Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmähoidossa adjuvanttikemoterapian kanssa sädehoidon kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä leikkauksen jälkeen parantavalla tarkoituksella (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista plaseboon yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidun suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoitoon leikkauksen jälkeen parantavalla tarkoituksella (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG- 3053)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pembrolitsumabia + adjuvanttikemoterapiaa lumelääkkeeseen + adjuvanttikemoterapiaan, joko sädehoidon kanssa tai ilman, suhteessa taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella. kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi + adjuvanttikemoterapia on parempi kuin lumelääke + adjuvanttikemoterapia, joko sädehoidon kanssa tai ilman, DFS:n suhteen, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella, ja OS:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 1010)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1001)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires ( Site 1005)
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 1006)
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 1009)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1002)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 1003)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1004)
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC - Groupe Sante ( Site 2041)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liege Sart-Tilman ( Site 2044)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 2042)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 2039)
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • CHR Verviers ( Site 2035)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan ( Site 2038)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 2032)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 2037)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 2031)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2040)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 2036)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1061)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 1062)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza ( Site 1063)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1070)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1065)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 2182)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 2185)
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 2183)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 2187)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2186)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 2184)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 2181)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4062)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4061)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4065)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 4063)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2307)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2306)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2303)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2305)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2301)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 2135)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 2130)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 2132)
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II ( Site 2123)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2127)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 ( Site 2134)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 2121)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 2124)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2122)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • INOC - Istituto Nazionale Oncologico Candiolo ( Site 2125)
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 2004)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck ( Site 2001)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4193)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 4185)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 4188)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 4191)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 4196)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 4190)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 4197)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 4181)
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 4187)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4186)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4183)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 4194)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 4195)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 4189)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japani, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 4184)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 4182)
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4192)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 3007)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 3003)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 3006)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 3005)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 3002)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4034)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 4048)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 4036)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 4040)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 4060)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 4043)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530221
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 4049)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 4033)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 4059)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 4050)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 4035)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 4037)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 530021
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital ( Site 4051)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 4057)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 4045)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200090
        • Obstetrics and Gynecology Hosp. Fudan University ( Site 4041)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital Affiliated to Jiao Tong University ( Site 4053)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 4001)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 4039)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 4054)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 4055)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Gynecology ( Site 4002)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Women s Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 4032)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 4056)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1096)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E ( Site 1094)
    • Departamento de Nariño
      • Pasto, Departamento de Nariño, Kolumbia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Nariño S.A.S. ( Site 1092)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1093)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 2422)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 263 35
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 2421)
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO ( Site 2423)
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA ( Site 2425)
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 124 62
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 2424)
      • Marousi, Attica, Kreikka, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 2426)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Hospital Angeles Roma ( Site 1123)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 1127)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 1122)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 1121)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 1124)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Filios Alta Medicina ( Site 1125)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • I Can Oncology Center SA de CV ( Site 1126)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2151)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9019
        • University Hospital of North Norway ( Site 2153)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norja, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2152)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie ( Site 2484)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2487)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2481)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2483)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2482)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onko ( Site 2486)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii. ( Site 2485)
  • Ranska
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 2072)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2073)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 2062)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Ranska, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2063)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2068)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 2067)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 2065)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 2069)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44277
        • Hopital prive du Confluent ( Site 2061)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2064)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin ( Site 2070)
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 2071)
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2220)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Blod-och Tumorsjukdomar ( Site 2221)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linkoping. ( Site 2222)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 2116)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 2111)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2113)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 2103)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2104)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ( Site 2101)
  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital ( Site 2543)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital ( Site 2541)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 2542)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4095)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4094)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 4092)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4093)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 4091)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copehagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 2515)
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 2514)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9100
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 2511)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
        • Roskilde Sygehus ( Site 2513)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2512)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 2355)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Cukurova Uni. Tip Fakultesi ( Site 2353)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 2354)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 2350)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2352)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2351)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi ( Site 2356)
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2392)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 2394)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 2393)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2391)
  • Ukraina
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2368)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 2366)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61024
        • SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine ( Site 2363)
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnitskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
        • MNE "Khmelnytskyi regional antitumor center" ( Site 2365)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group LLC ( Site 2364)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2361)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Clinical Hospital Regional Medical Oncology Centre ( Site 2362)
  • Venäjä
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Venäjä, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 2637)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 2645)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 2644)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary ( Site 2643)
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Venäjä, 430032
        • National Research Ogarev Mordovia State University ( Site 2648)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115522
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF Dep.of antitumor drug therapy #4 ( Site 2634)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2631)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603126
        • Scientific Research Institute of Clinical Oncology "Nizhegorodsky Regional Oncology Dospensary" ( Site 2639)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment ( Site 2649)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2636)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 2646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy ( Site 2638)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2641)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 2249)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2243)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2244)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
        • Castle Hill Hospital-Academic Oncology ( Site 2252)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2247)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCLH NHS Foundation Trust ( Site 2242)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2248)
      • Sutton, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 2241)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 3061)
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 3058)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 3043)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 3049)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 3053)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado ( Site 3051)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 3070)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 3081)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital ( Site 3036)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 3044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 3067)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3071)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 3046)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 3056)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates ( Site 3047)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 3037)
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 3076)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 3042)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 3065)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 3072)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3080)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 3066)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 3033)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 3078)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 3060)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 3073)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 3045)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 3063)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Cancer Center ( Site 3068)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu uusi endometriumkarsinooman tai karsinosarkooman (Millerian sekakasvain) diagnoosi ja:

    • Hänelle on tehty parantava aikomusleikkaus, joka sisälsi kohdunpoiston ja molemminpuolisen salpingooforektomia; ja
    • On suuri uusiutumisen riski parantavan leikkauksen jälkeen, esim.: Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) 2009 kirurginen vaihe I/II, jossa myometriumion kohdistuu ei-endometrioidinen histologia; FIGO 2009 -leikkausvaihe I/II, jossa myometriumiin on tunkeutunut minkä tahansa histologian, jossa tunnetaan poikkeavaa p53-ilmentymistä tai p53-mutaatiota; tai FIGO (2009) minkä tahansa histologian kirurgisen vaiheen III tai IVA.
  • On taudista vapaa, eikä siinä ole merkkejä paikallisesta alueellisesta sairaudesta tai etäpesäkkeistä leikkauksen jälkeen ja kuvantamisen jälkeen.
  • Ei ole saanut sädehoitoa tai systeemistä hoitoa, mukaan lukien immunoterapia, hormonihoito tai hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC), missään olosuhteissa, mukaan lukien neoadjuvanttihoito kohdun limakalvosyövän (EC) hoitoon.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikkien osallistujien on toimitettava kasvainkudosnäyte nykyisestä kohdun limakalvon karsinooman tai karsinosarkooman diagnoosista histologian ja epäsuhtaisuuden korjauksen (MMR) tilan tulevaa määritystä varten keskustoimittajalta.
  • Elin toimii riittävästi 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • On toistuva kohdun limakalvon karsinooma tai karsinosarkooma.
  • Hänellä on kohdun mesenkymaalinen kasvain, kuten endometriumin stroomasarkooma, leiomyosarkooma tai muun tyyppisiä puhtaita sarkoomia. Adenosarkoomat eivät myöskään ole sallittuja.
  • Sillä on FIGO (2009) kirurginen vaiheen I/II endometrioidihistologian EC ilman tunnettua poikkeavaa p53-ilmentymistä tai p53-mutaatiota.
  • Tiedetään, että sillä on deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasi epsilonin katalyyttisen alayksikön A (POLE) mutaatio.
  • Hänellä on minkä tahansa histologian FIGO-vaiheen IVB tauti, vaikka sairaudesta ei olisikaan viitteitä leikkauksen jälkeen.
  • Hänellä on jäännöskasvain, mitattavissa tai ei-mitattavissa leikkauksen jälkeen.

  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 3 vuoteen.

    • Huomautus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty ihon tyvisolukarsinooman, ihon okasolusyövän, pinnallisen virtsarakon syövän, in situ kohdunkaulan syövän tai muiden in situ syöpien lopullisen resektio.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptori 1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), OX-40:een, CD137:ään).

  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

    • Huomautus: tapetut rokotteet ovat sallittuja.
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi tutkimusinterventioon (tai jollekin apuaineista).

  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

    • Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  • Onko mitään vasta-aiheita karboplatiinin tai paklitakselin käytölle.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa HIV-infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Ei ole toipunut riittävästi leikkauksesta ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
  • Imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 6 syklin ajan, minkä jälkeen pembrolitsumabia 400 mg IV kunkin 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) vielä 6 sykliä. Pembrolitsumabin Q3W-annostelujakson aikana osallistujat saavat samanaikaista hoitostandardia (SoC) kemoterapiaa 4 tai 6 syklin ajan. Osallistujat saavat valinnaisesti sädehoitoa alkaen 6 viikon kuluessa SoC-kemoterapian päättymisestä. SoC-kemoterapia-ohjelma sisältää karboplatiinin AUC 5 tai 6 IV Q3W plus paklitakselin 175 mg/m^2 IV Q3. Jos ilmenee vakava yliherkkyys karboplatiinille tai paklitakselille tai haittavaikutus, joka edellyttää hoidon lopettamista, sisplatiini tai dosetakseli voidaan korvata tutkijan kanssa neuvoteltuaan. SoC-sädehoito-ohjelma voi tutkijan harkinnan mukaan sisältää ulkoisen sädehoidon (EBRT) ≥4500 cGY vaihtelevalla annostaajuudella, sisplatiinin kanssa 50 mg/m^2 IV EBRT-päivinä 1 ja 29 tai ilman sitä, ja/tai brakyterapiasäteily.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio dosetakseli 75 mg/m^2 Q3 tai 25 mg/m2 QW voidaan antaa paklitakselin tilalle sponsorin konsultoinnin jälkeen, jos osallistujalla on vaikea yliherkkyys paklitakselille tai haittatapahtuma, joka vaatii paklitakselin käytön lopettamista.
Lääke: Sisplatiini
Cisplatin 75 mg/m^2 IV-infuusio Q3W voidaan antaa karboplatiinin sijasta sponsorin konsultoinnin jälkeen, jos osallistujalla on vaikea yliherkkyys karboplatiinille tai haittatapahtuma, joka vaatii karboplatiinihoidon lopettamista.
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
≥4500 cGY annettu paikallisen käytännön mukaisesti, tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Sisplatiini (säteilyherkistäjänä)
Jos osallistuja saa ulkoista sädehoitoa (EBRT), voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa sisplatiinia 50 mg/m^2 IV-infuusiona säteilyherkistäjänä päivinä 1 ja 29
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Säteily: Brakyterapia
Paikallisen käytännön mukaan, tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Sisäinen sädehoito
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolitsumabiin suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 6 syklin ajan, minkä jälkeen lumelääke IV kunkin 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) vielä 6 sykliä. Plasebon Q3W-annostelujakson aikana osallistujat saavat samanaikaista hoitostandardia (SoC) kemoterapiaa 4 tai 6 syklin ajan. Osallistujat saavat valinnaisesti sädehoitoa alkaen 6 viikon kuluessa SoC-kemoterapian päättymisestä. SoC-kemoterapia-ohjelma sisältää karboplatiinin AUC 5 tai 6 IV Q3W plus paklitakselin 175 mg/m^2 IV Q3. Jos ilmenee vakava yliherkkyys karboplatiinille tai paklitakselille tai haittavaikutus, joka edellyttää hoidon lopettamista, sisplatiini tai dosetakseli voidaan korvata tutkijan kanssa neuvoteltuaan. SoC-sädehoito-ohjelma voi tutkijan harkinnan mukaan sisältää ulkoisen sädehoidon (EBRT) ≥4500 cGY vaihtelevalla annostaajuudella, sisplatiinin kanssa 50 mg/m^2 IV EBRT-päivinä 1 ja 29 tai ilman sitä, ja/tai brakyterapiasäteily.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Placebo pembrolitsumabille
IV-infuusio
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio dosetakseli 75 mg/m^2 Q3 tai 25 mg/m2 QW voidaan antaa paklitakselin tilalle sponsorin konsultoinnin jälkeen, jos osallistujalla on vaikea yliherkkyys paklitakselille tai haittatapahtuma, joka vaatii paklitakselin käytön lopettamista.
Lääke: Sisplatiini
Cisplatin 75 mg/m^2 IV-infuusio Q3W voidaan antaa karboplatiinin sijasta sponsorin konsultoinnin jälkeen, jos osallistujalla on vaikea yliherkkyys karboplatiinille tai haittatapahtuma, joka vaatii karboplatiinihoidon lopettamista.
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
≥4500 cGY annettu paikallisen käytännön mukaisesti, tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Sisplatiini (säteilyherkistäjänä)
Jos osallistuja saa ulkoista sädehoitoa (EBRT), voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa sisplatiinia 50 mg/m^2 IV-infuusiona säteilyherkistäjänä päivinä 1 ja 29
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Säteily: Brakyterapia
Paikallisen käytännön mukaan, tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Sisäinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tutkijan radiografisesti arvioimana tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, sekundaariseen systeemiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Esitetään DFS, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisella vahvistuksella.
Jopa noin 42 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) arvioituna radiografisesti Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisella vahvistuksella
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, sekundaariseen systeemiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DFS, joka on arvioitu radiografisesti BICR:llä tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisella vahvistuksella, esitetään.
Jopa noin 42 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tutkijan radiografisesti arvioimana tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella yhdistetyn positiivisuuspisteen (CPS) määrittämän ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandin 1 (PD-L1) tilan perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, sekundaariseen systeemiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Esitetään DFS, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai histopatologinen vahvistus epäillyn taudin uusiutumisesta CPS:n määrittämän PD-L1-statuksen perusteella.
Jopa noin 42 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan radiografisesti arvioimana tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella yhdistetyn positiivisuuspisteen (CPS) määrittämän ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandin 1 (PD-L1) tilan perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Esitetään OS, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai histopatologinen vahvistus epäillyn taudin uusiutumisesta CPS:n määrittämän PD-L1-statuksen perusteella.
Jopa noin 54 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tutkijan radiografisesti arvioimana tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilan perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, sekundaariseen systeemiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Esitetään DFS, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai histopatologisella vahvistuksella epäillyn taudin uusiutumisen tuumorimutaatiotaakan (TMB) perusteella.
Jopa noin 42 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan radiografisesti arvioimana tai epäillyn taudin uusiutumisen histopatologisen vahvistuksen perusteella kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) tilan perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Esitetään OS, jonka tutkija on arvioinut radiografisesti tai histopatologinen vahvistus epäillyn taudin uusiutumisesta tuumorimutaatiotaakan (TMB) statuksella.
Jopa noin 54 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa noin 54 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Osallistujien vastaukset kysymykseen 29 ("Miten arvioisit yleisterveyttäsi kuluneen viikon aikana?") ja 30 ("Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa/elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 yhdistetyissä pisteissä esitetään.
Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30, kohdat 1-5) pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn oirekohtaisessa kohdun limakalvosyövän asteikkopisteessä (EORTC QLQ-EN24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta
EORTC-QLQ-EN24 on 24 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi yhdessä EORTC-QLQ-C30:n kanssa kohdun limakalvosyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. EORTC QLQ-E24 -pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne ja enintään noin 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-B21
  • KEYNOTE-B21 (Muu tunniste: MSD)
  • ENGOT-en11 (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • GOG-3053 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group)
  • jRCT2031200399 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2020-003424-17 (EudraCT-numero)
  • 2022-501973-37-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1282-6430 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa