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Révision compétitive pour CLARO : collaboration menant au traitement de la toxicomanie et à la guérison d'autres stress

23 avril 2024 mis à jour par: RAND

Révision concurrentielle pour améliorer l'accès et le traitement des troubles concomitants liés à l'utilisation d'opioïdes et de la maladie mentale

Le but de cette étude est de développer puis de tester une version améliorée de l'intervention de soins en collaboration de l'étude parentale pour les troubles concomitants (CC-COD) afin de réduire le risque de suicide et de surdose chez les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) en combinaison avec ESPT/dépression. L'étude parente est CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'OUD concomitantes à la dépression ou au SSPT (COD) peuvent ne pas rechercher de traitement pour leur consommation de substances ou leurs problèmes de santé mentale, mais elles consultent leur fournisseur de soins primaires. Cependant, étant donné que les prestataires manquent généralement de formation spécialisée en toxicomanie et en maladie mentale et se concentrent sur la raison immédiate de la visite, la toxicomanie et les troubles mentaux des patients sont souvent non reconnus et non traités. Cette occasion manquée peut avoir des conséquences mortelles. Les personnes atteintes de COD courent un risque plus élevé de mourir d'un suicide ou d'une surdose que les personnes atteintes d'une maladie mentale ou d'un OUD seul. L'étude parente (NCT04559893) fournira une réponse définitive quant à savoir si les soins collaboratifs (CC) améliorent l'accès, la qualité et les résultats des soins pour les personnes atteintes de COD. Bien que l'un des principaux objectifs soit d'améliorer l'accès et la rétention dans le traitement médicamenteux du TUDO (MOUD) (qui est lié à une diminution de la mortalité et du risque de surdose), les interventions soutenues par le CC-COD ne traitent pas de manière proactive le risque de suicide ou de surdose, une limitation importante. De plus, CC-COD n'inclut pas les familles dans la prise en charge du patient. Les enquêteurs abordent ces limites et s'attaquent à la crise de santé publique de l'augmentation des décès par suicide et surdose avec cette étude. Parce que les membres de la famille peuvent jouer un rôle important dans la décision d'un patient de s'engager dans un traitement et dans la prévention des surdoses et du suicide, l'équipe de l'étude enquête sur les points de vue des membres de la famille et utilise ces informations pour renforcer le CC-COD. Cette révision développera puis testera l'efficacité incrémentielle de trois composants CC-COD supplémentaires. Les coordonnateurs de soins (1) éduqueront les membres de la famille sur le MOUD dans le but d'accroître la rétention des patients en traitement ; (2) former les membres de la famille et le patient à administrer la naloxone et à réduire les comportements à risque de surdose ; et (3) mettre en œuvre Caring Contacts, une intervention de prévention du suicide qui envoie des courriers ou des SMS compatissants aux individus pour réduire l'isolement social et réduire le risque de suicide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirsten Becker
  • Numéro de téléphone: 6480 310-393-0411
  • E-mail: becker@rand.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, États-Unis, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, États-Unis, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, États-Unis, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Recevoir des soins primaires dans l'un des sites cliniques participants
  • A OUD et un ou plusieurs troubles de santé comportementaux concomitants spécifiques (dépression et SSPT)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Incapable de consentir
  • Recevoir à la fois le MOUD et des médicaments psychotropes d'un fournisseur en dehors du système de soins de santé primaires auquel le patient est inscrit.
  • Ne pas recevoir de soins primaires dans l'un des sites cliniques participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins collaboratifs Plus
L'intervention est administrée aux patients de ce bras. Soins à prodiguer par le biais de soins collaboratifs. L'intervention complémentaire ajoute l'implication de la famille dans les soins et les Caring Contacts, une méthode de prévention du suicide.
Comportemental: Soins collaboratifs Plus
Les soins collaboratifs consistent en une équipe de prestataires comprenant un coordinateur de soins, un prestataire de soins primaires (PCP) et un consultant en santé comportementale (BHC), qui fournissent des soins fondés sur des preuves et des mesures à un panel de patients à l'aide d'un registre clinique. Dans ce modèle, l'équipe CC comprend également un psychothérapeute en santé comportementale (BHP) qui consulte régulièrement mais ne dispense pas de soins directs. Dans la condition Collaborative Care Plus, le coordinateur des soins implique la famille dans les soins, enseigne à la famille l'utilisation de la naloxone et fournit des contacts caring, une méthode de prévention du suicide, aux patients.
Aucune intervention: Contrôler
Les patients de ce bras recevront des soins habituels améliorés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MOUD continuité des soins
Délai: Évalué au cours des 180 premiers jours après l'entrée à l'étude
Nombre maximal de jours continus (c'est-à-dire sans interruption de plus de 7 jours) pendant lesquels le patient reçoit le MOUD dans les 180 jours suivant l'inscription à l'étude ; obtenu à partir du dossier de santé électronique (DSE) ou du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de l'État du Nouveau-Mexique
Évalué au cours des 180 premiers jours après l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements à risque de surdose d'opioïdes
Délai: Évalué au cours des 30 jours précédents à l'entrée dans l'étude et à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude
Mesuré comme une somme des notes sur 9 comportements à risque de l'évaluation des risques de surdose d'opioïdes (score 0-36). Un score élevé indique un risque élevé.
Évalué au cours des 30 jours précédents à l'entrée dans l'étude et à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude
Risque suicidaire
Délai: Évalué au cours des 30 jours précédents à l'entrée dans l'étude et à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude
Mesurée à l'aide des échelles d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, classées en 6 niveaux (de l'absence de risque à la tentative de suicide)
Évalué au cours des 30 jours précédents à l'entrée dans l'étude et à 3 et 6 mois après l'entrée dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Evalué à l'inscription
Sexe, race, origine ethnique, niveau d'éducation ; évalués en tant que modérateurs ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Evalué à l'inscription
Gravité de la consommation d'alcool
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à l'entrée de l'étude
AUDIT en 10 items pour les 3 derniers mois ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à l'entrée de l'étude
Histoire du traitement MOUD
Délai: Interrogé sur le traitement MOUD à vie ; évalué au départ
Évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Interrogé sur le traitement MOUD à vie ; évalué au départ
Expérience antérieure avec un coordinateur de soins
Délai: Évalué au cours des 12 derniers mois à l'entrée de l'étude
Évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 12 derniers mois à l'entrée de l'étude
Soutien interpersonnel
Délai: Interrogé sur l'état actuel au moment de la mesure ; évalué à l'inscription
Indiqué par le patient identifiant une personne de soutien avec qui il interagit et qui n'a pas d'usage problématique d'opioïdes ; ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Interrogé sur l'état actuel au moment de la mesure ; évalué à l'inscription
Implication juridique
Délai: Interrogé sur l'implication juridique à vie ; évalué au départ et à 3 et 6 mois
Éléments du NSDUH et de l'Addiction Severity Index ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient. L'équipe d'étude a construit une seule mesure à partir des éléments décrits. Ils ne seront pas analysés séparément comme deux mesures différentes.
Interrogé sur l'implication juridique à vie ; évalué au départ et à 3 et 6 mois
Handicap et déficience
Délai: Évalué au cours des 7 derniers jours à l'entrée de l'étude
Échelle d'incapacité Sheehan à 3 éléments ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 7 derniers jours à l'entrée de l'étude
Possibilité d'accéder rapidement aux soins
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Éléments de l'enquête AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Satisfaction du traitement
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Éléments de l'enquête AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Alliance de travail des coordonnateurs des soins aux patients
Délai: Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Inventaire de l'Alliance de travail modifiée - Médecin généraliste (WAI-GP); évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d'un entretien avec le patient
Évalué au cours des 3 derniers mois à 3 mois après l'entrée à l'étude
Niveaux de douleur
Délai: Évalué sur les 7 jours précédents à l'inscription et à 3 et 6 mois
Moniteur de douleur de l'intensité de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG) au cours de la semaine écoulée ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué sur les 7 jours précédents à l'inscription et à 3 et 6 mois
Traitement actuel du trouble dépressif majeur (TDM)/ESPT
Délai: Évalué au cours des 30 jours précédents au début de l'étude
Éléments de l’Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH) ; évalué comme une covariable ; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué au cours des 30 jours précédents au début de l'étude
L'itinérance
Délai: Évalué au cours des 3 mois précédents à l’entrée aux études
Outil de rappel clinique de dépistage des sans-abri et un élément de la Loi sur la performance et les résultats du gouvernement (GPRA) précisant où vivent actuellement les personnes sans abri ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d’un entretien avec un patient. L'équipe d'étude a construit une mesure unique à partir des éléments décrits. Ils ne seront pas analysés séparément comme deux mesures différentes.
Évalué au cours des 3 mois précédents à l’entrée aux études
Ruralité
Délai: Interrogé sur l'état actuel au moment de la mesure ; évalué au départ
Code de zone de déplacement rural-urbain associé au code postal à cinq chiffres du participant ; évalué en tant que modérateur
Interrogé sur l'état actuel au moment de la mesure ; évalué au départ
Communication avec le clinicien (coordinateur de soins)
Délai: Évalué au cours des 3 mois précédents, 3 mois après l'entrée aux études
Éléments de l'enquête sur l'évaluation des consommateurs des prestataires et des systèmes de soins de santé de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) ; évalué en tant que médiateur; obtenu à partir d’un entretien avec un patient
Évalué au cours des 3 mois précédents, 3 mois après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Chercheur principal: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3UF1MH121954-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences de financement du NIMH, les données de l'étude doivent être téléchargées dans le NIMH National Data Archive (NDA) tous les six mois une fois que la collecte des données a commencé. Un ID de sujet universel (Global Unique Identifier, "GUID") sera généré pour chaque participant. Toutes les données brutes seront téléchargées tous les six mois sur le NIMH NDA conformément à leurs politiques. De plus, tous les ensembles de données d'analyse utilisés pour les manuscrits doivent être téléchargés sur le NIMH NDA, identifié par GUID.

Délai de partage IPD

Tous les 6 mois (janvier et juillet) après l'inscription du premier patient. Première soumission prévue en juillet 2021. La soumission cessera après le partage de l'ensemble de données d'analyse finale pour toute publication sur les résultats spécifiés.

Critères d'accès au partage IPD

Selon les politiques NDA du NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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