新たに診断された子宮内膜がんの参加者における治癒目的の手術後の放射線療法を伴うまたは伴わない補助化学療法と組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の研究（MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053）
2026年9月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
治癒を目的とした手術後の新たに診断された高リスク子宮内膜がんの治療のための放射線療法を伴うまたは伴わない補助化学療法と組み合わせたペムブロリズマブ対プラセボの第3相無作為化二重盲検試験（KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)
この研究の目的は、ペムブロリズマブ + 補助化学療法を、放射線療法の有無にかかわらず、プラセボ + 補助化学療法と比較することです。全生存期間（OS）に関して。
主な仮説は、ペムブロリズマブ + 補助化学療法は、放射線療法の有無にかかわらず、プラセボ + 補助化学療法よりも優れているというもので、DFS に関しては、研究者が X 線写真で評価するか、再発の疑いを組織病理学的に確認することによって評価し、OS に関しては優れています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado ( Site 3051)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital ( Site 3036)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
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-
New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center ( Site 3065)
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center ( Site 3072)
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
-
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1001)
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- CEMIC ( Site 1009)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
-
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
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-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU165JQ
- Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
-
Sutton、London, City of、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
-
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-
-
-
Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2307)
-
Holon、イスラエル、5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2305)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
-
-
Abruzzo
-
Roma、Abruzzo、イタリア、00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
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-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
-
-
Piedmont
-
Candiolo、Piedmont、イタリア、10060
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
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Chernihiv Oblast
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Chernihiv、Chernihiv Oblast、ウクライナ、14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
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Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58013
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61024
- SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
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Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnitskyi、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、29009
- MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
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Kyivska Oblast
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Kiev、Kyivska Oblast、ウクライナ、08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
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Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
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Volyn Oblast
-
Lutsk、Volyn Oblast、ウクライナ、43018
- Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
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Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3005)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
-
-
-
-
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Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
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Achaia
-
Pátrai、Achaia、ギリシャ、263 35
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
-
Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
-
Marousi、Attica、ギリシャ、151 23
- Hospital Hygeia ( Site 2426)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111511
- Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto、Departamento de Nariño、コロンビア、520002
- Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
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-
-
-
Stockholm County
-
Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
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Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、スペイン、17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
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Brno-mesto
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Brno、Brno-mesto、チェコ、62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
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Praha 10
-
Prague、Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
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Praha 2
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Prague、Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
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Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
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-
-
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Capital Region
-
Copehagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- Herlev Hospital ( Site 2514)
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-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、デンマーク、9100
- Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
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Region Sjælland
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Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus ( Site 2513)
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Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2512)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
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Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
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Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
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-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
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-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
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Troms
-
Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
- University Hospital of North Norway ( Site 2153)
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-
Vest-Agder
-
Kristiansand、Vest-Agder、ノルウェー、4615
- Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
-
-
-
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Northern Savonia
-
Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital ( Site 2543)
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital ( Site 2541)
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-
Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Turku University Hospital ( Site 2542)
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-
-
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy、Ain、フランス、54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
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Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
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-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
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Cotes-d Armor
-
Plérin、Cotes-d Armor、フランス、22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
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Doubs
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Besançon、Doubs、フランス、25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 2067)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hopital Cochin ( Site 2070)
-
Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
- Gustave Roussy ( Site 2071)
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- Saint-Luc UCL ( Site 2042)
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
-
-
Liege
-
Verviers、Liege、ベルギー、4800
- CHR Verviers ( Site 2035)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas ( Site 2031)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 2040)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge ( Site 2036)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
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Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
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-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
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Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
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-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1125)
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
- I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
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-
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Arkhangelskaya oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangelskaya oblast、ロシア、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
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Baskortostan, Respublika
-
Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk、Mordoviya, Respublika、ロシア、430032
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115522
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603126
- Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530221
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、530021
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
- Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
-
Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 4191)
-
Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4190)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 4187)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4186)
-
-
Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
-
-
Okinawa
-
Ginowan、Okinawa、日本、901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 4061)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 4064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center ( Site 4065)
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された子宮内膜がんまたはがん肉腫（ミュラー管混合腫瘍）の新たな診断があり、かつ：
- -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術を含む治癒目的の手術を受けています。と
- -治癒目的の手術による治療後の再発のリスクが高い、つまり： Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 手術段階 I/II 非子宮内膜組織の子宮筋層浸潤;既知の異常なp53発現またはp53突然変異を伴う任意の組織型の子宮筋層浸潤を伴うFIGO 2009外科的病期I/II;またはFIGO（2009）組織学の外科的ステージIIIまたはIVA。
- -無病であり、局所領域疾患または遠隔転移の証拠がなく、手術後および画像検査で認められます。
- -子宮内膜がん（EC）のネオアジュバント設定を含む任意の設定で、免疫療法、ホルモン療法、または温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を含む放射線療法または全身療法を受けていません。
- -無作為化前の7日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
- 子宮内膜がんまたはがん肉腫の現在の診断からの腫瘍組織サンプルの提出は、中央ベンダーによる組織学およびミスマッチ修復（MMR）ステータスの前向き決定のために、すべての参加者に必要です。
- -無作為化から7日以内に適切な臓器機能があります。
除外基準:
- 子宮内膜がんまたはがん肉腫が再発している。
- -子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫、または他のタイプの純粋な肉腫などの子宮間葉系腫瘍があります。 腺肉腫も許可されていません。
- -既知の異常なp53発現またはp53変異のない子宮内膜組織学のFIGO（2009）外科的ステージI / II ECを持っています。
- デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ イプシロン触媒サブユニット A (POLE) 変異があることが知られています。
- -手術後に疾患の証拠がなくても、組織学のFIGOステージIVB疾患があります。
- -手術後に測定可能または測定不可能にかかわらず、残存腫瘍があります。
-潜在的に根治的な治療が3年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があります。
- 注: 所要時間は、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸部がん、またはその他のがんの根治的切除に成功した参加者には適用されません。
- -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例えば、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137) に向けられた薬剤。
-研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
- 注: 不活化ワクチンは許可されます。
- -研究介入（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性があります。
-治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。
- -カルボプラチンまたはパクリタキセルの使用に対する禁忌があります。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- HIV感染の既知の歴史があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- 手術および/または手術による合併症から十分に回復していない。
- 授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法
参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) で 6 サイクル受け、続いて各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目にペムブロリズマブ 400 mg IV をさらに 6 サイクル受けます。
ペムブロリズマブのQ3W投与期間中、参加者は4または6サイクルの同時標準治療（SoC）化学療法を受けます。
参加者は、必要に応じて、SoC 化学療法の完了後 6 週間以内に開始する放射線療法を受けます。
SoC 化学療法レジメンには、カルボプラチン AUC 5 または 6 IV Q3W とパクリタキセル 175 mg/m^2 IV Q3W が含まれます。
重度の過敏症、またはカルボプラチンまたはパクリタキセルの中止が必要な有害事象の場合、治験責任医師が治験依頼者と相談した後、シスプラチンまたはドセタキセルを代用することができます。
SoC 放射線療法レジメンには、治験責任医師の裁量により、4500 cGY 以上の外部ビーム放射線療法 (EBRT) が含まれる場合があり、投与頻度は可変で、EBRT の 1 日目と 29 日目にシスプラチン 50 mg/m^2 IV の有無にかかわらず、および/または近接照射療法放射線。
|
点滴
他の名前：
点滴
点滴
参加者がパクリタキセルに対する重度の過敏症またはパクリタキセルの中止を必要とする有害事象を経験した場合、治験依頼者との相談の後、パクリタキセルの代わりにドセタキセル 75 mg/m^2 Q3W または 25 mg/m2 QW の IV 注入を行うことができます。
シスプラチン 75 mg/m^2 IV 点滴 Q3W は、参加者がカルボプラチンに対する重度の過敏症またはカルボプラチンの中止を必要とする有害事象を経験した場合、スポンサーの相談後にカルボプラチンの代わりに投与することができます。
他の名前：
治験責任医師の裁量により、現地の慣行に従って4500 cGY以上投与
参加者が外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受ける場合、1 日目と 29 日目に、治験責任医師の裁量により、放射線増感剤としてシスプラチン 50 mg/m^2 の IV 注入を投与することができます。
他の名前：
治験責任医師の裁量により、現地の慣行に従って投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 化学療法
参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目 (Q3W) にプラセボからペムブロリズマブを静脈内 (IV) に 6 サイクル受け、続いて各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目にプラセボ IV をさらに 6 サイクル受けます。
プラセボの Q3W 投与期間中、参加者は 4 または 6 サイクルの同時標準治療 (SoC) 化学療法を受けます。
参加者は、必要に応じて、SoC 化学療法の完了後 6 週間以内に開始する放射線療法を受けます。
SoC 化学療法レジメンには、カルボプラチン AUC 5 または 6 IV Q3W とパクリタキセル 175 mg/m^2 IV Q3W が含まれます。
重度の過敏症、またはカルボプラチンまたはパクリタキセルの中止が必要な有害事象の場合、治験責任医師が治験依頼者と相談した後、シスプラチンまたはドセタキセルを代用することができます。
SoC 放射線療法レジメンには、治験責任医師の裁量により、4500 cGY 以上の外部ビーム放射線療法 (EBRT) が含まれる場合があり、投与頻度は可変で、EBRT の 1 日目と 29 日目にシスプラチン 50 mg/m^2 IV の有無にかかわらず、および/または近接照射療法放射線。
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点滴
点滴
点滴
参加者がパクリタキセルに対する重度の過敏症またはパクリタキセルの中止を必要とする有害事象を経験した場合、治験依頼者との相談の後、パクリタキセルの代わりにドセタキセル 75 mg/m^2 Q3W または 25 mg/m2 QW の IV 注入を行うことができます。
シスプラチン 75 mg/m^2 IV 点滴 Q3W は、参加者がカルボプラチンに対する重度の過敏症またはカルボプラチンの中止を必要とする有害事象を経験した場合、スポンサーの相談後にカルボプラチンの代わりに投与することができます。
他の名前：
治験責任医師の裁量により、現地の慣行に従って4500 cGY以上投与
参加者が外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受ける場合、1 日目と 29 日目に、治験責任医師の裁量により、放射線増感剤としてシスプラチン 50 mg/m^2 の IV 注入を投与することができます。
他の名前：
治験責任医師の裁量により、現地の慣行に従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師または疑わしい疾患の再発の組織病理学的確認によってX線写真で評価された無病生存率（DFS）
時間枠：最長約42ヶ月
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DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔転移、二次全身性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究者によってX線写真で評価されたDFS、または疑わしい疾患の再発の組織病理学的確認によって評価されたDFSが提示されます。
|
最長約42ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約54ヶ月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約54ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検独立中央審査（BICR）または疑われる疾患の再発の組織病理学的確認によってX線写真で評価された無病生存率（DFS）
時間枠：最長約42ヶ月
|
DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔転移、二次全身性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
BICRまたは疑われる疾患再発の組織病理学的確認によってX線写真で評価されたDFSが提示されます。
|
最長約42ヶ月
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無病生存率 (DFS) を X 線検査で評価するか、または複合陽性スコア (CPS) で決定されたプログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) ステータスによる疑わしい疾患の再発の組織病理学的確認によって評価
時間枠：最長約42ヶ月
|
DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔転移、二次全身性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究者によってX線写真で評価されたDFS、またはCPSで決定されたPD-L1ステータスによる疑わしい疾患の再発の組織病理学的確認によって評価されたDFSが提示されます。
|
最長約42ヶ月
|
|
総合陽性スコア（CPS）によって決定されたプログラム細胞死1リガンド1（PD-L1）ステータスによる疑わしい疾患の再発の研究者または病理組織学的確認によって評価された全生存期間（OS）
時間枠：最長約54ヶ月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
治験責任医師がX線撮影で評価したOS、またはCPSで決定されたPD-L1ステータスによる疾患再発の疑いの組織病理学的確認によって評価されたOSが提示されます。
|
最長約54ヶ月
|
|
腫瘍突然変異負荷（TMB）状態による疑わしい疾患の再発の研究者または組織病理学的確認によって評価された無病生存率（DFS）
時間枠：最長約42ヶ月
|
DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔転移、二次全身性悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究者によってX線写真で評価されたDFS、または腫瘍突然変異負荷（TMB）状態による疾患再発の疑いの組織病理学的確認によって評価されたDFSが提示されます。
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最長約42ヶ月
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腫瘍変異負荷（TMB）状態による疑わしい疾患の再発の研究者または組織病理学的確認によって評価された全生存期間（OS）
時間枠：最長約54ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
治験責任医師がX線撮影で評価したOS、または腫瘍変異負荷（TMB）状態による疾患再発の疑いの組織病理学的確認によって評価したOSが提示されます。
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最長約54ヶ月
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約54ヶ月
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
AEを経験した参加者の数が表示されます。
|
最長約54ヶ月
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有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約52週まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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約52週まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化 世界の健康状態/生活の質 (QoL) スコア
時間枠：ベースラインおよび最大約 54 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。
質問 29 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」)
30 (「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」)
は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
スコアが高いほど、全体的な健康状態/生活の質の状態が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび最大約 54 か月
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大約 54 か月
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常によい)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアが表示されます。
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ベースラインおよび最大約 54 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートにおけるベースラインからの変化 子宮内膜がんの症状別スケール (EORTC QLQ-EN24) スコア
時間枠：ベースラインおよび最大約 54 か月
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EORTC-QLQ-EN24 は、子宮内膜がん患者の生活の質を評価するために EORTC-QLQ-C30 と組み合わせて使用するために開発された 24 項目のアンケートです。
参加者の回答は 4 段階で採点されます (1 = まったくない ～ 4 = とてもある)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
EORTC QLQ-E24 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインおよび最大約 54 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Gorp T, Cibula D, Lv W, Backes F, Ortac F, Hasegawa K, Lindemann K, Savarese A, Laenen A, Kim YM, Bodnar L, Barretina-Ginesta MP, Gilbert L, Pothuri B, Chen X, Flores MB, Levy T, Colombo N, Papadimitriou C, Buchanan T, Hanker LC, Eminowicz G, Rob L, Black D, Lichfield J, Lin G, Orlowski R, Keefe S, Lortholary A, Slomovitz B; ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21 investigators. ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21: a randomised, double-blind, phase III study of pembrolizumab or placebo plus adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy in patients with newly diagnosed, high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):968-980. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2242. Epub 2024 Sep 14.
- Slomovitz BM, Cibula D, Lv W, Ortac F, Hietanen S, Backes F, Kikuchi A, Lorusso D, Danska-Bidzinska A, Samouelian V, Barretina-Ginesta MP, Vulsteke C, Lai CH, Pothuri B, Zhang Y, Magallanes-Maciel M, Amit A, Guarneri V, Zagouri F, Bell M, Welz J, Eminowicz G, Hruda M, Willmott LJ, Lichfield J, Wang W, Orlowski R, Aktan G, Gladieff L, Van Gorp T. Pembrolizumab or Placebo Plus Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for Newly Diagnosed, High-Risk Endometrial Cancer: Results in Mismatch Repair-Deficient Tumors. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):251-259. doi: 10.1200/JCO-24-01887. Epub 2024 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-B21
- KEYNOTE-B21 (その他の識別子：MSD)
- ENGOT-en11 (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- GOG-3053 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group)
- jRCT2031200399 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-003424-17 (EudraCT番号)
- 2022-501973-37-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1282-6430 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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