Konkurransemessig revisjon for CLARO: Samarbeid som fører til avhengighetsbehandling og utvinning fra andre belastninger
6. august 2024 oppdatert av: RAND
Konkurrerende revisjon for å forbedre tilgang og behandling for samtidige opioidbruksforstyrrelser og psykiske lidelser
Hensikten med denne studien er å utvikle og deretter teste en forbedret versjon av foreldrestudiens samarbeidende omsorgsintervensjon for samtidige lidelser (CC-COD) for å redusere risikoen for selvmord og overdose blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) i kombinasjon med PTSD/depresjon.
Foreldrestudien er CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med OUD som oppstår samtidig med depresjon eller PTSD (COD) kan ikke oppsøke behandling for rusmiddelbruk eller psykiske problemer, men de besøker primærhelsetjenesten.
Men fordi tilbydere generelt mangler spesialisert opplæring i rusbruk og psykiske lidelser og er fokusert på den umiddelbare årsaken til besøket, blir pasientenes rusbruk og psykiske lidelser ofte uerkjent og ubehandlet.
Denne tapte muligheten kan få dødelige konsekvenser.
Personer med COD har høyere risiko for å dø av selvmord eller overdose enn personer med psykisk sykdom eller OUD alene.
Foreldrestudien (NCT04559893) vil gi et definitivt svar på om kollaborativ omsorg (CC) forbedrer tilgang, kvalitet og utfall av omsorg for personer med COD.
Mens et primært mål er å forbedre tilgang til og oppbevaring i medikamentell behandling for OUD (MOUD) (som er knyttet til redusert dødelighet og overdoserisiko), tar ikke intervensjonene CC-COD støtter proaktivt selvmord eller overdoserisiko, en viktig begrensning.
I tillegg inkluderer ikke CC-COD familier i pasientens omsorg.
Etterforskerne adresserer disse begrensningene og takler folkehelsekrisen med økende dødsfall fra selvmord og overdose med denne studien.
Fordi familiemedlemmer kan spille en viktig rolle i en pasients beslutning om å engasjere seg i behandling og i overdose og selvmordsforebygging, undersøker studieteamet familiemedlemmers synspunkter og bruker denne informasjonen til å styrke CC-COD.
Denne revisjonen vil utvikle og deretter teste den inkrementelle effektiviteten til tre ekstra CC-COD-komponenter.
Omsorgskoordinatorer vil (1) utdanne familiemedlemmer om MOUD med mål om å øke pasientretensjonen i behandlingen; (2) trene familiemedlemmer og pasienten til å administrere nalokson og hvordan man kan redusere risikoatferd ved overdose; og (3) implementere Caring Contacts, en selvmordsforebyggende intervensjon som sender medfølende post- eller tekstmeldinger til enkeltpersoner for å redusere sosial isolasjon og redusere selvmordsrisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90003
- Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
- First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- First Choice - Alameda Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87121
- First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
-
Belen, New Mexico, Forente stater, 87002
- First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
-
Edgewood, New Mexico, Forente stater, 87015
- First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
-
Los Lunas, New Mexico, Forente stater, 87031
- First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre
- Motta primærhelsetjeneste ved en av de deltakende kliniske stedene
- Har OUD og en eller flere spesifikke adferdshelseforstyrrelser som forekommer samtidig (depresjon og PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Kan ikke samtykke
- Mottak av både MOUD og psykotrope medisiner fra en leverandør utenfor primærhelsesystemet der pasienten er innskrevet.
- Ikke mottar primærhelsetjeneste ved et av de deltakende kliniske stedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborative Care Plus
Intervensjon gis til pasienter i denne armen.
Omsorg skal leveres via samarbeidende omsorg.
Tilskuddsintervensjonen tilfører familieengasjement i omsorg og omsorgskontakter, en selvmordsforebyggende metode.
|
Collaborative care består av et team av leverandører som inkluderer en omsorgskoordinator, en primæromsorgsleverandør (PCP) og en atferdshelsekonsulent (BHC), som gir evidens- og målebasert omsorg til et panel av pasienter ved hjelp av et klinisk register.
I denne modellen inkluderer CC-teamet også en atferdshelsepsykoterapeut (BHP) som konsulterer med jevne mellomrom, men som ikke gir direkte omsorg.
I Collaborative Care Plus-tilstanden involverer omsorgskoordinatoren familie i omsorgen, lærer familien om naloksonbruk og gir omsorgskontakter, en selvmordsforebyggende metode, til pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få økt vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
Maks antall sammenhengende (dvs. ingen pauser på mer enn 7 dager) dager pasienten mottar MOUD i løpet av 180 dager etter studieregistrering; hentet fra elektronisk helsejournal (EPJ) eller fra reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram for staten New Mexico
|
Vurdert over de første 180 dagene etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoatferd ved overdosering av opioider
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Målt som en sum av vurderinger på 9 risikoatferd fra risikovurdering av opioidoverdose (score 0-36).
En høy score indikerer høy risiko.
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Målt med Columbia Suicide Severity Rating Scales, klassifisert i 6 nivåer (fra ingen risiko til selvmordsforsøk)
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart og 3 og 6 måneder etter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Vurderes ved påmelding
|
Sex, rase, etnisitet, utdanningsnivå; vurdert som moderatorer; hentet fra pasientintervju
|
Vurderes ved påmelding
|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
10-elements REVISJON for siste 3 måneder; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
|
Historie om MOUD-behandling
Tidsramme: Spurte om livstids MUS-behandling; vurdert ved baseline
|
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Spurte om livstids MUS-behandling; vurdert ved baseline
|
|
Tidligere erfaring med omsorgskoordinator
Tidsramme: Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
|
Vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 12 månedene ved studiestart
|
|
Mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved påmelding
|
Indikert ved at pasienten identifiserer en støtteperson som de samhandler med og som ikke har problematisk opioidbruk;; hentet fra pasientintervju
|
Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurderes ved påmelding
|
|
Juridisk involvering
Tidsramme: Spurte om livslang juridisk involvering; vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Elementer fra NSDUH og Addiction Severity Index; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju.
Studieteamet konstruerte et enkelt mål fra elementene som er beskrevet.
De vil ikke bli analysert separat som to ulike tiltak.
|
Spurte om livslang juridisk involvering; vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
Funksjonshemming og funksjonshemming
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
|
Sheehan Disability Scale med 3 elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de siste 7 dagene ved studiestart
|
|
Evne til rask tilgang til behandling
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
|
Arbeidsallianse for pasient-behandling koordinator
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Modified Working Alliance Inventory-General Practitioner (WAI-GP); vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Vurdert over de siste 7 dagene ved påmelding og ved 3 og 6 måneder
|
Smerteintensitet, livsglede, generell aktivitet (PEG) smertemonitor for den siste uken; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de siste 7 dagene ved påmelding og ved 3 og 6 måneder
|
|
Nåværende behandling med alvorlig depressiv lidelse (MDD)/PTSD
Tidsramme: Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
|
National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) elementer; vurdert som en kovariat; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 30 dagene ved studiestart
|
|
Hjemløshet
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
Homelessness Screening Clinical Reminder Tool og ett element fra Government Performance and Results Act (GPRA) som klargjør hvor enkeltpersoner som er hjemløse for tiden bor; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju.
Studieteamet konstruerte et enkelt mål fra elementene som er beskrevet.
De vil ikke bli analysert separat som to ulike tiltak.
|
Vurdert over de foregående 3 månedene ved studiestart
|
|
Landlighet
Tidsramme: Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurdert ved baseline
|
Rural-Urban Commuting Retningsnummer knyttet til deltakerens femsifrede postnummer; vurdert som moderator
|
Spurte om nåværende tilstand på tidspunktet for måling; vurdert ved baseline
|
|
Kliniker (omsorgskoordinator) kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems survey items; vurdert som mekler; hentet fra pasientintervju
|
Vurdert over de foregående 3 månedene 3 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Watkins, MD, RAND
- Hovedetterforsker: Miriam Komaromy, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ilgen MA, Bohnert AS, Ignacio RV, McCarthy JF, Valenstein MM, Kim HM, Blow FC. Psychiatric diagnoses and risk of suicide in veterans. Arch Gen Psychiatry. 2010 Nov;67(11):1152-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.129.
- Jones CM, McCance-Katz EF. Co-occurring substance use and mental disorders among adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2019 Apr 1;197:78-82. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.12.030. Epub 2019 Feb 14.
- Moscicki EK, O'Carroll P, Rae DS, Locke BZ, Roy A, Regier DA. Suicide attempts in the Epidemiologic Catchment Area Study. Yale J Biol Med. 1988 May-Jun;61(3):259-68.
- Osilla KC, Dopp AR, Watkins KE, Ceballos V, Hurley B, Meredith LS, Leamon I, Jacobsohn V, Komaromy M. Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (CLARO): process of adapting collaborative care for co-occurring opioid use and mental disorders. Addict Sci Clin Pract. 2022 Apr 8;17(1):25. doi: 10.1186/s13722-022-00302-9.
- Fendrich M, Becker J, Hernandez-Meier J. Psychiatric symptoms and recent overdose among people who use heroin or other opioids: Results from a secondary analysis of an intervention study. Addict Behav Rep. 2019 Aug 6;10:100212. doi: 10.1016/j.abrep.2019.100212. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Addict Behav Rep. 2021 Jan 21;13:100333. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100333.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Narkotikarelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Selvmord
- Stoffrelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Selvmordstanker
- Opioidrelaterte lidelser
- Atferd, avhengighetsskapende
Andre studie-ID-numre
- 3UF1MH121954-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIMH-finansieringskrav må studiedata lastes opp til NIMH National Data Archive (NDA) hver sjette måned når datainnsamlingen begynner.
En universell emne-ID (Global Unique Identifier, "GUID") vil bli generert for hver deltaker.
Alle rådata vil bli lastet opp hver sjette måned til NIMH NDA i henhold til deres retningslinjer.
I tillegg må alle analysedatasett som brukes for manuskripter lastes opp til NIMH NDA, identifisert av GUID.
IPD-delingstidsramme
Hver 6. måned (januar og juli) etter registrering av den første pasienten.
Første innsending forventes i juli 2021.
Innsending vil opphøre etter deling av endelig analysedatasett for alle spesifiserte resultatpublikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I henhold til NIMH NDA-retningslinjer (https://nda.nih.gov/)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .