자궁내막암으로 새로 진단된 참가자를 대상으로 치료 목적으로 수술 후 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학 요법과 병용한 Pembrolizumab(MK-3475) 연구(MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
2026년 9월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
새로 진단된 고위험 자궁내막암의 치료 의도를 가진 수술 후 치료를 위해 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법과 위약을 병용한 Pembrolizumab 대 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구(KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)
이 연구의 목적은 조사자가 방사선학적으로 평가한 무병 생존(DFS) 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 펨브롤리주맙 + 보조 화학 요법을 위약 + 보조 화학 요법과 비교하는 것입니다. 전체 생존(OS)에 대해.
1차 가설은 펨브롤리주맙 + 보조 화학요법이 방사선 요법 유무에 관계없이 위약 + 보조 화학요법보다 연구자가 방사선학적으로 평가한 DFS 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 평가된 DFS와 OS에 대해 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 263 35
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
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Chaïdári, Attica, 그리스, 124 62
- Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
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Marousi, Attica, 그리스, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 2426)
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway ( Site 2153)
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Vest-Agder
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Kristiansand, Vest-Agder, 노르웨이, 4615
- Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 4061)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4064)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 4065)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
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Capital Region
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Copehagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital ( Site 2514)
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9100
- Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4000
- Roskilde Sygehus ( Site 2513)
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2512)
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Baden-Wurttemberg
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
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Mordoviya, Respublika
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Saransk, Mordoviya, Respublika, 러시아 제국, 430032
- National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115522
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603126
- Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, 멕시코, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Filios Alta Medicina ( Site 1125)
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado ( Site 3051)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital ( Site 3036)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 3065)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 3072)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 2042)
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
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Liege
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Verviers, Liege, 벨기에, 4800
- CHR Verviers ( Site 2035)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas ( Site 2031)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 2040)
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge ( Site 2036)
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
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Gerona
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Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1001)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
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Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 1009)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU165JQ
- Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
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London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
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Sutton, London, City of, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
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Chernihiv Oblast
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Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58013
- Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61024
- SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, 우크라이나, 29009
- MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
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Kyivska Oblast
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Kiev, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
- Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2307)
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Holon, 이스라엘, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2305)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
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Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, 이탈리아, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
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-
Piedmont
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Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
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-
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-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 4191)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 4190)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
-
Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 4187)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4186)
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Gunma
-
Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
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Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, 일본, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530221
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 530021
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200090
- Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650107
- Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 62500
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 1065)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 3005)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
-
-
Departamento de Nariño
-
Pasto, Departamento de Nariño, 콜롬비아, 520002
- Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, 프랑스, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
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-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie ( Site 2067)
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-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin ( Site 2070)
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy ( Site 2071)
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital ( Site 2543)
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital ( Site 2541)
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital ( Site 2542)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁내막 암종 또는 암육종(혼합 뮬러관 종양)의 새로운 진단이 있고:
- 자궁절제술 및 양측 난관-난소절제술을 포함하는 근치적 의도의 수술을 받았습니다. 그리고
- 근치적 수술을 통한 치료 후 재발 위험이 높은 경우, 즉: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO) 2009 수술 1기/2기 비자궁내막 조직학의 자궁내막 침범; 알려진 비정상적인 p53 발현 또는 p53 돌연변이가 있는 임의의 조직학의 자궁근층 침윤이 있는 FIGO 2009 수술 I/II기; 또는 FIGO(2009) 모든 조직학의 외과적 III기 또는 IVA기.
- 수술 후 및 영상에서 국소 부위 질환 또는 원격 전이의 증거 없이 질병이 없습니다.
- 자궁내막암(EC)에 대한 신보강 설정을 포함한 모든 설정에서 면역 요법, 호르몬 요법 또는 고열 복강내 화학 요법(HIPEC)을 포함한 방사선 또는 전신 요법을 받지 않았습니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
- 중앙 공급업체의 조직학 및 불일치 복구(MMR) 상태의 전향적 결정을 위해 자궁내막 암종 또는 암육종의 현재 진단에서 나온 종양 조직 샘플을 모든 참가자에게 제출해야 합니다.
- 무작위화 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 자궁내막암 또는 암육종이 있습니다.
- 자궁내막 기질 육종, 평활근육종 또는 다른 유형의 순수 육종과 같은 자궁 중간엽 종양이 있습니다. 선육종도 허용되지 않습니다.
- 알려진 비정상적인 p53 발현 또는 p53 돌연변이가 없는 자궁내막 조직학의 FIGO(2009) 수술 I/II기 EC가 있습니다.
- 디옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 엡실론 촉매 서브유닛 A(POLE) 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수술 후 질병의 증거가 없더라도 모든 조직학적 FIGO IVB기 질병이 있습니다.
- 수술 후 측정 가능 여부에 관계없이 잔여 종양이 있습니다.
3년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 참고: 시간 요건은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피내 암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- PD-1(anti-programmed cell death receptor 1), PD-L1(anti-programmed cell death receptor ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death receptor ligand 2) 제제로 사전 치료를 받았거나 또 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)에 대한 제제.
연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 참고: 죽은 백신은 허용됩니다.
- 연구 개입(또는 임의의 부형제)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
- 카보플라틴 또는 파클리탁셀 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 수술 및/또는 수술 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 6주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV)를 받은 후 추가 6주기 동안 각 6주 주기(Q6W)의 1일에 펨브롤리주맙 400mg IV를 투여받습니다.
펨브롤리주맙의 Q3W 투약 기간 동안 참가자는 4 또는 6주기 동안 동시 표준 치료(SoC) 화학 요법을 받습니다.
참가자는 선택적으로 SoC 화학 요법 완료 후 6주 이내에 방사선 요법을 시작합니다.
SoC 화학요법 요법에는 카보플라틴 AUC 5 또는 6 IV Q3W와 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV Q3W가 포함됩니다.
카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 중증 과민증 또는 중단이 필요한 AE의 경우, 연구자가 후원자와 상의한 후 시스플라틴 또는 도세탁셀로 대체할 수 있습니다.
SoC 방사선 요법은 조사자의 재량에 따라 EBRT 1일 및 29일에 시스플라틴 50mg/m^2 IV를 포함하거나 포함하지 않는 가변 용량 빈도의 외부 빔 방사선 요법(EBRT) ≥4500cGY 및/또는 근접 치료 방사선.
|
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
IV 주입
IV 주입 도세탁셀 75mg/m^2 Q3W 또는 25mg/m2 QW는 참가자가 파클리탁셀에 심각한 과민증을 경험하거나 파클리탁셀의 중단이 필요한 부작용을 경험하는 경우 스폰서 상담 후 파클리탁셀 대신 제공될 수 있습니다.
참가자가 카보플라틴에 심각한 과민증을 경험하거나 카보플라틴 중단이 필요한 부작용을 경험하는 경우 스폰서 상담 후 카보플라틴 대신 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입 Q3W를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
연구자의 재량에 따라 현지 관행에 따라 주어진 ≥4500 cGY
참가자가 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 1일과 29일에 시스플라틴 50mg/m^2 IV 주입을 방사선 증감제로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
조사관의 재량에 따라 현지 관행에 따라 부여됨
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 화학 요법
참가자는 6주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙에서 펨브롤리주맙으로 위약을 정맥 주사(IV)한 후 추가 6주기 동안 각 6주 주기(Q6W)의 1일에 위약 IV를 받았습니다.
Q3W 위약 투약 기간 동안 참가자는 4 또는 6주기 동안 동시 표준 치료(SoC) 화학 요법을 받습니다.
참가자는 선택적으로 SoC 화학 요법 완료 후 6주 이내에 방사선 요법을 시작합니다.
SoC 화학요법 요법에는 카보플라틴 AUC 5 또는 6 IV Q3W와 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV Q3W가 포함됩니다.
카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 중증 과민증 또는 중단이 필요한 AE의 경우, 연구자가 후원자와 상의한 후 시스플라틴 또는 도세탁셀로 대체할 수 있습니다.
SoC 방사선 요법은 조사자의 재량에 따라 EBRT 1일 및 29일에 시스플라틴 50mg/m^2 IV를 포함하거나 포함하지 않는 가변 용량 빈도의 외부 빔 방사선 요법(EBRT) ≥4500cGY 및/또는 근접 치료 방사선.
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입 도세탁셀 75mg/m^2 Q3W 또는 25mg/m2 QW는 참가자가 파클리탁셀에 심각한 과민증을 경험하거나 파클리탁셀의 중단이 필요한 부작용을 경험하는 경우 스폰서 상담 후 파클리탁셀 대신 제공될 수 있습니다.
참가자가 카보플라틴에 심각한 과민증을 경험하거나 카보플라틴 중단이 필요한 부작용을 경험하는 경우 스폰서 상담 후 카보플라틴 대신 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입 Q3W를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
연구자의 재량에 따라 현지 관행에 따라 주어진 ≥4500 cGY
참가자가 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 1일과 29일에 시스플라틴 50mg/m^2 IV 주입을 방사선 증감제로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
조사관의 재량에 따라 현지 관행에 따라 부여됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의해 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 방사선학적으로 평가된 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 42개월
|
무병생존(DFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 국소 재발, 원격 전이, 이차 전신 악성종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
조사자에 의해 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 방사선학적으로 평가된 DFS가 제시될 것이다.
|
최대 약 42개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 54개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR) 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 방사선학적으로 평가된 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 42개월
|
무병생존(DFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 국소 재발, 원격 전이, 이차 전신 악성종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
BICR 또는 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 방사선학적으로 평가된 DFS가 제시될 것입니다.
|
최대 약 42개월
|
|
조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 무질병 생존(DFS) 또는 복합 양성 점수(CPS)-결정된 프로그램화된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 평가됨
기간: 최대 약 42개월
|
무병생존(DFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 국소 재발, 원격 전이, 이차 전신 악성종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CPS-결정 PD-L1 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인 또는 조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 DFS가 제시될 것이다.
|
최대 약 42개월
|
|
조사자에 의해 방사선학적으로 평가되거나 결합 양성 점수(CPS)-결정된 프로그램화된 세포사 1 리간드 1(PD-L1) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 평가된 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 54개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 OS 또는 CPS-결정된 PD-L1 상태에 의한 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인에 의해 평가된 OS가 제시될 것이다.
|
최대 약 54개월
|
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종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인 또는 조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 42개월
|
무병생존(DFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 국소 재발, 원격 전이, 이차 전신 악성종양 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 돌연변이 부하(TMB) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인 또는 조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 DFS가 제시될 것이다.
|
최대 약 42개월
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종양 돌연변이 부담(TMB) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인 또는 조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 54개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 돌연변이 부하(TMB) 상태에 의해 의심되는 질병 재발의 조직병리학적 확인 또는 조사자에 의해 방사선학적으로 평가된 OS가 제시될 것이다.
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최대 약 54개월
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 54개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 52주
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
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최대 약 52주
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 54개월
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
질문 29에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?")
및 30("지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강/삶의 질 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변경 사항이 제시됩니다.
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기준선 및 최대 약 54개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 54개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 최대 약 54개월
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자궁내막암에 대한 삶의 질 설문지 증상별 척도(EORTC QLQ-EN24) 점수에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 54개월
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EORTC-QLQ-EN24는 자궁내막암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC-QLQ-C30과 함께 사용하도록 개발된 24개 항목의 설문지입니다.
참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
EORTC QLQ-E24 점수의 기준선과의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 최대 약 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Gorp T, Cibula D, Lv W, Backes F, Ortac F, Hasegawa K, Lindemann K, Savarese A, Laenen A, Kim YM, Bodnar L, Barretina-Ginesta MP, Gilbert L, Pothuri B, Chen X, Flores MB, Levy T, Colombo N, Papadimitriou C, Buchanan T, Hanker LC, Eminowicz G, Rob L, Black D, Lichfield J, Lin G, Orlowski R, Keefe S, Lortholary A, Slomovitz B; ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21 investigators. ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21: a randomised, double-blind, phase III study of pembrolizumab or placebo plus adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy in patients with newly diagnosed, high-risk endometrial cancer. Ann Oncol. 2024 Nov;35(11):968-980. doi: 10.1016/j.annonc.2024.08.2242. Epub 2024 Sep 14.
- Slomovitz BM, Cibula D, Lv W, Ortac F, Hietanen S, Backes F, Kikuchi A, Lorusso D, Danska-Bidzinska A, Samouelian V, Barretina-Ginesta MP, Vulsteke C, Lai CH, Pothuri B, Zhang Y, Magallanes-Maciel M, Amit A, Guarneri V, Zagouri F, Bell M, Welz J, Eminowicz G, Hruda M, Willmott LJ, Lichfield J, Wang W, Orlowski R, Aktan G, Gladieff L, Van Gorp T. Pembrolizumab or Placebo Plus Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for Newly Diagnosed, High-Risk Endometrial Cancer: Results in Mismatch Repair-Deficient Tumors. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):251-259. doi: 10.1200/JCO-24-01887. Epub 2024 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
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- 방사선 요법
- 도세탁셀
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 상완골
기타 연구 ID 번호
- 3475-B21
- KEYNOTE-B21 (기타 식별자: MSD)
- ENGOT-en11 (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- GOG-3053 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group)
- jRCT2031200399 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-003424-17 (EudraCT 번호)
- 2022-501973-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1282-6430 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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