Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konkurenční revize pro CLARO: Spolupráce vedoucí k léčbě závislostí a zotavení z jiných stresů

23. dubna 2024 aktualizováno: RAND

Konkurenční revize pro zlepšení přístupu a léčby souběžně se vyskytujících poruch užívání opiátů a duševních nemocí

Účelem této studie je vyvinout a poté otestovat vylepšenou verzi intervence společné péče rodičovské studie u souběžně se vyskytujících poruch (CC-COD), aby se snížilo riziko sebevražd a předávkování u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) v kombinaci. s PTSD/depresí. Nadřazenou studií je CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stress (NCT04559893).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s OUD, který se vyskytuje současně s depresí nebo PTSD (COD), nemusí hledat léčbu kvůli užívání návykových látek nebo problémům s duševním zdravím, ale navštěvují svého poskytovatele primární péče. Protože však poskytovatelé obecně postrádají specializované školení v oblasti užívání návykových látek a duševních chorob a zaměřují se na bezprostřední důvod návštěvy, užívání návykových látek a duševní poruchy pacientů často zůstávají nerozpoznané a neléčené. Tato promarněná příležitost může mít smrtelné následky. Jedinci s CHSK jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtí na sebevraždu nebo předávkování než jednotlivci s duševním onemocněním nebo samotným OUD. Rodičovská studie (NCT04559893) poskytne definitivní odpověď na to, zda kolaborativní péče (CC) zlepšuje přístup, kvalitu a výsledky péče o jedince s CHSK. Zatímco primárním cílem je zlepšit přístup a udržení v medikamentózní léčbě OUD (MOUD) (která je spojena se sníženou mortalitou a rizikem předávkování), intervence, které CC-COD podporuje, neřeší proaktivně riziko sebevražd nebo předávkování, což je důležité omezení. CC-COD navíc nezahrnuje rodiny do péče o pacienta. Vyšetřovatelé se touto studií zabývají těmito omezeními a vypořádávají se s krizí veřejného zdraví, která představuje rostoucí počet úmrtí na sebevraždu a předávkování. Vzhledem k tomu, že rodinní příslušníci mohou hrát důležitou roli v rozhodnutí pacienta zapojit se do léčby a v prevenci předávkování a sebevražd, studijní tým zkoumá názory rodinných příslušníků a využívá tyto informace k posílení CC-COD. Tato revize vyvine a následně otestuje přírůstkovou účinnost tří dalších složek CC-COD. Koordinátoři péče budou (1) vzdělávat rodinné příslušníky o MOUD s cílem zvýšit udržení pacienta v léčbě; (2) vyškolit členy rodiny a pacienta v podávání naloxonu a o tom, jak snížit rizikové chování při předávkování; a (3) implementovat Caring Contacts, prevenci sebevražd, která zasílá jednotlivcům soucitné e-maily nebo textové zprávy za účelem snížení sociální izolace a snížení rizika sebevražd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirsten Becker
  • Telefonní číslo: 6480 310-393-0411
  • E-mail: becker@rand.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Spojené státy, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Spojené státy, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Spojené státy, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a starší
  • Přijímání primární péče na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť
  • Má OUD a jednu nebo více specifických souběžně se vyskytujících poruch chování (deprese a PTSD)

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Nemluví anglicky ani španělsky
  • Nelze souhlasit
  • Příjem MOUD i psychotropní medikace od poskytovatele mimo zdravotnický systém primární péče, do kterého je pacient zařazen.
  • Nedostává primární péči na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Collaborative Care Plus
Pacientům v tomto rameni je podávána intervence. Péče, která má být poskytována prostřednictvím společné péče. Doplňková intervence přidává zapojení rodiny do péče a Caring Contacts, metodu prevence sebevražd.
Behaviorální: Spolupráce plus
Kolaborativní péče se skládá z týmu poskytovatelů, který zahrnuje koordinátora péče, poskytovatele primární péče (PCP) a behaviorálního zdravotního konzultanta (BHC), kteří poskytují péči založenou na důkazech a měření panelu pacientů pomocí klinického registru. V tomto modelu zahrnuje tým CC také behaviorálního psychoterapeuta (BHP), který pravidelně konzultuje, ale neposkytuje přímou péči. Ve stavu Collaborative Care Plus zapojuje koordinátor péče rodinu do péče, učí rodinu o užívání naloxonu a poskytuje pacientům Caring Contacts, metodu prevence sebevražd.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou zvýšenou obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD kontinuita péče
Časové okno: Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie
Maximální počet nepřetržitých (tj. bez přestávek delších než 7 dní), kdy pacient dostává MOUD během 180 dnů po zařazení do studie; získané z elektronických zdravotních záznamů (EHR) nebo z Programu sledování léků na předpis pro stát Nové Mexiko
Hodnoceno během prvních 180 dnů po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování při předávkování opioidy
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Měřeno jako součet hodnocení 9 rizikového chování z hodnocení rizika předávkování opiáty (skóre 0–36). Vysoké skóre znamená vysoké riziko.
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Riziko sebevraždy
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie
Měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, klasifikované do 6 úrovní (od žádného rizika po pokus o sebevraždu)
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie a 3 a 6 měsíců po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Posouzeno při zápisu
Pohlaví, rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání; hodnoceni jako moderátoři; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno při zápisu
Závažnost užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
10-položkový AUDIT za poslední 3 měsíce; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Historie léčby MOUD
Časové okno: Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno na výchozí úrovni
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na celoživotní léčbu MOUD; hodnoceno na výchozí úrovni
Předchozí zkušenost s koordinátorkou péče
Časové okno: Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Posouzeno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 12 měsíců při vstupu do studia
Mezilidská podpora
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při zápisu
Indikováno tím, že pacient identifikuje podpůrnou osobu, se kterou interaguje a která nemá problematické užívání opiátů; získané z rozhovoru s pacientem
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno při zápisu
Právní zapojení
Časové okno: Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceno na začátku a ve 3 a 6 měsících
Položky z NSDUH a indexu závažnosti závislosti; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem. Studijní tým z popsaných položek zkonstruoval jediné měřítko. Nebudou analyzovány odděleně jako dvě různá opatření.
Dotaz na celoživotní právní zapojení; hodnoceno na začátku a ve 3 a 6 měsících
Postižení a oslabení
Časové okno: Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
3-položková Sheehanova škála postižení; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno během předchozích 7 dnů při vstupu do studie
Schopnost rychlého přístupu k léčbě
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Položky průzkumu AHRQ spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Pracovní aliance koordinátora péče o pacienty
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Modifikovaný pracovní alianční inventář-praktický lékař (WAI-GP); posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Úrovně bolesti
Časové okno: Posouzeno během předchozích 7 dnů při zápisu a ve 3 a 6 měsících
Intenzita bolesti, radost ze života, monitor bolesti při obecné aktivitě (PEG) za poslední týden; hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 7 dnů při zápisu a ve 3 a 6 měsících
Léčba současné velké depresivní poruchy (MDD)/PTSD
Časové okno: Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Položky národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH); hodnoceno jako kovariát; získané z rozhovoru s pacientem
Posouzeno během předchozích 30 dnů při vstupu do studie
Bezdomovectví
Časové okno: Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Nástroj pro klinické připomenutí screeningu bezdomovectví a jedna položka ze zákona o výkonu a výsledcích vlády (GPRA), která objasňuje, kde v současnosti žijí jednotlivci bez domova; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem. Studijní tým z popsaných položek zkonstruoval jediné měřítko. Nebudou analyzovány odděleně jako dvě různá opatření.
Posouzeno během předchozích 3 měsíců při vstupu do studia
Venkovství
Časové okno: Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno na výchozí úrovni
Kód oblasti pro dojíždění mezi venkovem a městem spojený s pětimístným PSČ účastníka; hodnocena jako moderátorka
Dotaz na současný stav v době měření; hodnoceno na výchozí úrovni
Komunikace lékaře (koordinátora péče).
Časové okno: Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia
Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a položek průzkumu systémů; posuzován jako mediátor; získané z rozhovoru s pacientem
Hodnoceno za předchozí 3 měsíce 3 měsíce po vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3UF1MH121954-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků na financování NIMH musí být studijní data nahrána do národního datového archivu NIMH (NDA) každých šest měsíců, jakmile začne sběr dat. Pro každého účastníka bude vygenerováno univerzální ID subjektu (Global Unique Identifier, „GUID“). Všechna nezpracovaná data budou nahrána každých šest měsíců do NIMH NDA podle jejich zásad. Kromě toho musí být všechny analytické datové soubory používané pro rukopisy nahrány do NIMH NDA, identifikované pomocí GUID.

Časový rámec sdílení IPD

Každých 6 měsíců (leden a červenec) po zařazení prvního pacienta. První podání se očekává v červenci 2021. Předkládání bude ukončeno po sdílení souboru dat závěrečné analýzy pro jakékoli specifikované publikace o výsledcích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad NDA NIMH (https://nda.nih.gov/)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spolupráce plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit