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Revisión competitiva de CLARO: colaboración que conduce al tratamiento de la adicción y la recuperación de otras tensiones

6 de agosto de 2024 actualizado por: RAND

Revisión competitiva para mejorar el acceso y el tratamiento de los trastornos por consumo de opiáceos concurrentes y las enfermedades mentales

El propósito de este estudio es desarrollar y luego probar una versión mejorada de la intervención de atención colaborativa para trastornos concurrentes (CC-COD) del estudio principal para reducir el riesgo de suicidio y sobredosis entre personas con trastorno por uso de opioides (OUD) en combinación con PTSD/depresión. El estudio principal es CLARO, Colaboración que conduce al tratamiento de adicciones y la recuperación de otras tensiones (NCT04559893).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es posible que las personas con OUD que coexisten con depresión o PTSD (COD) no busquen tratamiento para su uso de sustancias o problemas de salud mental, pero visitan a su proveedor de atención primaria. Sin embargo, debido a que los proveedores generalmente carecen de capacitación especializada en el uso de sustancias y enfermedades mentales y se centran en el motivo inmediato de la visita, el uso de sustancias y los trastornos mentales de los pacientes a menudo no se reconocen ni se tratan. Esta oportunidad perdida puede tener consecuencias letales. Las personas con COD tienen un mayor riesgo de morir por suicidio o sobredosis que las personas con enfermedad mental o OUD solo. El estudio principal (NCT04559893) proporcionará una respuesta definitiva sobre si la atención colaborativa (CC) mejora el acceso, la calidad y los resultados de la atención para las personas con COD. Si bien un objetivo principal es mejorar el acceso y la retención en el tratamiento con medicamentos para OUD (MOUD) (que está relacionado con la disminución de la mortalidad y el riesgo de sobredosis), las intervenciones que apoya CC-COD no abordan de manera proactiva el riesgo de suicidio o sobredosis, una limitación importante. Además, CC-COD no incluye a las familias en el cuidado del paciente. Los investigadores abordan estas limitaciones y abordan la crisis de salud pública del aumento de las muertes por suicidio y sobredosis con este estudio. Debido a que los miembros de la familia pueden desempeñar un papel importante en la decisión de un paciente de participar en el tratamiento y en la prevención de sobredosis y suicidio, el equipo del estudio investiga las opiniones de los miembros de la familia y usa esta información para fortalecer CC-COD. Esta revisión desarrollará y luego probará la efectividad incremental de tres componentes CC-COD adicionales. Los coordinadores de atención (1) educarán a los miembros de la familia sobre MOUD con el objetivo de aumentar la retención del paciente en el tratamiento; (2) capacitar a los familiares y al paciente sobre la administración de naloxona y sobre cómo reducir las conductas de riesgo de sobredosis; y (3) implementar Caring Contacts, una intervención de prevención del suicidio que envía mensajes de texto o por correo compasivos a las personas para disminuir el aislamiento social y reducir el riesgo de suicidio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Estados Unidos, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Estados Unidos, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Estados Unidos, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y mayores
  • Recibir atención primaria en uno de los centros clínicos participantes
  • Tiene OUD y uno o más trastornos de salud conductual concurrentes específicos (depresión y TEPT)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • no habla ingles ni español
  • Incapaz de consentir
  • Recibir MOUD y medicamentos psicotrópicos de un proveedor fuera del sistema de salud de atención primaria en el que está inscrito el paciente.
  • No recibir atención primaria en uno de los sitios clínicos participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado Colaborativo Plus
La intervención se administra a los pacientes en este brazo. Atención que se brindará a través de la atención colaborativa. La intervención complementaria añade la participación de la familia en el cuidado y Caring Contacts, un método de prevención del suicidio.
Conductual: Atención colaborativa Plus
La atención colaborativa consta de un equipo de proveedores que incluye un coordinador de atención, un proveedor de atención primaria (PCP) y un consultor de salud conductual (BHC), que brindan atención basada en evidencia y medición a un panel de pacientes que utilizan un registro clínico. En este modelo, el equipo de CC también incluye un psicoterapeuta de salud conductual (BHP) que consulta regularmente pero no brinda atención directa. En la condición de Atención Colaborativa Plus, el coordinador de atención involucra a la familia en la atención, enseña a la familia sobre el uso de naloxona y proporciona Caring Contacts, un método de prevención del suicidio, a los pacientes.
Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual mejorada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOUD continuidad de cuidados
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros 180 días después del ingreso al estudio
Número máximo de días continuos (es decir, sin interrupciones de más de 7 días) que el paciente recibe MOUD en los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio; obtenido del registro de salud electrónico (EHR) o del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados para el Estado de Nuevo México
Evaluado durante los primeros 180 días después del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de riesgo de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio
Medido como una suma de calificaciones en 9 comportamientos de riesgo de la Evaluación de riesgo de sobredosis de opioides (puntuación 0-36). Una puntuación alta indica un alto riesgo.
Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio
Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio
Medido utilizando las escalas de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, clasificadas en 6 niveles (desde ningún riesgo hasta intento de suicidio)
Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y a los 3 y 6 meses después del ingreso al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción
Sexo, raza, etnia, nivel educativo; evaluados como moderadores; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado en la inscripción
Gravedad del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
AUDITORÍA de 10 ítems de los últimos 3 meses; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Historia del tratamiento MOUD
Periodo de tiempo: Cuando se le preguntó sobre el tratamiento MOUD de por vida; evaluado al inicio
Evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Cuando se le preguntó sobre el tratamiento MOUD de por vida; evaluado al inicio
Experiencia previa con un coordinador de atención
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
Evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
Apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Preguntado sobre el estado actual en el momento de la medición; evaluado en la inscripción
Indicado por el paciente que identifica a una persona de apoyo con la que interactúa y que no tiene un uso problemático de opioides;; obtenido de la entrevista del paciente
Preguntado sobre el estado actual en el momento de la medición; evaluado en la inscripción
Participación legal
Periodo de tiempo: Se le preguntó acerca de la participación legal de por vida; evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses
Elementos del NSDUH y el Índice de gravedad de la adicción; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista al paciente. El equipo de estudio construyó una sola medida a partir de los elementos descritos. No se analizarán por separado como dos medidas diferentes.
Se le preguntó acerca de la participación legal de por vida; evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses
Discapacidad y deterioro
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio
Escala de discapacidad de Sheehan de 3 ítems; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio
Capacidad para acceder al tratamiento rápidamente
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Alianza de trabajo del coordinador de atención al paciente
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Inventario de Alianza de Trabajo Modificado-Médico General (WAI-GP); evaluado como mediador; obtenido de la entrevista del paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 7 días anteriores al momento de la inscripción y a los 3 y 6 meses.
Intensidad del dolor, disfrute de la vida, actividad general (PEG) Monitor del dolor durante la semana pasada; evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 7 días anteriores al momento de la inscripción y a los 3 y 6 meses.
Tratamiento actual del trastorno depresivo mayor (TDM)/TEPT
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Artículos de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH); evaluado como una covariable; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Personas sin hogar
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Herramienta de recordatorio clínico de detección de personas sin hogar y un elemento de la Ley de resultados y desempeño del gobierno (GPRA) que aclara dónde viven actualmente las personas sin hogar; evaluado como mediador; obtenido de la entrevista al paciente. El equipo de estudio construyó una medida única a partir de los elementos descritos. No se analizarán por separado como dos medidas diferentes.
Evaluado durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Ruralidad
Periodo de tiempo: Se le preguntó sobre el estado actual en el momento de la medición; evaluado al inicio
Código de área de desplazamiento rural-urbano asociado con el código postal de cinco dígitos del participante; evaluado como moderador
Se le preguntó sobre el estado actual en el momento de la medición; evaluado al inicio
Comunicación del médico (coordinador de atención)
Periodo de tiempo: Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio
Elementos de la encuesta de evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ); evaluado como mediador; obtenido de la entrevista al paciente
Evaluado durante los 3 meses anteriores a los 3 meses después del ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Investigador principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3UF1MH121954-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según los requisitos de financiación del NIMH, los datos del estudio deben cargarse en el Archivo Nacional de Datos (NDA) del NIMH cada seis meses una vez que comience la recopilación de datos. Se generará una identificación de sujeto universal (Global Unique Identifier, "GUID") para cada participante. Todos los datos sin procesar se cargarán cada seis meses al NIMH NDA según sus políticas. Además, todos los conjuntos de datos de análisis utilizados para los manuscritos deben cargarse en el NIMH NDA, identificado por GUID.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada 6 meses (enero y julio) tras la inscripción del primer paciente. Primera presentación prevista para julio de 2021. La presentación cesará después de compartir el conjunto de datos de análisis final para cualquier publicación de resultados específica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según las políticas de NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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