Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja konkurencyjna dla CLARO: Współpraca prowadząca do leczenia uzależnień i powrotu do zdrowia po innych stresach

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: RAND

Konkurencyjna rewizja mająca na celu poprawę dostępu i leczenia współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i chorób psychicznych

Celem tego badania jest opracowanie, a następnie przetestowanie udoskonalonej wersji interwencji w ramach wspólnej opieki nad współwystępującymi zaburzeniami (CC-COD) w badaniu rodziców w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa i przedawkowania wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) w połączeniu z zespołem stresu pourazowego/depresją. Badaniem macierzystym jest CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresses (NCT04559893).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z OUD współwystępujące z depresją lub zespołem stresu pourazowego (COD) mogą nie szukać leczenia z powodu używania substancji lub problemów ze zdrowiem psychicznym, ale odwiedzają swojego lekarza pierwszego kontaktu. Ponieważ jednak świadczeniodawcy na ogół nie mają specjalistycznego szkolenia w zakresie używania substancji psychoaktywnych i chorób psychicznych i koncentrują się na bezpośrednim powodzie wizyty, używanie substancji psychoaktywnych i zaburzenia psychiczne pacjentów często pozostają nierozpoznane i nieleczone. Ta stracona szansa może mieć śmiertelne konsekwencje. Osoby z COD są bardziej narażone na śmierć z powodu samobójstwa lub przedawkowania niż osoby z chorobą psychiczną lub samym OUD. Badanie rodziców (NCT04559893) dostarczy ostatecznej odpowiedzi na pytanie, czy opieka oparta na współpracy (CC) poprawia dostęp, jakość i wyniki opieki nad osobami z ChZT. Chociaż głównym celem jest poprawa dostępu i utrzymania leczenia farmakologicznego w przypadku OUD (MOUD) (co wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością i ryzykiem przedawkowania), interwencje wspierane przez CC-COD nie przeciwdziałają proaktywnie ryzyku samobójstwa lub przedawkowania, co stanowi istotne ograniczenie. Ponadto CC-COD nie obejmuje rodzin pozostających pod opieką pacjenta. W tym badaniu badacze zajmują się tymi ograniczeniami i rozwiązują kryzys zdrowia publicznego związany z rosnącą liczbą zgonów z powodu samobójstw i przedawkowania. Ponieważ członkowie rodziny mogą odgrywać ważną rolę w podejmowaniu przez pacjenta decyzji o rozpoczęciu leczenia oraz w zapobieganiu przedawkowaniu i samobójstwom, zespół badawczy bada opinie członków rodziny i wykorzystuje te informacje do wzmocnienia CC-COD. Ta wersja opracuje, a następnie przetestuje przyrostową skuteczność trzech dodatkowych komponentów CC-COD. Koordynatorzy opieki będą (1) edukować członków rodzin na temat MOUD w celu zwiększenia retencji pacjentów w leczeniu; (2) przeszkolić członków rodziny i pacjenta w zakresie podawania naloksonu oraz sposobów ograniczania ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem; oraz (3) wdrażać Caring Contacts, interwencję zapobiegającą samobójstwom, polegającą na wysyłaniu współczujących wiadomości e-mail lub SMS do osób w celu zmniejszenia izolacji społecznej i ryzyka samobójstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych
  • Ma OUD i jedno lub więcej specyficznych współwystępujących behawioralnych zaburzeń zdrowotnych (depresja i PTSD)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Nie można wyrazić zgody
  • Otrzymywanie zarówno MOUD, jak i leków psychotropowych od dostawcy spoza systemu podstawowej opieki zdrowotnej, do którego pacjent jest zapisany.
  • Brak podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka kooperacyjna Plus
Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Opieka, która ma być świadczona w ramach opieki opartej na współpracy. Dodatkowa interwencja dodaje zaangażowanie rodziny w opiekę i kontakty opiekuńcze, metodę zapobiegania samobójstwom.
Behawioralne: Opieka kooperacyjna Plus
Opieka oparta na współpracy składa się z zespołu świadczeniodawców, który obejmuje koordynatora opieki, dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i konsultanta ds. Zdrowia behawioralnego (BHC), którzy zapewniają opiekę opartą na dowodach i pomiarach panelowi pacjentów za pomocą rejestru klinicznego. W tym modelu zespół CC obejmuje również behawioralnego psychoterapeutę zdrowia (BHP), który regularnie konsultuje się, ale nie zapewnia bezpośredniej opieki. W ramach programu Collaborative Care Plus koordynator opieki angażuje rodzinę w opiekę, uczy rodzinę stosowania naloksonu i zapewnia pacjentom Opiekuńcze Kontakty, metodę zapobiegania samobójstwom.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają rozszerzoną zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość opieki MOUD
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu pierwszych 180 dni po rozpoczęciu badania
Maksymalna liczba nieprzerwanych (tj. bez przerw dłuższych niż 7 dni) dni, w których pacjent otrzymuje MOUD w ciągu 180 dni po włączeniu do badania; uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) lub z programu monitorowania leków na receptę dla stanu Nowy Meksyk
Oceniane w ciągu pierwszych 180 dni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem opioidów
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Mierzone jako suma ocen 9 ryzykownych zachowań z Oceny Ryzyka Przedawkowania Opioidów (ocena 0-36). Wysoki wynik wskazuje na wysokie ryzyko.
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia, podzielonej na 6 poziomów (od braku ryzyka do próby samobójczej)
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji
Płeć, rasa, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia; oceniani jako moderatorzy; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane podczas rejestracji
Intensywność używania alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania
10-itemowy AUDYT za ostatnie 3 miesiące; oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy na początku badania
Historia leczenia MOUD
Ramy czasowe: Zapytany o dożywotnie leczenie MOUD; oceniane na początku
Oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Zapytany o dożywotnie leczenie MOUD; oceniane na początku
Wcześniejsze doświadczenie z koordynatorem opieki
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 12 miesięcy na początku badania
Oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 12 miesięcy na początku badania
Wsparcie interpersonalne
Ramy czasowe: Zapytany o stan obecny w momencie pomiaru; oceniane przy rejestracji
Wskazane przez pacjenta identyfikujące osobę wspierającą, z którą wchodzi w interakcje i która nie ma problemowego używania opioidów; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Zapytany o stan obecny w momencie pomiaru; oceniane przy rejestracji
Zaangażowanie prawne
Ramy czasowe: Zapytany o dożywotnie zaangażowanie prawne; oceniane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Pozycje z NSDUH i wskaźnika nasilenia uzależnień; oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem. Zespół badawczy skonstruował jedną miarę z opisanych pozycji. Nie będą one analizowane oddzielnie jako dwa różne mierniki.
Zapytany o dożywotnie zaangażowanie prawne; oceniane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Niepełnosprawność i upośledzenie
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania
3-itemowa Skala Niepełnosprawności Sheehana; oceniane jako współzmienna; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania
Możliwość szybkiego dostępu do leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems; oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Sojusz roboczy koordynatora opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Lekarz ogólny ds. inwentaryzacji zmodyfikowanego sojuszu roboczego (WAI-GP); oceniany jako mediator; uzyskane z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 7 dni w momencie włączenia do badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Intensywność bólu, radość życia, ogólna aktywność (PEG) Monitor bólu z ostatniego tygodnia; oceniane jako współzmienna; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniano w ciągu ostatnich 7 dni w momencie włączenia do badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Obecne leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)/PTSD
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni w momencie rozpoczęcia badania
Pozycje Krajowego Badania Narkotyków i Zdrowia (NSDUH); oceniane jako współzmienna; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniane w ciągu ostatnich 30 dni w momencie rozpoczęcia badania
Bezdomność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania
Narzędzie przypomnienia klinicznego o badaniach przesiewowych bezdomności i jeden z elementów rządowej ustawy o wynikach i wynikach (GPRA), wyjaśniający, gdzie obecnie mieszkają osoby bezdomne; oceniany jako mediator; uzyskanych z wywiadu z pacjentem. Zespół badawczy skonstruował pojedynczy miernik na podstawie opisanych elementów. Nie będą one analizowane oddzielnie jako dwa różne mierniki.
Oceniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania
Wsi
Ramy czasowe: Zapytany o stan obecny w momencie pomiaru; oceniane na początku
Kod obszaru dojazdów wiejskich i miejskich powiązany z pięciocyfrowym kodem pocztowym uczestnika; oceniany jako moderator
Zapytany o stan obecny w momencie pomiaru; oceniane na początku
Komunikacja z klinicystą (koordynatorem opieki).
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
Elementy ankiety Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) dotyczącej oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów; oceniany jako mediator; uzyskanych z wywiadu z pacjentem
Oceniano w ciągu ostatnich 3 miesięcy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Główny śledczy: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3UF1MH121954-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami finansowymi NIMH dane z badań muszą być przesyłane do Narodowego Archiwum Danych NIMH (NDA) co sześć miesięcy od rozpoczęcia gromadzenia danych. Dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany uniwersalny identyfikator podmiotu (Global Unique Identifier, „GUID”). Wszystkie surowe dane będą przesyłane co sześć miesięcy do NDA NIMH zgodnie z ich polityką. Ponadto wszystkie zestawy danych analitycznych wykorzystywane w manuskryptach muszą zostać przesłane do NIMH NDA, identyfikowane przez GUID.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co 6 miesięcy (styczeń i lipiec) po przyjęciu pierwszego pacjenta. Pierwsze przesłanie spodziewane w lipcu 2021 r. Przesyłanie zostanie wstrzymane po udostępnieniu zbioru danych z analizy końcowej dla określonych publikacji z wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zasadami NDA NDA (https://nda.nih.gov/)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj