Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конкурентная версия CLARO: сотрудничество, ведущее к лечению зависимости и восстановлению после других стрессов

23 апреля 2024 г. обновлено: RAND

Конкурсная редакция для улучшения доступа и лечения сопутствующих расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и психических заболеваний

Целью этого исследования является разработка, а затем тестирование расширенной версии вмешательства по совместному уходу при сопутствующих расстройствах (CC-COD) родительского исследования для снижения риска самоубийства и передозировки среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD) в сочетании. с ПТСР/депрессией. Исходным исследованием является CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с OUD, сопутствующим депрессии или посттравматическому стрессовому расстройству (COD), могут не обращаться за лечением от употребления психоактивных веществ или проблем с психическим здоровьем, но они посещают своего лечащего врача. Однако из-за того, что медицинские работники, как правило, не имеют специальной подготовки по вопросам употребления психоактивных веществ и психических заболеваний и сосредоточены на непосредственной причине посещения, употребление психоактивных веществ и психические расстройства пациентов часто остаются незамеченными и не лечатся. Эта упущенная возможность может иметь фатальные последствия. Люди с ХПК подвержены более высокому риску смерти от самоубийства или передозировки, чем люди с психическими заболеваниями или только OUD. Родительское исследование (NCT04559893) даст окончательный ответ на вопрос, улучшает ли совместный уход (CC) доступ, качество и результаты ухода за людьми с ХПК. В то время как основная цель состоит в том, чтобы улучшить доступ к медикаментозному лечению OUD (MOUD) и сохранить его (что связано со снижением смертности и риска передозировки), вмешательства, поддерживаемые CC-COD, не направлены на активное устранение риска самоубийства или передозировки, что является важным ограничением. Кроме того, CC-COD не включает семьи, находящиеся на попечении пациента. Исследователи обращаются к этим ограничениям и борются с кризисом общественного здравоохранения, связанным с ростом смертности от самоубийств и передозировок, с помощью этого исследования. Поскольку члены семьи могут играть важную роль в решении пациента начать лечение, а также в предотвращении передозировок и самоубийств, исследовательская группа изучает мнения членов семьи и использует эту информацию для укрепления CC-COD. В этой редакции будет разработано, а затем проверено повышение эффективности трех дополнительных компонентов CC-COD. Координаторы по уходу будут (1) информировать членов семьи о MOUD с целью повышения удержания пациентов на лечении; (2) обучить членов семьи и пациента введению налоксона и тому, как снизить поведение, связанное с риском передозировки; и (3) внедрить программу «Заботливые контакты» — меры по предотвращению самоубийств, в ходе которых людям рассылаются сострадательные письма или текстовые сообщения, чтобы уменьшить социальную изоляцию и снизить риск самоубийства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Соединенные Штаты, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Соединенные Штаты, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Соединенные Штаты, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Получение первичной медицинской помощи в одном из участвующих клинических центров
  • Имеет OUD и одно или несколько специфических сопутствующих поведенческих расстройств (депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство)

Критерий исключения:

  • До 18
  • Не говорит по-английски или по-испански
  • Не удалось дать согласие
  • Получение как MOUD, так и психотропных препаратов от поставщика услуг, не входящего в систему первичной медико-санитарной помощи, в которую зарегистрирован пациент.
  • Неполучение первичной медицинской помощи в одном из участвующих клинических центров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместный уход плюс
Вмешательство проводится пациентам в этой руке. Уход должен быть оказан через совместный уход. Дополнительное вмешательство добавляет участие семьи в уходе и контактах по уходу, методе предотвращения самоубийств.
Совместная помощь состоит из группы поставщиков, в которую входят координатор помощи, поставщик первичной медицинской помощи (PCP) и консультант по поведенческому здоровью (BHC), которые предоставляют помощь группе пациентов, основанную на фактических данных и измерениях, используя клинический регистр. В этой модели команда CC также включает психотерапевта по поведенческому здоровью (BHP), который регулярно консультирует, но не оказывает непосредственную помощь. В условиях Collaborative Care Plus координатор по уходу привлекает семью к уходу, обучает семью использованию налоксона и предоставляет пациентам «Контакты по уходу», метод предотвращения самоубийств.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать усиленную обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MOUD непрерывность лечения
Временное ограничение: Оценивается в течение первых 180 дней после включения в исследование
Максимальное количество непрерывных (т. е. без перерывов более 7 дней) дней, в течение которых пациент получает MOUD в течение 180 дней после включения в исследование; полученный из электронной медицинской карты (EHR) или из Программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств штата Нью-Мексико
Оценивается в течение первых 180 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, связанное с риском передозировки опиоидами
Временное ограничение: Оценивали в течение предыдущих 30 дней при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Измеряется как сумма оценок 9 рискованного поведения из Оценки риска передозировки опиоидами (баллы 0-36). Высокий балл указывает на высокий риск.
Оценивали в течение предыдущих 30 дней при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Риск самоубийства
Временное ограничение: Оценивали в течение предыдущих 30 дней при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
Измеряется с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, разделенной на 6 уровней (от отсутствия риска до попытки самоубийства).
Оценивали в течение предыдущих 30 дней при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Оценивается при зачислении
Пол, раса, этническая принадлежность, уровень образования; оцениваются как модераторы; получено из интервью с пациентом
Оценивается при зачислении
Тяжесть употребления алкоголя
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 3 месяца при поступлении в исследование
АУДИТ по 10 пунктам за последние 3 месяца; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 3 месяца при поступлении в исследование
История лечения MOUD
Временное ограничение: На вопрос о пожизненном лечении MOUD; оценивается на исходном уровне
Оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
На вопрос о пожизненном лечении MOUD; оценивается на исходном уровне
Предыдущий опыт работы с координатором по уходу
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 12 месяцев при поступлении в исследование
Оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 12 месяцев при поступлении в исследование
Межличностная поддержка
Временное ограничение: Спросили о текущем состоянии во время измерения; оценивается при поступлении
Обозначается пациентом, идентифицирующим поддерживающего человека, с которым он взаимодействует и у которого нет проблемного употребления опиоидов; получено из интервью с пациентом
Спросили о текущем состоянии во время измерения; оценивается при поступлении
Юридическое участие
Временное ограничение: На вопрос о пожизненном юридическом участии; оценивается исходно, а также через 3 и 6 мес.
Предметы из НСДУХ и Индекса тяжести зависимости; оценивается как ковариата; полученный из интервью с пациентом. Исследовательская группа построила единую меру из описанных элементов. Они не будут анализироваться отдельно как два разных показателя.
На вопрос о пожизненном юридическом участии; оценивается исходно, а также через 3 и 6 мес.
Инвалидность и инвалидность
Временное ограничение: Оценка за предыдущие 7 дней при включении в исследование
Шкала инвалидности Шихана из 3 пунктов; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценка за предыдущие 7 дней при включении в исследование
Возможность быстрого доступа к лечению
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Рабочий альянс координатора по уходу за пациентами
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Модифицированный инвентарь рабочего альянса - врач общей практики (WAI-GP); оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Уровни боли
Временное ограничение: Оценивалось в течение предыдущих 7 дней при зачислении, а также через 3 и 6 месяцев.
Интенсивность боли, удовольствие от жизни, общая активность (PEG) Монитор боли за последнюю неделю; оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценивалось в течение предыдущих 7 дней при зачислении, а также через 3 и 6 месяцев.
Текущее лечение большого депрессивного расстройства (БДР)/ПТСР
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 30 дней при поступлении на исследование
Вопросы Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH); оценивается как ковариата; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 30 дней при поступлении на исследование
Бездомность
Временное ограничение: Оценивалось за предыдущие 3 месяца при поступлении на обучение
Инструмент клинического напоминания о скрининге бездомных и один пункт из Закона о деятельности и результатах правительства (GPRA), разъясняющий, где в настоящее время проживают бездомные; оценивается как посредник; полученные в ходе интервью с пациентом. Исследовательская группа построила единый показатель из описанных пунктов. Они не будут анализироваться отдельно как две разные меры.
Оценивалось за предыдущие 3 месяца при поступлении на обучение
Сельская местность
Временное ограничение: Вопрос о текущем состоянии на момент измерения; оценивается на исходном уровне
Код зоны передвижения между деревней и городом, связанный с пятизначным почтовым индексом участника; оценивается как модератор
Вопрос о текущем состоянии на момент измерения; оценивается на исходном уровне
Общение с клиницистом (координатором медицинской помощи)
Временное ограничение: Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования
Агентство по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) – пункты опроса потребителей по оценке поставщиков и систем здравоохранения; оценивается как посредник; получено из интервью с пациентом
Оценено за предыдущие 3 месяца через 3 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Главный следователь: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3UF1MH121954-01S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с требованиями финансирования NIMH данные исследования должны загружаться в Национальный архив данных NIMH (NDA) каждые шесть месяцев после начала сбора данных. Универсальный идентификатор субъекта (глобальный уникальный идентификатор, «GUID») будет создан для каждого участника. Все необработанные данные будут загружаться каждые шесть месяцев в NIMH NDA в соответствии с их политикой. Кроме того, все наборы аналитических данных, используемые для рукописей, должны быть загружены в NIMH NDA, идентифицированные GUID.

Сроки обмена IPD

Каждые 6 месяцев (январь и июль) после регистрации первого пациента. Первая подача ожидается в июле 2021 года. Представление будет прекращено после обмена набором данных окончательного анализа для любых публикаций с указанными результатами.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно политике NIMH NDA (https://nda.nih.gov/)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместный уход Плюс

Подписаться