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Wettbewerbsüberarbeitung für CLARO: Zusammenarbeit zur Suchtbehandlung und Erholung von anderen Belastungen

6. August 2024 aktualisiert von: RAND

Wettbewerbsrevision zur Verbesserung des Zugangs und der Behandlung von gleichzeitig auftretenden Opioidkonsumstörungen und psychischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und anschließende Erprobung einer verbesserten Version der kollaborativen Behandlungsintervention der Elternstudie für gleichzeitig auftretende Störungen (CC-COD), um das Risiko von Suizid und Überdosierung bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) in Kombination zu verringern mit PTBS/Depression. Die übergeordnete Studie ist CLARO, Collaboration Leading to Addiction Treatment and Recovery from Other Stresss (NCT04559893).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit OUD, die zusammen mit Depressionen oder PTSD (COD) auftreten, suchen möglicherweise keine Behandlung für ihren Drogenkonsum oder ihre psychischen Gesundheitsprobleme, aber sie besuchen ihren Hausarzt. Da es den Anbietern jedoch im Allgemeinen an Spezialschulungen zu Substanzkonsum und psychischen Erkrankungen mangelt und sie sich auf den unmittelbaren Grund des Besuchs konzentrieren, bleiben der Substanzkonsum und die psychischen Störungen der Patienten oft unerkannt und unbehandelt. Diese verpasste Gelegenheit kann tödliche Folgen haben. Personen mit COD haben ein höheres Risiko, an Selbstmord oder Überdosierung zu sterben als Personen mit psychischen Erkrankungen oder OUD allein. Die übergeordnete Studie (NCT04559893) wird eine endgültige Antwort darauf geben, ob die kollaborative Pflege (CC) den Zugang, die Qualität und die Ergebnisse der Pflege für Personen mit COD verbessert. Während ein Hauptziel darin besteht, den Zugang zu und die Beibehaltung der medikamentösen Behandlung von OUD (MOUD) (die mit einer verringerten Sterblichkeit und einem Überdosierungsrisiko verbunden ist) zu verbessern, gehen die von CC-COD unterstützten Interventionen nicht proaktiv auf das Selbstmord- oder Überdosierungsrisiko ein, eine wichtige Einschränkung. Darüber hinaus schließt CC-COD keine Familien in die Betreuung des Patienten ein. Die Forscher gehen mit dieser Studie auf diese Einschränkungen ein und gehen mit dieser Studie die Krise der öffentlichen Gesundheit durch zunehmende Todesfälle durch Selbstmord und Überdosierung an. Da Familienmitglieder eine wichtige Rolle bei der Entscheidung eines Patienten für eine Behandlung und bei der Überdosierung und Suizidprävention spielen können, untersucht das Studienteam die Ansichten von Familienmitgliedern und nutzt diese Informationen, um CC-COD zu stärken. Diese Überarbeitung wird die inkrementelle Wirksamkeit von drei zusätzlichen CC-COD-Komponenten entwickeln und dann testen. Pflegekoordinatoren werden (1) Familienmitglieder über MOUD aufklären, mit dem Ziel, die Patientenbindung in der Behandlung zu erhöhen; (2) Familienmitglieder und den Patienten darin schulen, Naloxon zu verabreichen und das Risikoverhalten bei Überdosierung zu reduzieren; und (3) Caring Contacts implementieren, eine Suizidpräventionsmaßnahme, die mitfühlende E-Mail- oder Textnachrichten an Einzelpersonen sendet, um die soziale Isolation und das Suizidrisiko zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • First Choice Community Healthcare - South Broadway Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
        • First Choice Community Healthcare - South Valley Medical/Dental Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • First Choice - Alameda Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • First Choice Community Healthcare - North Valley Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • University of New Mexico Family Health Clinic, North Valley
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • University of New Mexico Family Health Clinic, Southeast Heights
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87121
        • First Choice Community Healthcare - Alamosa Medical Center
      • Belen, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87002
        • First Choice Community Healthcare - Belen Medical Center
      • Edgewood, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87015
        • First Choice Community Healthcare - Edgewood Medical/Dental Center
      • Los Lunas, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87031
        • First Choice Community Healthcare - Los Lunas Medical/Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Erhalt der Grundversorgung an einem der teilnehmenden klinischen Standorte
  • Hat OUD und eine oder mehrere spezifische gleichzeitig auftretende Verhaltensstörungen (Depression und PTSD)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch
  • Kann nicht zustimmen
  • Erhalt von sowohl MOUD als auch psychotropen Medikamenten von einem Anbieter außerhalb des primären Gesundheitssystems, bei dem der Patient eingeschrieben ist.
  • Keine Grundversorgung an einem der teilnehmenden klinischen Standorte erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftspflege Plus
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht. Pflege, die durch kollaborative Pflege erbracht werden soll. Die ergänzende Intervention fügt die Einbeziehung der Familie in die Pflege und die Pflegekontakte, eine Methode zur Suizidprävention, hinzu.
Verhalten: Gemeinschaftspflege Plus
Collaborative Care besteht aus einem Team von Anbietern, zu denen ein Pflegekoordinator, ein Primärversorger (PCP) und ein Verhaltensgesundheitsberater (BHC) gehören, die eine evidenz- und messungsbasierte Versorgung für ein Patientenpanel unter Verwendung eines klinischen Registers bereitstellen. In diesem Modell umfasst das CC-Team auch einen Verhaltenspsychotherapeuten (BHP), der regelmäßig konsultiert, aber keine direkte Pflege leistet. In der Collaborative Care Plus-Bedingung bezieht der Pflegekoordinator die Familie in die Pflege ein, unterrichtet die Familie über die Verwendung von Naloxon und bietet den Patienten Caring Contacts, eine Suizidpräventionsmethode.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten eine verbesserte übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: Bewertet in den ersten 180 Tagen nach Studieneintritt
Maximale Anzahl an zusammenhängenden (d. h. keine Unterbrechungen von mehr als 7 Tagen) Tagen, an denen der Patient MOUD in den 180 Tagen nach Studieneinschluss erhält; aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) oder aus dem Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente des Bundesstaates New Mexico erhalten
Bewertet in den ersten 180 Tagen nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten bei Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt sowie 3 und 6 Monate nach Studieneintritt
Gemessen als Summe der Bewertungen von 9 Risikoverhaltensweisen aus der Opioid-Überdosierungs-Risikobewertung (Punktzahl 0-36). Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Risiko hin.
Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt sowie 3 und 6 Monate nach Studieneintritt
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt sowie 3 und 6 Monate nach Studieneintritt
Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scales, klassifiziert in 6 Stufen (von kein Risiko bis zum Suizidversuch)
Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt sowie 3 und 6 Monate nach Studieneintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung bewertet
Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau; als Moderatoren bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Wird bei der Einschreibung bewertet
Schwere des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studieneintritt
10-Punkte-AUDIT für die letzten 3 Monate; als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studieneintritt
Geschichte der MOUD-Behandlung
Zeitfenster: Gefragt nach lebenslanger MOUD-Behandlung; zu Beginn bewertet
Als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Gefragt nach lebenslanger MOUD-Behandlung; zu Beginn bewertet
Vorerfahrung mit einem Pflegekoordinator
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 12 Monaten bei Studieneintritt
Als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 12 Monaten bei Studieneintritt
Zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Gefragt nach Ist-Zustand zum Zeitpunkt der Messung; bei der Einschreibung beurteilt
Angezeigt durch den Patienten, der eine Begleitperson identifiziert, mit der er interagiert und die keinen problematischen Opioidkonsum hat; aus Patientengespräch gewonnen
Gefragt nach Ist-Zustand zum Zeitpunkt der Messung; bei der Einschreibung beurteilt
Rechtliche Beteiligung
Zeitfenster: Gefragt nach lebenslanger rechtlicher Beteiligung; zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt
Elemente aus dem NSDUH und dem Suchtschwereindex; als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen. Das Studienteam konstruierte aus den beschriebenen Items ein einzelnes Maß. Sie werden nicht getrennt als zwei unterschiedliche Maßnahmen analysiert.
Gefragt nach lebenslanger rechtlicher Beteiligung; zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt
Behinderung und Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt
3-Punkte-Sheehan-Behinderungsskala; als Kovariate bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 7 Tagen bei Studieneintritt
Schneller Zugang zur Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey Items; als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey Items; als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Arbeitsgemeinschaft Patientenversorgungskoordinator
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Modified Working Alliance Inventory-Hausarzt (WAI-GP); als Mediator bewertet; aus Patientengespräch gewonnen
Bewertet in den letzten 3 Monaten 3 Monate nach Studieneintritt
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 7 Tagen bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten
Schmerzintensität, Lebensfreude, allgemeine Aktivität (PEG) Schmerzmonitor für die letzte Woche; als Kovariate bewertet; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet in den letzten 7 Tagen bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten
Aktuelle Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD)/PTBS
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt
Artikel der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH); als Kovariate bewertet; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet in den letzten 30 Tagen bei Studieneintritt
Obdachlosigkeit
Zeitfenster: Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studienbeginn
Klinisches Erinnerungstool für das Obdachlosen-Screening und ein Punkt aus dem Government Performance and Results Act (GPRA), der klarstellt, wo obdachlose Personen derzeit leben; als Mediator beurteilt; aus Patientengesprächen gewonnen. Das Studienteam konstruierte aus den beschriebenen Elementen eine einzelne Messung. Sie werden nicht separat als zwei verschiedene Maßnahmen analysiert.
Bewertet in den letzten 3 Monaten bei Studienbeginn
Ländlichkeit
Zeitfenster: Nach dem aktuellen Zustand zum Zeitpunkt der Messung gefragt; zu Studienbeginn beurteilt
Vorwahl des ländlichen-städtischen Pendlergebiets, verknüpft mit der fünfstelligen Postleitzahl des Teilnehmers; als Moderator beurteilt
Nach dem aktuellen Zustand zum Zeitpunkt der Messung gefragt; zu Studienbeginn beurteilt
Kommunikation mit dem Kliniker (Pflegekoordinator).
Zeitfenster: Bewertet über die letzten 3 Monate, 3 Monate nach Studienbeginn
Umfrage der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) zur Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen; als Mediator beurteilt; aus Patientengesprächen gewonnen
Bewertet über die letzten 3 Monate, 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Boston Medical Center
Stanford University
University of New Mexico
Hidalgo Medical Services
First Choice Community Healthcare
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Watkins, MD, RAND
  • Hauptermittler: Miriam Komaromy, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3UF1MH121954-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den NIMH-Finanzierungsanforderungen müssen Studiendaten alle sechs Monate nach Beginn der Datenerfassung in das NIMH National Data Archive (NDA) hochgeladen werden. Für jeden Teilnehmer wird eine universelle Probanden-ID (Global Unique Identifier, „GUID“) generiert. Alle Rohdaten werden gemäß deren Richtlinien alle sechs Monate auf die NIMH NDA hochgeladen. Darüber hinaus müssen alle Analysedatensätze, die für Manuskripte verwendet werden, auf die NIMH NDA hochgeladen werden, identifiziert durch GUID.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 6 Monate (Januar und Juli) nach Aufnahme des ersten Patienten. Erste Einreichung voraussichtlich Juli 2021. Die Einreichung endet nach der Weitergabe des endgültigen Analysedatensatzes für alle angegebenen Ergebnisveröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß NIMH NDA-Richtlinien (https://nda.nih.gov/)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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