de dados.
Um ID de assunto universal (Global Unique Identifier, "GUID") será gerado para cada participante.
Todos os dados brutos serão enviados a cada seis meses para o NIMH NDA de acordo com suas políticas.
Além disso, todos os conjuntos de dados de análise usados para manuscritos devem ser carregados no NIMH NDA, identificados pelo GUID.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A cada 6 meses (janeiro e julho) após a inclusão do primeiro paciente.
Primeira submissão prevista para julho de 2021.
O envio cessará após o compartilhamento do conjunto de dados da análise final para quaisquer publicações de resultados especificados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com as políticas do NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .